GMP Mikrobiële Sellbanking

• 

  Behou van Steriliteit in GMP Mikrobiële Sellbanking

  Enige geneesmiddel moet eers goedgekeur word voordat dit uitkom en mense help. Huidige Goede Vervaardigingspraktyk (GMP) is 'n stel riglyne en prosesreëls wat tydens die vervaardiging van geneesmiddels aan gehou moet word om kwaliteit te vestig terwyl daar verseker word dat alles veilig, deursigtig en doeltreffend is. GMP-riglyne word deur organisasies soos die FDA en EMA gereguleer. Hulle bevestig dat elke stap in die proses van die vervaardiging van medikamente korrek gedoen word. As jy binne hierdie beperkings is, maak dit selbanking tot 'n naspeurbare proses. Die verskaffing van sulke inligting oor selle is krities in 'n situasie waar regulerders kom om alles te kontroleer en jy moet in staat wees om te bewys dat al die veiligheidsmaatreëls werklik nagekom is.

• 

  Voldoen aan Reguleringsstandaarde en Riglyne

  Aankondigings van GMP HEV Antigen Produksieproses plaasvind met omzorg, terwyl monstername en isolering van mikrobiële selle uit 'n spesifieke omgewing/gastheer plaasvind. Dit word voorzichtig uitgevoer sonder kontaminasie. Wanneer hierdie selle geskei is, word hulle in unieke omgewings kultiveer wat hul groei en verdubbeling aanmoedig. Sodra navorsers die mees geskikte sellyn identifiseer, word dit ingevries deur 'n proses bekend as kriopreserveer.

• 

  Die GMP Mikrobiële Sellbankingproses Uitgeleg

  Wanneer hierdie selle invries word, stoor die selbank hulle by -80°C, wat ver onder hul optimale groeitemperatuur is en hulle stabiel maak vir baie jare. Die selle word in spesiale behouers, soos vials of kapsule, bewaar wat ontwerp is om kruiskontaminasie te voorkom. So dat die selle nie met ander ongewenste selle saamkom nie. En wanneer die fasiliteite gereed is, bestel produksietuime die benodigde aantal selle uit inventore wat by 'n selbank bewaar word, sodat hulle kan begin om medisyne te maak.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiële Sellbanking?

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  GMP Microbial Cell Banking is 'n leier in mikrobiële biologiese CDMO. Ons fokus was op mikrobieëlvaksine en -terapieë wat geskik is vir menslike, veterinaire sowel as huisdier gesondheidsbestuur. Ons het die voorste RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele proses dek, vanaf die ontwikkeling van mikrobiële stamme en selbanking, tot proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese produksie wat suksesvolle levering van innoverende oplossings verseker. Met tyd het ons wydspannende kennis van mikrobieële bio-verwerking opgebou. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons help ons kliënte om ooreenkomst te bereik met regsvoorskrifte soos dié van die US FDA en EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgebreide ervaring laat ons toe om vinnig op markseisins te reageer en maatwerk CDMO-diens te bied.

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma, 'n GMP Mikrobiële Selbank en Mikrobiële CDMO, integreer regulêre sake en kwaliteitsbestuur. Ons het 'n kwaliteitsstelsel wat ooreenstem met huidige GMP-standaarde, asook regulasies oor die hele wêreld. Ons regulêre span is bekend met globale regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker dat produksieprosesse naspeurbaar is, hoë-kwaliteitsprodukte lewer en ooreenstem met die voorskrifte van die US FDA en die EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol die plaaslike audit van die Europese Unie se Gevaldige Persoon (QP) deurgekom om ons GMP-kwaliteitsstelsel en produksiestigting te verseker. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel en die ISO14001 Omgewingbestuursstelsel deurgekom.

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produsente van GMP Mikrobiële Sellbankinge, spesialiseer in mikrobiële fermantasie. Ons het 'n moderne fasiliteit ingestel met gevorderde fasiliteite sowel as robuuste RD vervaardigingsvermoëns. Vyf produksielyne vir gene-stowwe wat ooreenstem met GMP standaarde vir mikrobiële purifikasie en fermantasie, tesame met twee outomatiese vul-en-eindlyslynne vir vials sowel as kartridjeë en voorafgevulde spritse is beskikbaar. Die beskikbare fermantasiskaal varieer tussen 100L en 2000L. Vial-vulspeifikasies dek 1ml - 25ml. Die voorafgevulde kartridjie-of-spritse-vulspeifikasies lê tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel is cGMP gertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Ons plaas produseer groot molekulêre stowwe wat na wêreldwyd geëksporteer word.

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma is GMP Mikrobiële Selbanking in mikrobie-afgeleide biologiese produkte. Ons bied op maat RD asook vervaardigingsoplossings, terwyl ons die risiko minimaliseer. Ons het betrokke gewees by tal van modaliteite soos rekombinante subeenheidvaksine, peptïedhormone, sitokine groeifaktore, enkeldomeinantistowwe, ensieme, plasmid DNA, mRNA, en ander. Ons is eksperte in verskeie Mikrobiële gashe, soos gist buite- en binnekels (opbrengs tot 15 gram per liter) bacteria periplasma-sekrese sowel as oplosbare intrakell inklusie-liggame (opbrengs tot 10 gram/L). Boonop het ons die BSL-2 mikrobiële fermersplatform ontwikkel vir die ontwikkeling van bacteriële vaksine. Ons het 'n geskiedenis van verbeterde produksieprosesse, wat lei tot hoër opbrengste en kosteverlaging. Met 'n hoog-effektiewe tegnologie span, verseker ons vinnige en betroubare projeklevering en bring jou produkte vinniger na die mark.

Verwante produk-kategorieë

• Analitiese metodes vir plasmid-DNA
• Bakteriofago AP205 VLP-vervaardiging
• Bakteriofago Q VLP-vervaardiging
• Kimeriese VLP-vakseenvervaardiging
• Konjugeerde VLP-vaksienvervaardiging
• Vaksinproduksie van DNA
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Produksie
• GLP-1 Analog Produksie

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.