Glukarpidaasin biosimilaarituotanto

• 

  Glukarpidaasin biosimilaarien tuotantoprosessi.

  Biologisesti samankaltainen glukarpidaasi on vaikuttanut merkittävästi syöpäpotilaiden hoitoon, erityisesti niiden, jotka saavat suuria metotreksaattiannoksia leukemiaan ja lymfoomaan. Yhtä tärkeä kuin metotreksaatti on näiden syöpien hoidossa, se voi myös aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, heikentynyttä immuunijärjestelmää ja infektioita. Onneksi Glucarpidase Bio-similar mahdollistaa metotreksaatin poistamisen elimistölle nopeammin ja menestyksekkäämmin, mikä vähentää näiden vakavien haittavaikutusten riskiä. Se tarkoittaa, että potilaat voivat saada tarvitsemansa leikkauksen turvallisesti ja samalla rajoittaa kemoterapian aiheuttamia lisävaurioita kudoksilleen.

  
  

• 

  Glukarpidaasin biosimilaarien vaikutus syövän hoitoon.

  Vaikka Glucarpidase Bio-similarit ovat erittäin hyödyllisiä syövän hoidossa, Yaohain kaltaiset yritykset voivat kohdata monia rajoituksia näiden lääkkeiden valmistuksessa. Todennäköisesti suurin este on hinta, joka voi olla kallista johtuen tarvittavista ainutlaatuisista materiaaleista, pitkistä tutkimus- ja kehitysajoista, tiukoista määräyksistä, joita on noudatettava ja niin edelleen. Lisäksi kilpailu on kovaa muiden vastaavia lääkevalmisteita harjoittavien yritysten kanssa. Tämä edellyttää Yaohain jatkuvan tuotteensa parantamista ja uusien ratkaisujen keksimistä pysyäkseen markkinoiden menestyksekkäällä tavalla.

  
  

• 

  Haasteet ja mahdollisuudet.

  Glucarpidase Bio-similar Manufacturing Positive, on monia mahdollisuuksia valmistuksessa Glucarpidase Bio-similar. Huntington väitti, että Yaohai voisi lisätä tuotantoaan, työllistää enemmän ihmisiä ja valmistaa uuden lääkkeen HPV-rokote VLP monien muiden ihmisten saatavilla. Ja tutkiminen, kuinka tehdä näistä biologisesti samankaltaisia ​​tehokkaammin, on edelleen mahdollinen keskeinen etu Yaohaille näiden lääkkeiden kehittämisessä.

  
  

Miksi valita Yaohai Glucarpidase Biosimilar Production?

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 parasta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Laatujärjestelmämme on nykyisten GMP-standardien sekä kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijatiimimme hallitsee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävien tuotantomenetelmien laadukkaat tuotteet sekä Glucarpidase Biosimilar Productionin ja EU EMA:n vaatimusten mukaisuuden. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma läpäisi Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman henkilökohtaisen tarkastuksen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tutkimiseksi. Saimme myös päätökseen ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet edistyneen laitoksen, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD-valmistuskyvyllä. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja sekä esitäytettyjä ruiskuja varten. Käytettävissä olevat fermentointimitat vaihtelevat 100 litrasta 500 litraan, 1000 litraan ja 2000 litraan. Glucarpidase Biosimilar Production -valmisteen tilavuus on 1–25 ml, kun taas esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttömäärä on 1–3 ml. Tuotantopajamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa kliinisten näytteiden sekä kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Painopisteemme on ollut mikrobien avulla tuotettu Glucarpidase Biosimilar Production ja rokotteet ihmisten, eläinten ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistusmenetelmät, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen luomisesta ja solupankkitoiminnasta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon sekä huippuratkaisujen toteuttamiseen. Olemme vuosien varrella hankkineet laajaa asiantuntemusta bioprosessoinnista mikrobilähteitä käyttämällä. Olemme toimittaneet menestyksekkäästi yli 200 projektia eri puolilla maailmaa ja auttaneet asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n asetuksista. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita asiantuntemuksemme ja tietämyksemme ansiosta.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobilähteistä peräisin olevista biologisista aineista. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden samalla mahdolliset riskit. Olemme työskennelleet eri menetelmien parissa, mukaan lukien yhdistelmä-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineentsyymit, plasmidi-DNA:t, erilaiset mRNA:t ja paljon muuta. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, mukaan lukien Glucarpidase Biosimilar Production solunsisäinen ja solunulkoinen eritys (saanto jopa 15 g/l) ja solunsisäiset liukoiset bakteerit ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös perustaneet BSL-2-käymisalustan bakteeripohjaisten rokotteiden luomiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme tuoda ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.