GMP Kasvahormonin Valmistus

• 

  Tuotannon huomioon otettavat asiat tuotteen tehokkuuden ja voimakkuuden ylläpitämiseksi

  Yaohai testaa jokaisen kasvuhormonin erän varmistaakseen sen puhtauden ja tehon. Tämä sisältää tarkistuksen siitä, onko hormoni hyvälaatuinen, mikä tehdään erityisten menetelmien avulla. GMP GLP-1GIP Tirzepatide API laboratoriotekniikat. Ne auttavat meitä varmistamaan, että rekombinantti kasvuhormoni täyttää tiukat laadunormit, joita me sovimme kasvuhormonilleemme. Sarjan osassa 2 menee syvemmälle teknisiin yksityiskohtiin siitä, miten näitä strategioita toteutetaan ja millaisia tietoja ne antavat.

• 

  Innovatiot ja edistysaskeleet GMP-kasvohormaanin tuotannossa

  Jotta kasvuhormoni toimisi, Yaohai kiinnittää suurta huomiota GLP-1-mutantin tuotanto kasvuhormonin valmistuksesta potilaan käyttöön. Erityiset pakkausmateriaalit, jotka välttävät hormonin altistumisen vaaroille kuten valolle, lämpötilalle ja kosteutelle, jotka heikentävät sen tehokkuutta. Pidämme myös sitä sopivissa lämpötiloissa varmistaaksemme turvallisuuden ja tehokkuuden.

• 

  Säännösten noudattaminen GMP-kasvohormaanin tuotannossa

  Yksi esimerkki mitä me teemme on uusien lähestymistapojen kehittäminen, jotta voimme tuottaa kasvahormonin nopeammin ja tarkemmin. Tutkimme myös vaihtoehtoja kasvahormonin käytölle lisääntyneissä sairauksissa, eikä vain olosuhteissa jotka johtuvat GH-riippumuksesta. Niihin kuuluvat olosuhteet kuten osteoporoosi ja lihaskuolema (tai atrofia), joissa lihasliikkeet heikkenevät ja pienenevät kokonaan.

Why choose Yaohai GMP Kasvahormonin Valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologien CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on ollut tuottaa mikrobisia rokotteita ja terapeuuteja, jotka hallitsevat lemmikkieläinten, ihmisten ja eläinten terveyttä. Meillä on moderneja tutkimus- ja kehitys- sekä valmistusteknologiaplattformeja, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobisten pärän kehittämisen, solupankin, prosessin ja menetelmän suunnittelun sekä kaupallisen ja klinikoiden valmistuksen, mikä takaa edelläkävimmien ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Vuosien varrella olemme saaneet laajaa asiantuntemusta mikrobioiden käytöstä. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu. Lisäksi autamme asiakkaitamme hahmottamaan sääntelyvaatimukset, kuten ne, jotka koskevat Yhdysvaltain FDA:a ja EU:n EMA:ta. Me autamme myös neuvottelemaan Australiassa TGA:lla ja Kiinassa NMPA:lla. Asiantuntemuksemme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat GMP-kasvuhormeinien valmistuksen CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  GMP Growth Hormone Manufacturingilla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka perittyvät mikroorganismien käytöstä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyöskentely- (RD) sekä valmistussoluratkaisuja samalla, kun minimoimme riskejä. Olemme kokeileet monia tekniikoita, kuten rekombinantteja rokotteiden solupiirtoja (mukaan lukien peptidit), kasvatekijöitä, hormoneja ja sytokiineja. Erikoistumme useisiin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen salailuun (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaariseen vetyyppiseen ja inklusiokappaleiden (tuottoja jopa 10g/L) käyttöön. Meillä on myös BSL-2 fermointialusta bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme projektien ajoissa ja laadukkaasti toimittamisen ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta GMP-kasvuhoormonien valmistajista biotuotteissa, on erikoistunut mikrobikäytöksen fermointiin. Olemme perustaneet moderneja asioita, joilla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä edistyksellinen infrastruktuuri. Viisi GMP-mukaisen lääkevalmistuksen linjaa tarjoaa mikrobisoluiden fermointia ja puhdistamista sekä kaksi täyttölinjaa pulvareille, kartidgeille ja ennaltä täytetyille neuvleille. Käytettävissä olevat fermointimittarit vaihtelevat 100L–2000L välillä. Pulvarien täyttöspektaali on 1 ml – 25 ml, kun taas ennaltä täytettyjen hypodermiskauppioiden tai kartidgeiden täyttövaatimukset ovat 1–3 ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja se tarjoaa komerkkomäärät sekä kliinisille että kaupallisille näyteaineiksi. Suuret molekyylit, jotka valmistetaan laitoksessamme, ovat saatavilla toimitettavaksi maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobitekniikan CDMO, joka sisältää GMP-kasvuhormonin valmistuksen sekä sääntelyasioiden hallinnan. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka on yhdenmukainen nykyisten GMP-standardeiden ja kansainvälisten säännösten kanssa. Sääntelyasioiden ekspertiryhmämme on taitava kansainvälisissä sääntelykehyksissä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden käyttöönottamista. Varmistamme jäljitettävät tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui edustautumaan Euroopan unionin kelpoisena henkilönä (QP) suorittamassa tilaustyössä GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Lisäksi olemme saaneet läpi ensimmäiset todennäköisyystarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä, ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä ja ISO45001 Työterveys- ja turvallisuushallintajärjestelmästä.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.