زجاجة - مسحوق

• فرز القناني، غسلها وإزالة البيروجينات في الموقع المخصص
• إعداد الصيغة وتصفية التعقيم
• التعبئة المعقمة، إغلاق الزجاجات وضع الغطاء النهائي في بيئة من الفئة A مع محيط من الفئة B للأدوية السائلة (DP)
• التعبئة المعقمة، الإغلاق الجزئي، التجفيف بالتجميد، الإغلاق الكامل وضع الغطاء النهائي في بيئة من الفئة A مع محيط من الفئة B للمنتجات المجففة بالتجميد
• الفحص، وضع الملصقات والتغليف للمنتجات الدوائية المعبأة (DP)

كلمات مفتاحية: إنتاج المنتجات الدوائية المعقمة، إنتاج الأدوية المعقمة، المعالجة المعقمة، تصنيع الأدوية المعقم

التطبيق: صناعة الأدوية البيولوجية، الطب البشري، الطب البيطري، اللقاحات، البروتينات الكبيرة المركبة بيولوجيًا، المواد البيولوجية، المستحضرات البيولوجية

تعبئة وإنهاء سعة من يوهاي بيو-فارما

نحن نوفر حلول ملء وإنهاء لعدد من النماذج البيولوجية والمواد الوهمية، لتلبية احتياجات طلب الدواء الجديد التجريبي (IND) / طلب التجربة السريرية (CTA) وطلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) / طلب الترخيص بالتسويق (MAA)، وتوريد التجارب السريرية وتوريد التسويق للحاصلين على ترخيص التسويق (MAH).

خدمات ملء وإنهاء تعتمد على مجموعة واسعة من أنظمة التعبئة، بما في ذلك但不限于:

معدات التعبئة والانتهاء

• جهاز تدفق لامينار من الفئة A لتعبئة معقمة
• نظام O-RABS في بيئة الحماية من الفئة A المحيطة بالدرجة B
• نظام تحميل وتفريغ أوتوماتيكي تمامًا
• جهاز التجفيف بالتجميد مع نظام تعقيم في مكانه (SIP) / تنظيف في مكانه (CIP) أوتوماتيكي تمامًا
• جهاز حماية النيتروجين
• نظام مراقبة عبر الإنترنت لأنظمة قياس الجسيمات (PMS)

خدمات الملء والانتهاء لأشكال بيولوجية مختلفة

اللقاحات – لقاحات البروتينات المُعاد تركيبها، جزيئات شبيهة بالفيروسات (VLPs)، لقاحات الببتيدات المرتبطة، المستضدات المستخرجة من البكتيريا، إلخ.

الnantibodies (Nb) - نانوأجسام أحادية التكافؤ، ثنائية التكافؤ، أو ثلاثية التكافؤ (Nb) / أجسام مضادة ذات نطاق واحد (sdAbs).

شظايا الأجسام المضادة -جزء الربط بالضد (Fab)، جزء متغير مفرد السلسلة (scFv)، مجال متغير من سلسلة مضادة ثقيلة (VHH)/مضاد مفرد المجال (sdAb).

المضادات الحيوية -مضادات حيوية أحادية النسيلة، مضادات ثنائية التخصيص.

الببتيدات/الهرمونات -مثيل GLP-1، هرمون النمو (GH)، الأنسولين، هرمون الغدة الدرقية (PTH 1-34)، إلخ.

السيتوكينات -إنتيرليوكين-2 (IL-2)، IL-15، IL-21، إنترفيرون (IFN)، عامل تحفيزي للكريات البيضاء (G-CSF)، عامل الخلايا العظمية (OF)، إلخ.

عوامل النمو -عامل نمو الألياف (FGF)، عامل نمو البشرة (EGF)، عامل نمو الكيراتينوسيت (KGF)، عامل نمو مشتق من الصفائح الدموية (PDGF)، إلخ.

الإنزيمات -إنزيم كاس9 النواة (إنزيم تعديل الجينات)، أكسيداز اليورات، بروتينيز (بروتينيز IgG، بروتينيز IgA)، إنزيم غليكوزيد داخلي لمزج موقع محدد في ADC، إلخ.

بروتينات أخرى -بروتين مقترن بـ PEG، بروتين البومين في بلازما الدم - بروتينات مدمجة، عائلة البروتين Cas، مسبب الحساسية السل (حساسية)، مضاد، بروتين حامل، بروتين فوسفوجليكوز خارجي للخلايا المصفوفية (MEPE)، بروتين ليجاند كروماتوجرافي الانتماء لبروتين A.

الحمض النووي- rNA الرسول، الحمض النووي الدائري (pDNA).

الأسئلة المتكررة (FAQ)