GMP-kasvuhormonien valmistus

• 

  Valmistusnäkökohdat tuotteen tehokkuuden ja tehokkuuden ylläpitämisessä

  Yaohai testaa jokaisen erän kasvuhormonia varmistaakseen puhtauden ja tehon. Tämä sisältää sen tarkistamisen, onko hormoni hyvälaatuista, ja ne tehdään erityisillä GMP GLP-1GIP Tirzepatide API laboratoriotekniikat. Ne auttavat meitä varmistamaan, että rekombinanttikasvuhormonimme noudattaa tiukkoja laatukriteerejä, joihin pidämme kasvuhormoni HinderedRotor -sarjan osassa 2, menemme teknisiin yksityiskohtiin siitä, kuinka nämä strategiat tarkalleen suoritetaan ja mitä tietoja ne tarjoavat. .

• 

  GMP-kasvuhormonin tuotannon innovaatiot ja edistysaskeleet

  Jotta kasvuhormoni toimisi, Yaohai pitää sitä erittäin tärkeänä GLP-1-mutaation tuottaminen kasvuhormonia potilaiden käyttöön. Erityiset pakkausmateriaalit, jotka estävät kasvuhormonin altistumisen vaaroille, kuten valon, lämmön ja kosteuden hajoamiseen verrattuna, tekevät siitä vähemmän tehokkaan. Pidämme sitä myös asianmukaisissa lämpötiloissa turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

• 

  GMP-kasvuhormonin valmistuksen sääntelyvaatimusten täyttäminen

  Yksi esimerkki, jonka parissa työskentelemme, on uusien lähestymistapojen kehittäminen, joiden avulla voimme tuottaa kasvuhormonia nopeammin ja tarkemmin. Tutkimme lisäksi vaihtoehtoja kasvuhormonin käyttöön muissa sairauksissa, jotka eivät rajoitu vain GH-puutosta johtuviin tiloihin. Näitä ovat esimerkiksi osteoporoosi ja lihasten surkastuminen (tai surkastuminen), joissa lihakset heikkenevät ja niiden koko pienenee.

Miksi valita Yaohai GMP Growth Hormone Manufacturing?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobibiologian CDMO. Pääpainopisteemme on ollut lemmikkieläinten, ihmisten ja eläinten terveyden hallintaan tarkoitettujen mikrobirokotteiden ja terapeuttisten aineiden tuotanto. terveys. Meillä on nykyaikaiset RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäsuunnittelusta kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa huippuluokan ratkaisujen onnistumisen. Olemme vuosien saatossa hankkineet laajaa asiantuntemusta mikrobilähteiden käytöstä. Yli 200 projektia saatiin onnistuneesti päätökseen. Lisäksi tuemme asiakkaitamme säädösten läpiviemisessä, kuten USA:n FDA:n ja EU:n EMA:n säädökset. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Asiantuntemuksemme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota GMP Growth Hormone Manufacturing CDMO -palveluita.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  GMP Growth Hormone Manufacturingilla on kokemusta mikro-organismeista johdettujen biologisten aineiden valmistuksesta. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme kokeilleet erilaisia ​​tekniikoita, kuten rokotteiden rekombinantteja solualayksiköitä (mukaan lukien peptidit), kasvutekijöitä, hormoneja ja sytokiinejä. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäisiin liukoisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 g/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden GMP-kasvuhormonivalmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, joka sisältää GMP-kasvuhormonin valmistuksen sekä sääntelyyn liittyvät asiat. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien ja maailmanlaajuisten säädösten mukainen. Sääntelyasiantuntijatiimimme hallitsee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävien tuotantoprosessien laadukkaat tuotteet sekä Yhdysvaltojen FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen noudattamisen. Australian TGA ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) tarkastuksen GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme osalta. Lisäksi olemme hyväksyneet ensimmäiset ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.