IND vs BLA -sovellus

• 

  Tärkeimmät erot ja yhteiset piirteet

  Joten, tässä mennään: IND on jonkinlainen eri paikassa kuin BLA, ja selvillä on tietenkin merkittäviä eroja ja samankaltaisuuksia, katsoomme. Pää ero on tietojen määrässä ja laadussa, mitä ne vaativat. Kaikki mitä IND-hakemus tarvitsee tekemään on vakuuttaa FDA:lle, että se on turvallinen aloittaa kokeilu ihmisillä. Toisaalta BLA-hakemus edellyttäisi pienempiä mutta yksityiskohtaisempia tietoja GMP Semaglutide API valmistus menetelmämme, kuinka se on testattu, ja kuinka aikomme merkitä sitä käytettäväksi. LOUIS: Se on paljon intensiivisempi prosessi BLA-hakemuksen esittämiseksi.

• 

  Parhaat käytännöt

  Lisäksi Yaohai korosti joitakin parhaiden käytäntöjen esimerkkejä IND/BLA-yhtiöille. Seuraava parasta käytäntöä koskeva suositus on noudattaa kaikkia säännöllisiä vaatimuksia. Tämä tarkoittaa ymmärtää FDA-sääntöjä sekä ohjeita. Esimerkiksi Yaohai uskoo, että yritysten tulisi osallistua kaikkiin mahdollisiin kokouksiin ja konferensseihin, jotta ne voivat ymmärtää uusimmat säännöt. Hän huomautti, että pysymällä ajantasalla yritykset voisivat välttää virheitä ja parantaa mahdollisuutta esittää hyvä hakemus.

• 

  Asiantuntijan näkemykset

  Yaohai on toteuttanut useita syvällisiä haastatteluja henkilöiden kanssa molemmin puolin "Kuinka IND- ja BLA-tiedosto" -aiheesta, josta puhuin. Tohtori Smith, asiantuntija sääntelyasioiden alalla, suosittaa aloittamaan VHH-monomeen tuotanto hakuprosessi varhain Mikhailov katsoo, että aloittamalla prosessi varhain voidaan auttaa estämään viimeisimmät hankaluuksien hetket yrityksille. Hän ehdottaa myös, että yritysten omistajat ovat paremmin asioissaan konsultoimalla asiantuntijoita, jotka ohjaavat ja auttavat koko prosessin ajan.

Why choose Yaohai IND vs BLA -sovellus?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi kymmenestä johtavista mikrobitekniikan CDMO-yhtiöstä, integroi laadun ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka on täysin sopeutettu nykyisiin GMP-standardeihin sekä kansainvälisiin säännöksiin. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi tuntee syvällisesti maailmanlaajuiset sääntelykehykset. Tämä mahdollistaa biologisten tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin. Voimme taata jäljitykselliset tuotantoprosessit ja korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat sääntöjä Yhdysvaltain FDA:ta, IND vs BLA -hakemusta, Australiassa TGA:ta ja Kiinassa NMPA:ta. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) suorittamassa paikalliskatsauksessa GMP-laadunhallintajärjestelmäämme ja tuotantopaikkaamme koskien. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todistuskatsaukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmässä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmässä.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  IND vs BLA -sovellus on johtava mikrobien biologisten tuotteiden CDMO. Keskeinen painopisteemme on mikrobeihin perustuvien rokotteiden ja hoidon kehittäminen, jotka sopivat ihmisten, eläinten sekä kotieläinten terveydenhallintaan. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijakkelien kehittämisen ja solupankkiin tallentamisen, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä klinikkojen ja kaupallisten tuotannontarpeiden täyttämisen, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Ajan mittaan olemme keränneet laajaa tietoomme mikrobeihin perustuvasta bioprosessointiosta. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme heitä myös käymään läpi Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n menettelyt. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta mikrobieneistä johdetuista lähteistä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitysratkaisuja sekä valmistusta samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla menetelmillä, kuten RHH verrattuna BLA -sovelluksiin rokoteista (mukaan lukien peptidit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikrobilajikoihin, mukaan lukien hiivien ekstracellular ja intracellular (tuotosaste saavuttaa 15 g/L) sekä bakteerien periplaasmallisen siivailun, ratkaisussa olevan intracellularin ja inklusiokappaleiden (tuotosaste saavuttaa 10 grammaa/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden luomiseksi. Erikoistumme prosessien parantamiseen, tuotannon tuotosasteen korottamiseen sekä tuotantojen kustannusten vähentämiseen. Tehokas teknologiatiimimme takaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa sinun yksiloitujen tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavimmasta biotuotteiden IND vs BLA -hakijasta, on mikrobikapasointia erikoistuva yritys. Olemme perustaneet moderneja asioita, jotka tarjoavat vahvaa tutkimus- ja kehityskykyä sekä edistynyttä infrastruktuuria. Viisi GMP-mukaisen tuotannon linjaa mikrobisoihin ja niiden puhdistamiseen sekä kaksi täyttölinjaa pulloille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neulille on helposti saatavilla. Käytettävissä olevien kapasointiasteikot vaihtelevat 100L:sta 2000L:een. Pullojen täyttöspektaattit ovat 1ml – 25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiskauppioiden tai kartidgeiden täyttövaatimukset ovat 1–3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteellinen ja se tarjoaa sekä kaupallisia että kliinisesti käytettäviä näyteaineita. Suuret molekylit, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla toimitettavaksi maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.