Парыўны аналіз дрязга і E. coli ў тэsts на выданне

У галіне біяфармацеўтыкаў, Escherichia coli (E. coli) і дріжджы — гэта два шырока выкарыстоўвацца мікрабіальныя сістэмы экспresasii, якія развязалі значныя праблемы, такія як індастырызаванне і стаяснасць зbatch да batch біялагічных вытвораў. Выкарыстоўваючы іх перавагі чыстыя генетычныя фонды і даследаваную тэхналогію, яны былі ўжыты для выработкі розных прывячальных ці лячальных біялагічных вытвораў, уключынна 9-валентнай вакцыны ад HPV, GLP-1, інсуліну і аналагів інсуліну, інтэрлейкіна-2, інтэрферона, плазміднай DNA ў Yaohai Bio-Pharma.

Узяўшы ў ўлік неабходнасць у многапарцыйнай і непрырванай працы, выкарыстанне сістэмы кіраўніцтва банкам штамаў і стварэнне разумных правілаў тэstsавання пад час выпалення можа забяспечыць аднолькавасць і стаяснасць працуючых штамоў, што забяспечыць аднолькавасць і якасць біялогічных вытвораў. Калі E. coli і дріжджы належать да бактырыяў і грибов адпаведна, іх молекулярныя стратэгіі канструіравання інжынерных штамоў розныя. Дакладна кажучы, экзагенныя гены ў E. coli звычайна існуюць як свабодныя плазміды, але ў дріжджавых экспresasійных хостах гэтыя гены звычайна інтэгруюцца ў хромасомы. У выніку гэтых фундаментальных розніц, неабходна прымяняць розныя тэсты і стандарты выпалення для банкаў клетак E. coli і дріжджоў.

Yaohai Bio-Pharma мае больш чым дзесяць гадоў досвіду ў стварэнні мікробных клетачных банкаў, уключая тэ да E. coli і дыст. Выкарыстоўваючы магутную і зgodную сістэму GMP (Правілы добрас塔ўнага вытворчасці), Yaohai Bio-Pharma мае агульнае рашэнне пад адзін крыжок для стварэння банка штамаў і ўспехова даставіла болей ста сертыфікаваных і кваліфікаваных банкаў штамаў клієнтам па ўсём свету. З шырокім дасведам, Yaohai Bio-Pharma аб'ясніла галоўныя моманты пры тэstsаванні выпуску E. coli і банкаў штамаў дыст.

Разлікі паміж бакtéрыямі і грыбамі

E. coli належыць да бактэрый, а дріжджы — да грибов. Гэтыя два організма выказуюць розныя морфалогіі колоній і біяхімічныя харастырыкі. Напрыклад, метад Грэма падыходзіць для ідэнтыфікацыі E. coli, але не для ідэнтыфікацыі дріжджоў. У другім выпадку, на генна-дыферэнцыяльным ўзровні, бактэрыі характарызуюцца сваімі кансерваванымі секвенсамі 16S rRNA, у той час як грыбы маюць 18S rRNA і рэгіёны Внутрішня Транскрыбаванага Празора (ITS). Проведзенне секвенцыравання 16S ці 18S разам з ITS для бактэрый ці грыбов адпаведна можа швидка ідэнтыфікаваць інфармацыю пра мікрабныя виды. Кропка, E. coli чуляла на забруджэнне бактэрыйнымі фазамі (вірусамі, якія атакуюць бактэрыі), таму калі выліцоўваюцца банкі клетак E. coli, рэкамендуецца праводзіць дэтэкцыю бактэрыйных фаз.

Разлікі ў сутнасці вынешніх генаў

Выработака рекамбінатных біягалых працэдур агульна ўяўляе сабой інжынераваныя бактэрый пасля модыфікацыі, якія звычайна ўяўляюць сабой мікробныя штрыхі з залежнымі генарамі. Фармы існавання залежных генаў ў E. coli і дріжаўых сістэмах вырашэння розныя. Залежныя гены звычайна існуюць у выглядзе свабодных плазмід у E. coli, пакуль дріжаўная сістэма інтэгруе цэлевы ген у яго хромасому.

Разлікі ў выпуску тэsts паміж E. coli і дріжаўнымі

З улікам папярэдніх характарыстык, галоўныя разлікі ў выпуску тэsts паміж банкамі клетак E. coli і дріжаўных клетак кляцаюць у фармі колоній, біяхімічных ўласцівасцях, выявленні бактеріафагаў і ідэнтыфікацыі залежных генаў.

На аснове глыбокага разуміння ICH Q5D, міжнародных прадмоў і фармакапеі, а таксама больш чым дзесяцігадовага досвіду ў прыніці дакументацый для E. coli і дріжджоў, платформа КС Yaohai Bio-Pharma стварыла ўзяцёлую сістэму тэstsавых працэдураў і стандартав выдання. Yaohai Bio-Pharma заключыла магутныя партнёрствы з уладнымі установамі на міжнародным узроўні, што забяспечвае адпаведнасць нашых метадалогічных падходаў і стандартав якасці патрабаванням FDA, EMA, NMPA, TGA і іншых рэгламентаў.

Ніжэй Yaohai Bio-Pharma дэтальна падзелілася спецыфічнымі розніцамі ў тэstsавых працэдурах паміж E. coli і дріжджамі для вашай зручнасці.

Yaohai Bio-Pharma таксама акtyўна шукае глобальныя партнёраў — інстытуцыі або адзінак — і прапануе найвышчыя ва ўсьцім промысловым секторы выкуп. Калі у вас ёсць якія-небудзь пытанні, калі ласка, не лячас ці свяжыцеся з намі: [email protected]