Zusätzlich zu rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffen, die auf Pathogenantigene abzielen, haben sich Forscher auf die gezielte Bekämpfung von Proteinen in Tumorzellen oder anderen Antigenen im Zusammenhang mit Stoffwechselwegen konzentriert. Diese Antigene können den Körper dazu anregen, spezifische Antikörper zu produzieren, die Tumorzellen abtöten oder Zielstoffwechselwege blockieren und so das Ziel der Behandlung von Krankheiten erreichen.
Basierend auf einer umfassenden „Serviceplattform für rekombinante Proteine“ kann Yaohai Bio-Pharma seinen Kunden eine Komplettlösung von der Stammentwicklung und Proteinprobenvorbereitung bis zur GMP-Produktion rekombinanter Proteinimpfstoffe bieten. Wir können den Serviceprozess flexibel an die individuellen Bedürfnisse anpassen und unseren Kunden hochwertige rekombinante Protein-Arzneimittelsubstanzen (DS) oder Arzneimittelprodukte (DP) in mehreren Gramm oder mehreren zehn Gramm sowie Prozessentwicklungs- und GMP-Produktionsaufzeichnungen bereitstellen Prüfberichte.
Komplettlösung für therapeutische Protein-/Peptid-Impfstoffe
Die von Yaohai Bio-Pharma angebotenen therapeutischen Impfstoffdienste für rekombinante Proteine/Peptide basieren ebenfalls auf der [Serviceplattform für rekombinante Proteine]. Weitere Einzelheiten zum Service finden Sie unter „CDMO-Dienste für rekombinante Subunit-Impfstoffe“.
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Mikrobielles Stamm-Engineering und Screening
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Mikrobielles Zellbanking (PCB/MCB/WCB)
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Upstream-Prozessentwicklung
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Downstream-Prozessentwicklung
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Formulierungsentwicklung
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GMP-Herstellung
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Füllen und fertig
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Analytisch und testend
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Regulatorische Angelegenheiten
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Klasse
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Leistungen
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Spezifikationen
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Beispielanwendungen
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Nicht-GMP
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Arzneimittelsubstanz
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0.2 ~ 10 g
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Präklinische Studien,
Entwicklung analytischer Methoden,
Vorstabilitätsstudien,
Formulierungsentwicklung
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Arzneimittelprodukt
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GMP, steril
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Arzneimittelsubstanz
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2 ~ 100 g
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Prüfpräparat (IND),
Genehmigung klinischer Studien (CTA),
Bereitstellung klinischer Studien,
Kommerzielle Versorgung
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Arzneimittelprodukt
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20,000 Fläschchen (flüssig oder lyophilisiert), Fertigspritzen oder Kartuschen
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Case Study
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Typen
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F&E-Phase
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Kundenbedürfnis
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Leistungen
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Therapeutischer Impfstoff mit rekombinantem Protein
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vor IND
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Kontrollieren Sie das Risiko des Technologietransfers und sorgen Sie für einen stabilen Produktionsprozess des Arzneimittels. Liefern Sie mehrere Gramm rekombinante Protein-Arzneimittel. Stellen Sie sicher, dass die Produktionsaktivitäten allen GMP-Spezifikationen entsprechen.
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• Lieferung von rekombinanten Proteinarzneimitteln, die den Qualitätsstandards entsprechen.
• Lieferung von COA für Arzneimittelsubstanzen, Prozessspezifikationen, Qualitätsstandards, Produktionsaufzeichnungen und anderen Dokumenten, die vollständig den GMP-Richtlinien entsprechen
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Therapeutischer Impfstoff mit VLP als Träger
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vor IND
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Arzneimittelsubstanz: Die Kopplung von Antigen-VLP-Trägerprotein wird in der GMP-Werkstatt durchgeführt. Arzneimittelprodukt: Formulierungsentwicklung und sterile Abfüllung.
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• Bereitstellung einer stabilen Arzneimittelwirkstoff- und Arzneimittelproduktformulierung (einschließlich Adjuvantien) sowie eines skalierbaren Arzneimittelproduktprozesses.
• Die Kupplungsproduktion ist im Gange
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Hinweis: Yaohai bietet auch Komplettlösungen für VLP-Träger an, siehe [Carrier Protein CDMO Service]
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