Analyse comparative des levures et d'E. coli dans les tests de libération

Dans le domaine des produits biopharmaceutiques, Escherichia coli (E. coli) et la levure sont deux systèmes d'expression microbienne largement utilisés qui ont permis de relever des défis importants tels que l'industrialisation et la stabilité des produits biologiques d'un lot à l'autre. Tirant parti de leurs avantages en termes de patrimoine génétique clair et de technologie mature, ils ont été utilisés dans la production de divers produits biologiques préventifs ou thérapeutiques, notamment le vaccin HPV 9-valent, le GLP-1, l'insuline et les analogues de l'insuline, l'interleukine-2, l'interféron et l'ADN plasmidique chez Yaohai Bio-Pharma.

Poussée par la nécessité d'une production en plusieurs lots et en continu, la mise en œuvre d'un système de gestion de banques de souches et l'établissement de tests de libération raisonnables peuvent assurer l'uniformité et la stabilité des souches de production, garantissant ainsi la cohérence et la qualité des produits biologiques. Comme E. coli et la levure appartiennent respectivement aux bactéries et aux champignons, leurs stratégies de construction moléculaire pour les souches modifiées diffèrent. Plus précisément, les gènes exogènes d'E. coli existent principalement sous forme de plasmides libres, tandis que chez les hôtes d'expression de levure, ces gènes sont généralement intégrés dans les chromosomes. Par conséquent, ces différences fondamentales nécessitent des variations dans les éléments de test et les normes de libération appliqués aux banques de cellules d'E. coli et de levure.

Yaohai Bio-Pharma a plus d'une décennie d'expérience dans la construction de banques de cellules microbiennes, notamment celles d'E. coli et de levure. S'appuyant sur le système GMP (Good Manufacturing Practice) robuste et conforme, Yaohai Bio-Pharma dispose d'une solution complète et unique pour la construction de banques de souches et a livré avec succès plus d'une centaine de banques de souches certifiées et qualifiées à des clients du monde entier. Fort de sa vaste expérience, Yaohai Bio-Pharma a expliqué les considérations clés dans les tests de libération de E. coli et des banques de souches de levures.

Différences entre les bactéries et les champignons

E. coli appartient aux bactéries, tandis que la levure appartient aux champignons. Ces deux organismes présentent des morphologies de colonies et des caractéristiques biochimiques distinctes. Par exemple, la méthode de coloration de Gram convient à l'identification d'E. coli mais pas à l'identification de la levure. Deuxièmement, au niveau génétique, les bactéries sont caractérisées par leurs séquences d'ARNr 16S conservées, tandis que les champignons possèdent des régions d'ARNr 18S et d'espaceurs internes transcrits (ITS). La réalisation d'un séquençage 16S ou 18S combiné à un séquençage ITS pour les bactéries ou les champignons, respectivement, peut identifier rapidement des informations sur les espèces microbiennes. De plus, E. coli est susceptible d'être contaminé par des bactériophages (virus qui attaquent les bactéries), il est donc recommandé d'effectuer une détection des bactériophages lors de la libération des banques de cellules d'E. coli.

Différences dans les formes d'existence des gènes exogènes

La production de produits biologiques recombinants repose généralement sur des bactéries modifiées par génie génétique, qui sont généralement des souches microbiennes dotées de gènes exogènes. Les formes d'existence des gènes exogènes dans les systèmes d'expression d'E. coli et de levure sont différentes. Les gènes exogènes existent généralement sous forme de plasmides libres dans E. coli, tandis que le système d'expression de levure intègre le gène cible dans son chromosome.

Différences dans les tests de version entre E. coli et levure

Sur la base des caractéristiques précédentes, les principales différences dans les éléments de test de libération entre les banques de cellules E. coli et de levure résident dans la morphologie des colonies, les propriétés biochimiques, la détection des bactériophages et l'identification des gènes exogènes.

S'appuyant sur une connaissance approfondie de l'ICH Q5D, des réglementations internationales et de la pharmacopée, ainsi que sur plus d'une décennie d'expérience dans les soumissions pour E. coli et les levures, la plateforme de contrôle qualité de Yaohai Bio-Pharma a établi des procédures de test et des normes de publication complètes. Yaohai Bio-Pharma a forgé des partenariats solides avec des institutions faisant autorité à l'échelle internationale, garantissant que nos méthodologies de test et nos normes de qualité sont conformes aux exigences de soumission de la FDA, de l'EMA, de la NMPA, de la TGA et d'autres réglementations.

Ci-dessous, Yaohai Bio-Pharma a soigneusement résumé les différences spécifiques dans les tests de libération entre E. coli et la levure pour votre commodité.

Yaohai Bio-Pharma recherche également activement des partenaires institutionnels ou individuels à l'échelle mondiale et propose la rémunération la plus compétitive du secteur. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter : [email protected]