Analyse comparative des levures et d'E. coli dans les tests de libération

Dans le domaine des biopharmaceutiques, Escherichia coli (E. coli) et la levure sont deux systèmes d'expression microbienne largement utilisés qui ont répondu à des défis significatifs tels que l'industrialisation et la stabilité de lot en lot des produits biologiques. En exploitant leurs avantages liés à des antécédents génétiques clairs et à une technologie mature, ils ont été utilisés pour la production de divers produits biologiques préventifs ou thérapeutiques, y compris le vaccin anti-HPV valent 9, le GLP-1, l'insuline et ses analogues, l'interleukine-2, l'interféron, l'ADN plasmidique chez Yaohai Bio-Pharma.

Poussé par le besoin de production multi-lot et continue, la mise en œuvre d'un système de gestion de banque de souches et l'établissement d'un contrôle raisonnable des tests de libération peuvent garantir l'uniformité et la stabilité des souches de production, assurant ainsi la cohérence et la qualité des produits biologiques. Comme E. coli et les levures appartiennent respectivement aux bactéries et aux champignons, leurs stratégies de construction moléculaire pour les souches modifiées diffèrent. Plus spécifiquement, les gènes exogènes chez E. coli existent principalement sous forme de plasmides libres, tandis que chez les levures hôtes d'expression, ces gènes sont généralement intégrés dans les chromosomes. Par conséquent, ces différences fondamentales nécessitent des variations dans les éléments de test et les normes de libération appliquées aux banques de cellules d'E. coli et de levure.

Yaohai Bio-Pharma dispose d'une décennie d'expérience dans la construction de banques de cellules microbiennes, y compris celles d'E. coli et de levures. En s'appuyant sur un système GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) robuste et conforme, Yaohai Bio-Pharma propose une solution globale pour la construction de banques de souches et a livré avec succès plus d'une centaine de banques de souches certifiées et qualifiées à des clients du monde entier. À partir d'une vaste expérience, Yaohai Bio-Pharma a expliqué les considérations clés dans les tests de libération de E. coli et des banques de souches de levures.

Différences entre les bactéries et les champignons

E. coli appartient aux bactéries, tandis que la levure appartient aux champignons. Ces deux organismes présentent des morphologies de colonies et des caractéristiques biochimiques distinctes. Par exemple, la méthode de coloration de Gram convient pour identifier E. coli mais pas pour identifier les levures. Deuxièmement, au niveau génétique, les bactéries sont caractérisées par leurs séquences d'ARNr 16S conservées, tandis que les champignons possèdent de l'ARNr 18S et des régions d'Espaces Intercalaires Transcrits Internes (ITS). La réalisation du séquençage de l'ARNr 16S ou 18S combiné à ITS pour les bactéries ou les champignons respectivement peut rapidement identifier des informations sur les espèces microbiennes. De plus, E. coli est sensible à la contamination par les bactériophages (virus qui attaquent les bactéries), il est donc recommandé de réaliser un test de détection des bactériophages lors de la mise en liberté des banques de cellules d'E. coli.

Différences dans les formes d'existence des gènes exogènes

La production de produits biologiques recombinaux repose généralement sur des bactéries ingénierées après modification, qui sont habituellement des souches microbiennes contenant des gènes exogènes. Les formes d'existence des gènes exogènes dans les systèmes d'expression E. coli et levures sont différentes. Les gènes exogènes existent généralement sous forme de plasmides libres dans l'E. coli, tandis que le système d'expression levurien intègre le gène cible dans son chromosome.

Différences dans les tests de libération entre E. coli et levure

Sur la base des caractéristiques précédentes, les principales différences dans les items des tests de libération entre les banques de cellules E. coli et levures résident dans la morphologie des colonies, les propriétés biochimiques, la détection des bactériophages et l'identification des gènes exogènes.

S'appuyant sur une compréhension approfondie de l'ICH Q5D, des réglementations internationales ainsi que des pharmacopées, et d'une décennie d'expérience dans les soumissions pour E. coli et levures, la plateforme QC de Yaohai Bio-Pharma a établi des procédures de test complètes et des normes de libération. Yaohai Bio-Pharma a noué des partenariats solides avec des institutions autorisées à l'international, garantissant que nos méthodologies de test et nos standards de qualité sont alignés avec les exigences de soumission de la FDA, de l'EMA, de la NMPA, de la TGA et d'autres réglementations.

Ci-dessous, Yaohai Bio-Pharma a soigneusement résumé les différences spécifiques en matière de tests de libération entre E. coli et les levures, pour votre commodité.

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