Параўнальны аналіз дрожджаў і кішачнай палачкі ў тэставанні выпуску

У галіне біяфармацэўтыкі Кішачная палачка (E. coli) і дрожджы - гэта дзве шырока выкарыстоўваюцца сістэмы экспрэсіі мікробаў, якія вырашаюць такія значныя праблемы, як індустрыялізацыя і стабільнасць біялагічных прадуктаў ад партыі да партыі. Выкарыстоўваючы свае перавагі дакладнага генетычнага паходжання і адпрацаваных тэхналогій, яны былі выкарыстаны ў вытворчасці розных прафілактычных і тэрапеўтычных біялагічных прадуктаў, у тым ліку 9-валентнай вакцыны супраць ВПЧ, GLP-1, інсуліну і аналагаў інсуліну, інтэрлейкіну-2, інтэрферону, плазміды. ДНК у Yaohai Bio-Pharma.

Кіруючыся неабходнасцю шматсерыйнай і бесперапыннай вытворчасці, укараненне сістэмы кіравання банкам штамаў і ўстанаўленне разумнага тэставання выпуску можа забяспечыць аднастайнасць і стабільнасць вытворчых штамаў, тым самым гарантуючы паслядоўнасць і якасць біялагічных прадуктаў. Паколькі кішачная палачка і дрожджы адносяцца да бактэрый і грыбоў адпаведна, іх стратэгіі малекулярнай канструкцыі для сканструяваных штамаў адрозніваюцца. У прыватнасці, экзагенныя гены ў E. coli пераважна існуюць у выглядзе свабодных плазмід, у той час як у дражджавых гаспадароў, якія экспрэсуюць, гэтыя гены звычайна інтэграваныя ў храмасомы. Такім чынам, гэтыя фундаментальныя адрозненні патрабуюць варыяцый у тэставых элементах і стандартах выпуску, якія прымяняюцца да E. coli і дражджавых клетак.

Yaohai Bio-Pharma мае больш чым дзесяцігадовы вопыт стварэння банкаў мікробных клетак, у тым ліку кішачнай палачкі і дрожджаў. Выкарыстоўваючы надзейную і сумяшчальную сістэму GMP (Належная вытворчая практыка), Yaohai Bio-Pharma мае комплекснае комплекснае рашэнне для стварэння банка дэфармацый. і паспяхова паставіў кліентам па ўсім свеце больш за сотню сертыфікаваных і кваліфікаваных банкаў штамаў. Маючы вялікі вопыт, кампанія Yaohai Bio-Pharma патлумачыла ключавыя моманты пры тэставанні выпуску E. палачкі і банкі штамаў дрожджаў.

Адрозненні паміж бактэрыямі і грыбамі

Кішачная палачка належыць да бактэрый, а дрожджы - да грыбоў. Гэтыя два арганізмы дэманструюць розныя марфалогіі калоній і біяхімічныя характарыстыкі. Напрыклад, метад афарбоўвання па Грама падыходзіць для ідэнтыфікацыі кішачнай палачкі, але не для ідэнтыфікацыі дрожджаў. Па-другое, на генетычным узроўні бактэрыі характарызуюцца кансерватыўнай паслядоўнасцю 16S рРНК, у той час як грыбы валодаюць 18S рРНК і ўчасткамі ўнутранага транскрыбаванага спейсера (ITS). Правядзенне 16S або 18S у спалучэнні з секвенированием ITS для бактэрый або грыбоў, адпаведна, можа хутка вызначыць інфармацыю аб відах мікробаў. Акрамя таго, кішачная палачка адчувальная да заражэння бактэрыяфагамі (вірусамі, якія атакуюць бактэрыі), таму рэкамендуецца праводзіць выяўленне бактэрыяфагаў пры выпуску банкаў клетак кішачнай палачкі.

Адрозненні ў формах існавання экзагенных генаў

Вытворчасць рэкамбінантных біялагічных прадуктаў звычайна заснавана на сканструяваных бактэрыях пасля мадыфікацыі, якія звычайна з'яўляюцца штамамі мікробаў з экзагеннымі генамі. Формы існавання экзагенных генаў у E. coli і дражджавых сістэмах экспрэсіі розныя. Экзагенныя гены звычайна існуюць у форме свабодных плазмід у кішачнай палачцы, у той час як сістэма экспрэсіі дрожджаў інтэгруе мэтавы ген у сваю храмасому.

Адрозненні ў тэставанні выпуску паміж E. палачкі і дрожджы

Зыходзячы з папярэдніх характарыстык, асноўныя адрозненні ў элементах тэсціравання вызвалення паміж E. coli і банкамі дражджавых клетак заключаюцца ў марфалогіі калоній, біяхімічных уласцівасцях, выяўленні бактэрыяфагаў і ідэнтыфікацыі экзагенных генаў.

Грунтуючыся на глыбокім разуменні ICH Q5D, міжнародных правілаў, а таксама фармакапеі і больш чым дзесяцігадовым вопыце ў падачы заявак як для кішачнай палачкі, так і для дрожджаў, платформа Yaohai Bio-Pharma QC усталявала комплексныя працэдуры тэсціравання і стандарты выпуску. . Кампанія Yaohai Bio-Pharma наладзіла трывалыя партнёрскія адносіны з аўтарытэтнымі міжнароднымі ўстановамі, гарантуючы, што нашы метадалогіі тэсціравання і стандарты якасці адпавядаюць патрабаванням FDA, EMA, NMPA, TGA і іншых правілаў.

Ніжэй кампанія Yaohai Bio-Pharma для вашага зручнасці ўважліва абагульніла канкрэтныя адрозненні ў тэставанні на выпуск паміж кішачнай палачкай і дрожджамі.

Yaohai Bio-Pharma таксама актыўна шукае інстытуцыйных або індывідуальных глабальных партнёраў і прапануе найбольш канкурэнтаздольную кампенсацыю ў галіны. Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні, калі ласка, не саромейцеся звяртацца да нас: [email protected]