GMP Mikrobiese Selbankdienste

• 

  Handhawing van Steriliteit in GMP Mikrobiese Sel Bankwese

  Enige medisyne moet eers goedgekeur word voordat dit uitgaan en mense help. Huidige Goeie Vervaardigingspraktyk (GMP) is 'n stel riglyne en prosesreëls wat tydens die vervaardiging van geneesmiddels nagekom moet word om kwaliteit te bepaal en te verseker dat alles veilig, suiwer en doeltreffend is. GMP-riglyne word gereguleer deur organisasies soos die FDA en EMA. Hulle verifieer dat elke betrokke is by die medikasie maak prosedure word behoorlik gedoen. Wanneer jy binne hierdie beperkings is, maak dit selbankdienste 'n naspeurbare proses. Die besonderhede van sulke inligting oor die selle is van kardinale belang in 'n scenario waar reguleerders alles kom kontroleer en jy moet kan bewys dat alle veiligheidsmaatreëls werklik nagekom is.

• 

  Voldoen aan regulatoriese standaarde en riglyne

  Voorletters van GMP HEV-antigeenproduksieproses noukeurig plaasvind, terwyl mikrobiese selle uit spesifieke omgewing/gasheer monsters geneem word en geisoleer word. Dit word versigtig en sonder besoedeling uitgevoer. Wanneer hierdie selle geskei word, word hulle in unieke omgewings gekweek wat hul groei en verdeling aanmoedig. Sodra navorsers die mees geskikte lyn selle identifiseer, word dit gevries deur 'n proses bekend as kriopreservering.

• 

  Die GMP-mikrobiese selbankproses word verduidelik

  Sodra hierdie selle gevries is, berg die selbank hulle by -80°C, wat ver onder hul optimale groeitemperatuur is en hulle vir baie jare stabiel maak. Die selle word in spesiale houers gehou, soos flessies of kapsules, wat geskep is om kruisbesmetting te voorkom. Sodat die selle nie met ander ongewenste selle sal vermeng nie. En wanneer die fasiliteite voltooi is, benodig produksiespanne die nodige aantal selle uit voorraad wat by 'n selbank gehou word sodat hulle kan begin om medisyne te maak.

Waarom Yaohai GMP Microbial Cell Banking kies?

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  GMP Microbial Cell Banking is 'n toonaangewende CDMO in mikrobiese biologiese middels. Ons fokus was op mikrobiese vervaardigde entstowwe en terapeutiese middels wat geskik is vir menslike, veeartsenykundige sowel as troeteldiergesondheidsbestuur. Ons het die nuutste RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele prosedure dek wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme en selbankdienste, tot proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese produksie wat suksesvolle lewering van innoverende oplossings verseker. Met verloop van tyd het ons groot kennis van mikrobiese-gebaseerde bioverwerking opgehoop. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons help ons kliënte om te voldoen aan regulasies soos dié van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgebreide ervaring stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n GMP Microbial Cell Banking Mikrobiese CDMO, integreer regulatoriese sake en kwaliteitbestuur. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat voldoen aan huidige GMP-standaarde, sowel as regulasies regoor die wêreld. Ons regulatoriese span is kundig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te bespoedig. Ons maak seker dat produksieprosesse naspeurbare produkte van hoë gehalte is en voldoen aan die reëls van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA is ook vervul. Yaohai BioPharma het die oudit op die terrein van die Europese Unie se Gekwalifiseerde Persoon (QP) suksesvol geslaag om ons GMP-gehaltestelsel en produksieperseel te verseker. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel geslaag.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van GMP Microbial Cell Banking, spesialiseer in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit opgerig met gevorderde fasiliteite sowel as robuuste RD-vervaardigingsvermoëns. Vyf produksielyne vir geneesmiddelstowwe wat aan GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie voldoen, tesame met twee outomatiese vul- en eindlyne vir flessies sowel as patrone sowel as voorafgevulde naalde is geredelik beskikbaar. Die beskikbare fermentasieskale wissel tussen 100L en 2000L. Bottelvulspesifikasies dek 1ml - 25ml. die voorafgevulde patroon of spuitvul spesifikasies is tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Ons aanleg produseer groot molekules wat na regoor die wêreld uitgevoer word.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma is GMP Microbial Cell Banking in mikrobiese-afgeleide biologiese middels. Ons bied pasgemaakte RD sowel as vervaardigingsoplossings, terwyl die risiko tot die minimum beperk word. Ons was betrokke by talle modaliteite soos rekombinante subeenheid-entstowwe, peptiedhormone, sitokiene-groeifaktore, enkeldomein-teenliggaampies, ensieme, plasmied-DNS, die mRNA, en ander. Ons is kundiges in verskeie mikrobiese gashere, soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre (opbrengs tot 15 gram per liter) bakterieë periplasmiese afskeiding sowel as oplosbare intrasellulêre insluitingsliggame (opbrengs tot 10 gram/L). Daarbenewens het ons die BSL-2 mikrobiese fermentasieplatform ontwikkel vir die ontwikkeling van bakteriese entstowwe. Ons het 'n rekord van die verbetering van produksieprosesse, om sodoende opbrengste te verhoog en koste te verlaag. Met 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan waarborg ons vinnige en betroubare projeklewering en bring ons u produkte vinniger op die mark.

Verwante produkkategorieë

• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe
• DNA-entstofvervaardiging
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Vervaardiging
• GLP-1 Analoog Vervaardiging

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.