IND vs BLA -sovellus

• 

  Keskeiset erot ja yhtäläisyydet

  Joten, tässä mennään, IND sijaitsee jossain muualla BLA: n ulkopuolella, ja ilmeisesti niissä on suuria eroja ja yhtäläisyyksiä. Suurin ero on niiden tarvitseman tiedon määrä ja laatu. IND-sovelluksen tarvitsee vain vakuuttaa FDA, että on turvallista aloittaa testaus ihmisillä. Toisaalta BLA-hakemus vaatisi vähäisiä, mutta yksityiskohtaisia ​​tietoja GMP Semaglutide API lääkkeemme valmistusta, miten se on testattu ja miten aiomme merkitä sen käyttöä varten. LOUIS: Se on paljon intensiivisempi prosessi BLA-hakemuksen jättämiseen.

• 

  Esimerkkikäytäntöjä

  Lisäksi Yaohai korosti muutamia parhaita käytäntöjä IND/BLA-yrityksille. Seuraava paras käytäntö on noudattaa kaikkia sääntelyvaatimuksia. Tämä tarkoittaa FDA:n määräysten ja ohjeiden ymmärtämistä. Esimerkiksi Yaohai uskoo, että yritysten pitäisi mennä ulos osallistumaan kaikenlaisiin kokouksiin ja konferensseihin ymmärtääkseen uusimmat määräykset. Hän huomautti, että pysymällä ajan tasalla yritysten tulisi pystyä välttämään virheet ja tehostamaan muutoksia hyvän hakemuksen jättämiseen.

• 

  Asiantuntijatietoja

  Yaohai on tehnyt useita syvällisiä haastatteluja lukujen molemmilla puolilla "Kuinka IND ja BLA tiedosto" puhuin. Tohtori Smith, sääntelyasioiden asiantuntija, neuvoo aloittamaan VHH Monomeerituotanto hakuprosessin varhainen Mikhailov uskoo, että prosessin varhainen aloittaminen voi auttaa estämään viime hetken hikat yrityksissä. Hän ehdottaa myös, että yritysten omistajien on parempi konsultoida asiantuntijoita, jotka ohjaavat ja auttavat koko prosessin ajan.

Miksi valita Yaohai IND vs BLA -sovellus?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, yhdistää laatu- ja sääntelyasiat. Meillä on laatujärjestelmä, joka on täysin nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijoiden tiimillämme on syvällinen ymmärrys maailmanlaajuisista sääntelypuitteista. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Pystymme takaamaan jäljitettävät tuotantomenetelmät ja korkealaatuiset tuotteet, jotka noudattavat Yhdysvaltain FDA:n, IND vs BLA Application, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n määräyksiä. Yaohai BioPharma on läpäissyt paikan päällä suoritetun Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) tarkastuksen GMP-laatujärjestelmällemme ja tuotantolaitoksellemme. Olemme myös käyneet läpi ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  IND vs BLA Application on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin rokotteisiin ja terapioihin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen kehittämisestä ja solupankkitoiminnasta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon, joka takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme keränneet valtavasti tietoa mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Yli 200 projektia on saatettu onnistuneesti päätökseen, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n kaltaisia ​​määräyksiä. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista johdettujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden riskit. Olemme työskennelleet erilaisilla menetelmillä, kuten IND vs BLA Rokotteiden (mukaan lukien peptidien), kasvutekijöiden, hormonien ja sytokiinien käyttö. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobiisäntiin, mukaan lukien hiivan solunulkoiset ja intrasellulaariset (saanto jopa 15 g/l) bakteerien periplasmaeritykseen, liukoisiin solunsisäisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 grammaa/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden luomiseen. Olemme erikoistuneet prosessien parantamiseen, tuotesatojen kasvattamiseen sekä tuotantokustannusten alentamiseen. Meillä on tehokas teknologiatiimi, joka takaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme toimittaa ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan IND vs BLA:n biologisten tuotteiden sovellus, on erikoistunut mikrobien käymiseen. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.