Los microorganismos patógenos se inactivan mediante métodos físicos o químicos para fabricar vacunas inactivadas. Las vacunas inactivadas pierden su patogenicidad pero conservan una buena capacidad inmunogénica. Las vacunas inactivadas se han utilizado para prevenir infecciones virales o bacterianas, como la Salmonella tifoides humana inactivada, así como vacunas para animales como la vacuna inactivada de erisipela porcina, la vacuna inactivada de Escherichia coli en lechones, la vacuna inactivada de Haemophilus parasuis, la vacuna inactivada multibacteriana y la vacuna inactivada de Bordetella bronquiseptica porcina.
Yaohai Bio-Pharma cuenta con más de diez años de experiencia en CDMO microbiológico. Basándonos en las áreas de operación de Nivel 1 de Biosseguridad (BSL-1) y Nivel 2 de Biosseguridad (BSL-2), proporcionamos una solución integral desde el desarrollo de cepas microbianas hasta la producción GMP de vacunas inactivadas.
Basado en las necesidades personalizadas de los clientes, proporcionamos a los clientes vacunas inactivadas en bulk (DS, API) o formulación (DP) que cumplen con los estándares de calidad, así como registros de producción GMP y informes de prueba.
Proceso del producto farmacéutico de vacunas inactivadas
Entregables
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Grado
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Entregables
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Especificación
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Aplicaciones
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GMP, BSL-1/BSL-2
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Sustancia medicinal
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Bacterias inactivas
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Solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro para ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial
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Producto farmacéutico
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Frascos (líquido)
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Frascos (liofilizado)
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Otros formas farmacéuticas
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