Las vacunas de ADN y las vacunas de ARNm comparten similitudes en que ambas pueden codificar cualquier antígeno relacionado con microorganismos patógenos o tumores, y pueden estimular la respuesta inmune sin la necesidad de vectores virales o adyuvantes. Sin embargo, en términos de estructura, las vacunas de ADN son más estables que las vacunas de ARNm. Además de su uso en la prevención de enfermedades infecciosas, las vacunas de ADN han acumulado una amplia experiencia clínica en el campo de la terapia contra tumores. Las vacunas de ADN tienen una importante aplicación de mercado tanto en el campo de las vacunas humanas como en el veterinario.
Yaohai Bio-Pharma, con su potente plataforma de desarrollo de procesos y su amplia experiencia en la producción de ADN plasmidial, puede ofrecer a los clientes una solución integral desde el desarrollo de cepas de ADN plasmidial hasta la producción GMP. Ajustamos flexiblemente el proceso de servicio según las necesidades personalizadas de los clientes y proporcionamos un material de alta calidad (DS) o producto farmacéutico (DP) en cantidades que van desde decenas de gramos hasta cientos de gramos, así como registros completos de desarrollo y producción GMP y informes de prueba.
Solución Integral de ADN Plasmidial de Yaohai Bio-Pharma
Entregables
| Grado |
Entregables |
Especificación |
Aplicaciones |
| no-GMP |
Sustancia medicinal |
0,2~10 g (ADN plasmidial) |
Estudios preclínicos,
Desarrollo de métodos analíticos,
Estudios pre-estabilidad,
Desarrollo de la formulación
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| Producto farmacéutico |
| BPF, Estéril |
Sustancia medicinal |
10~100 g (ADN plasmídico) |
Solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro para ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial
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| Producto farmacéutico |
20,000 viales (líquido o liofilizado), jeringas precargadas o cartuchos |
Servicios de CDMO de Plásmidos de Yaohai, Cubriendo Todo el Ciclo de Vida de mRNA
Características de la Plataforma
Tecnología de Fermentación de ADN Plasmídico
- Con una fermentación de alta densidad, el rendimiento de ADN plasmídico alcanzó 1000 mg/L bajo nuestro proceso de plataforma
- Sin fuentes de origen animal, sin antibióticos añadidos o uso de antibióticos que cumplen con los requisitos regulatorios
- Basado en el concepto de QbD y DoE, identificar rápidamente los factores influyentes para lograr los objetivos de desarrollo del proceso
- Después de 2 a 3 lotes de confirmación, el proceso piloto se amplifica paso a paso para reducir el riesgo de escalado del proceso y transferencia del proceso.
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Tipo de vacuna
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Necesidades de los Clientes
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Soluciones de Yaohai
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Vacuna de ADN terapéutica
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Desarrollo del proceso de fermentación: Enfoque en la producción de ADN de plásmido
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Desarrollamos medios libres de productos animales y el proceso de fermentación de las bacterias ingenierizadas E. coli, y el rendimiento de fermentación por lotes supera los 1000 mg/L de ADN de plásmido.
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Proceso de Purificación de ADN de Plásmido
- Formulamos estrategias de desarrollo y producción basadas en las complejidades del proyecto para cumplir con los atributos clave de calidad del producto mientras se mejora la recuperación del plásmido.
- Hemos establecido un proceso de corte continuo estable y escalable, así como un proceso de cromatografía en tres pasos que puede capturar eficientemente plásmidos súper enrollados y eliminar ARN, PCH, PCD y endotoxinas.
| Tipo de vacuna |
Dificultades Técnicas |
Entregables de Yaohai |
| Vacuna de ADN profiláctica |
Bajo el proceso original del cliente, el HCD superó el estándar de calidad, y la proporción de plásmidos superhélices fue de aproximadamente un 80%.
Objetivos del Desarrollo de Proceso:
Residuo de HCD 1%;
La proporción de plásmidos superhélices 90%.
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Optimizamos el proceso de purificación según las atribuciones críticas de calidad.
Resultados de prueba de muestras de plásmidos:
La proporción de superhélices fue del 95%;
El residuo de HCD fue del 1%;
Los residuos de HCP y endotoxinas cumplieron con los estándares de calidad.
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Desarrollo de Método Analítico
- Seguimos directrices como ICH, Farmacopea China (Chp) y Farmacopea de los Estados Unidos (USP), y establecemos estrategias integrales de desarrollo, validación y confirmación de métodos basadas en el uso del producto y las características de calidad.
- Nuestros proyectos de desarrollo incluyen la pureza de plásmidos ultracorchados (método analítico HPLC/CE), HCD, HCP, ARN residual, antibióticos residuales, etc., con consideraciones que abarcan especificidad, linealidad/rango, exactitud, precisión, robustez, etc.
Hemos desarrollado un protocolo de análisis de ADN de plásmido basado en electroforesis en gel capilar con detección de fluorescencia inducida por láser (CGE-LIF). Este método separa eficazmente el ADN de plásmido de diversas conformaciones con alta resolución y buena reproducibilidad.
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