استراتيجيات توسيع إنتاج لقاحات الحمض النووي

منذ العرض الأولي لتعبير الجينات في الجسم من خلال حقن الحمض النووي غير المغلف، تطورت لقاحات الحمض النووي والعلاجات الجينية بشكل كبير. يتم استخدام الحمض النووي الدائري في كلا الطريقتين لعلاج الأمراض عن طريق تحفيز تعبير البروتين. مقارنةً باللقاحات القائمة على الفيروسات، تقدم لقاحات الحمض النووي درجة عالية من السلامة، وانخفاض المناعة الناتجة عن الحامل، وسهولة الإنتاج.

مع تقدم المزيد من لقاحات الحمض النووي إلى التجارب السريرية، يزداد الطلب على الحمض النووي الدائري عالي النقاء. ومع ذلك، فإن توسيع إنتاج لقاحات الحمض النووي يواجه تحديات. اليوم، سنستعرض إنتاج لقاحات الحمض النووي عبر مستويات مختلفة.

إنتاج الحمض النووي الدائري: الحجم والجودة

تشمل إنتاج pDNA بناء المتجهات، وإعداد بنك الخلايا، والتخمير، والتنقية. يتم تقييم الجودة بناءً على نسبة الحلزونية الفائقة (SC)، والنقاء، والاستقرار، والفعالية. يواجه الإنتاج على نطاق واسع تحديين مزدوجين وهما إزالة الشوائب وزيادة العائد، حيث يشكل المعالجة اللاحقة نقطة اختناق كبيرة. بعد حصاد الخلايا والتحلل، تُستخدم تقنيات مثل امتصاص السرير الموسع لالتقاط pDNA في البداية. رغم أن الكروماتوغراف هيمنت على التنقية، إلا أن تكلفتها العالية وعدم كفاءتها دفعا إلى استكشاف بدائل اقتصادية مثل الترسيب الانتقائي. من الضروري تحسين العمليات اللاحقة لتقليل التكاليف، وتعزيز النقاء، وزيادة العائدات لأجل إنتاج لقاح الحمض النووي.

الإنتاج الصغير الحجم : غالباً ما تستخدم التجارب على نطاق صغير الأباريق المهتزة، وتتخلى عن الطرق التقليدية لصالح مجموعات تنقية فعالة. يتم توظيف طرق مختلفة للتفتيت، وغالباً ما تتضمن عملية التنقية الكروماتوغرافيا. طريقة AEX/الترسيب بالإيثانول بسيطة واقتصادية ولكنها محدودة في التطبيقات التي حجمها غرام واحد. بينما يمكن لعملية SEC/TAC/AEX الوصول إلى إنتاج بحجم غرام، إلا أنها مكلفة ومستهلكة للوقت.

إنتاج تجريبي : يمتلك Yaohai Bio-Pharma أكثر من عقد من الخبرة في التعبير الميكروبي عن pDNA. كما قامت Yaohai بإنشاء منصة إنتاج تجريبية بمستوى GMP، مما يسمح لها بتوازن دقيق بين الإنتاجية والنقاء والتكلفة من خلال استخدام مفاعلات بيولوجية متقدمة ومجموعة متنوعة من التقنيات ما بعد العمليات. يحقق أسلوب AEX–EBA/SEC نقاءً غير مسبوق، مع الاعتراف بتعقيدها الذاتي. وعلى العكس، يقدم EBA قدرة معالجة محسنة، رغم وجود تنازل طفيف عن النقاء. من خلال هذا الخليط الاستراتيجي من التكنولوجيا والخبرة، تظل Yaohai Biotech شريكًا موثوقًا في تطوير حدود الإنتاج التجريبي لمشاريع CDMO.

إنتاج واسع النطاق : مواجهة التصفيات على نطاق واسع العديد من التحديات، حيث تساهم تقنيات الالياز الحراري والتكنولوجيا الغشائية في تحسين الكفاءة ولكنها تحتاج إلى تحسين إضافي للحصول على نقاء سريري. تبقى الكروماتوغرافيا الركيزة الأساسية لعمليات التصفية ما بعد الإنتاج، وغالبًا ما تُستخدم مع طرق غير كروماتوغرافية لتحقيق أفضل النتائج. يظهر نظام الفصل بواسطة الطور المائي (ATPS) إمكانات كبيرة ولكنه يحتاج إلى التحقق منه على نطاق أوسع. لكل من مسارات التصفية مزاياه وعيوبه، حيث أثبتت أغشية AEX وهيدروفايك (HIC) والترشيح بالتدفق العابر (TFF) أنها خيارات فعالة ومتنوعة للغاية، وقد تم إثباتها بالفعل في إنتاج لقاحات الحمض النووي.

خاتمة

تم تحسين تقنية اللقاحات الوراثية، مما أدى إلى زيادة قدرة الإنتاج ونقاء المنتج. ومع ذلك، تبقى التحديات المتعلقة بتقنيات الكشف والتقييس مشكلة قائمة. نتوقع استمرار التطورات التقنية التي ستعالج هذه التحديات لتحسين عملية تصنيع اللقاحات الوراثية بشكل أكبر. يمكن لشركة ياهوائي إكمال عمليات التضخيم والتحسين ونقل عمليات إنتاج الحمض النووي البلازميدي بجودة عالية، وتوفير المادة الدوائية وتقرير شامل عن المرحلة التجريبية للعملاء، مما يساهم في تسريع عملية تطوير مشاريع CDMO. شركة ياهوائي هي شريكك الموثوق به في هذا السوق الواسع للـ pDNA.

ياوهاي بايو-فارما تبحث أيضًا عن شركاء عالميين، سواء كانوا مؤسسات أو أفراد، وتقدم أكثر التعويضات تنافسية في الصناعة. إذا كان لديك أي أسئلة، لا تتردد في التواصل معنا: [email protected]

لمزيد من التفاصيل حول Yaohai Bio-Pharma، يرجى الرجوع إلى الموقع الإلكتروني: www.yaohaibio-pharma.com