IND és BLA kitöltési ellenőrzőlista

• 

  Maximalizálja a hatékonyságot és minimalizálja a hibákat az egyszerűen használható IND és BLA kitöltési ellenőrzőlistánkkal.

  Ellenőrző listánk GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH lépésről lépésre haladó ütemtervet nyújt Önnek, amely a kezdeti felkészüléstől a pályázat benyújtásáig és tovább vezet. Mindvégig tippeket és tanácsokat adunk annak érdekében, hogy a bejelentés a lehető legzökkenőmentesebb legyen.

• 

  Ezzel a hatékony ellenőrző listával magabiztosan navigálhat az IND és BLA nyilvántartás bonyolult világában.

  Nem szabad kihagynia az IND és BLA folyamat egyik létfontosságú lépését sem, ez döntő fontosságú. Az IND vagy BLA bejelentése rendkívül részletes és precíz folyamat. Éppen ezért jó ötlet mindig visszanézni az ellenőrzőlistánkra GMP Anti-MMRCD206 VHH és győződjön meg róla, hogy az ÖSSZES négyzetet bejelöli.

• 

  Ne hagyja figyelmen kívül az u2013 IND és BLA folyamat egyetlen kritikus lépését sem, használja ezt az ellenőrzőlistát útmutatóként.

  Ellenőrzőlistánk az IND / BLA bejelentésben szereplő összes követelményt tartalmazza✅ Így tudhatja, hogy kérelme átfogó, tényszerűen helyes, és megfelel az FDA összes szabályozási követelményének.

Miért válassza a Yaohai IND és a BLA kitöltési ellenőrzőlistáját?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb IND és BLA kitöltési ellenőrző lista, egyesíti a szabályozási ügyeket és a minőség-ellenőrzést. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak szerte a világon. Szabályozó csapatunk mélyen ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövést. Kiváló minőségű termékekkel biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat, valamint az USA FDA és EU EMA előírásainak való megfelelést. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy személyes auditot, amelyet az Európai Unió akkreditált képesített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk vizsgálata céljából. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális eredetű biológiai szerek fejlesztésében. Testreszabott RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben ügyelünk arra, hogy nincsenek kockázatok. Különféle modalitásokon dolgoztunk, mint például alegység alapú rekombináns vakcinák, IND és BLA kitöltési ellenőrzőlista, citokinek, növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyéb. Különféle mikroorganizmusok szakértői vagyunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekrécióját (15 g/l hozam), valamint a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványtestét (akár 10 g/l hozam). Kifejlesztettük a BSL-2 fermentációs platformot is a baktérium alapú vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamokat és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, és gyorsabban juttatjuk el termékeit a piacra.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma egy vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Célunk a mikrobiális eredetű terápiák és vakcinák az emberi, állatgyógyászati ​​és a kedvtelésből tartott állatok egészségének kezelésére. Fel van szerelve IND és BLA Filling Checklist RD platformokkal, valamint gyártási technológiával, amely felöleli a teljes folyamatot a mikrobatörzsek sejtek, módszerek és folyamatok fejlesztésétől kezdve a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja a legmodernebb megoldások sikeres megvalósítását. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 globális projektet valósítottunk meg, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA törvényei között. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma a 10 legjobb biológiai vállalat, amely IND és BLA kitöltési ellenőrzőlistára specializálódott. Modern gyártóüzemet építettünk robusztus RD-képességekkel és modern gyártóberendezésekkel. Öt, a mikrobiális fermentációra és tisztításra vonatkozó GMP-szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor, valamint az injekciós üvegek és patronok két töltő- és végső sora, valamint előretöltött tűk állnak rendelkezésre. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 és 2000 liter között változnak. A töltési mennyiség 1 ml-től 25 ml-ig terjed. Az előretöltött fecskendők vagy patronok 3-3.5 ml-rel vannak feltöltve. CGMP-kompatibilis gyártóműhelyünk biztosítja a folyamatos klinikai minta és kereskedelmi termékek ellátását. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára exportálunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.