Studie van die Stabiliteit van Biologiese Medisyne

• 

  Strategieë vir die Voer van Effektiewe Biologiese Stabiliteitsstudies

  Yaohai verduidelik dat hul interdisiplinêre span robuuste planne maak rondom hierdie aspekte, afhanklik van die stabiliteit van individuele biologiese stowwe. Hierdie Biologika Formuleringsontwikkeling moet spesifieke verligting, temperature en vochtigheid bevat. Hulle toets of hierdie planne goed werk in 'n proses genoemd metodevalidasie. Die produk voldoen aan Goede Vervaardigingspraktyke, wat essentieel is vir 'n bedryfsriglyne.

  
  

• 

  Implementering van Biologiese Stabiliteitsprotokolle in die Farmasieke Bedryf

  Sodra die stabiliteitsplanne vir biologiese stowwe vasgestel is, moet sorg gedra word om seker te maak dat almal betrokke by die vervaardigingsproses sowel as sulke planne akkuraat volg. Yaohai fokus op die opleiding van hul personeel en kontroleer: al ons werknemers ken regtig die protokolle wat ons moet volg. Effektiwiteit is topnoot in die vervaardigingsproses terwyl konsekwente akkuraatheid en kwaliteit verskaf word. As gevolg hiervan kan hulle enige foute vermy wat kan lei tot die akkuraatheid van produkte wat beïnvloed word.

  
  

• 

  Sleutelverwagtinge vir die Analise van Biologiese Stabiliteitsdata.

  Die veldinligting wat tydens die studies versamel is, is krities vir die uitvoeringsukses in plastiekvervaardiging. Of data in geval dit benodig word om betekenisvolle tendense te volg en hoe verskillende faktore bydra tot die stabiliteit van die biologiese middels. Hierdie data is onskatbaar omdat dit die maatskappy in staat stel om sy vervaardigingsproses te optimaliseer en hoe hulle die biologiese geneesmiddels opslaan en verpak. Hierdie aksie kan help met die houdbaarheidsregulasies van die produk en aktief bly vir langer tydperke.

  
  

Why choose Yaohai Studie van die Stabiliteit van Biologiese Medisyne?

• Professionele Kundigheid & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in Biologiese Stabiliteitsstudies van mikrobiële biologieë, is geleë in Jiangsu. Ons fokus op mikrobiëel geproduseerde terapeutiese middels en vakswins wat geskik is vir menslike, veterinaire en huisdier gesondheidsbestuur. Ons het moderne N&T asook vervaardigingstegnologie platforms wat die hele proses dek, vanaf die ingenieurswese van mikrobiële stresse, selbanking, proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging, om seker te stel dat ons die suksesvolle levering van die mees vooruitstrevende oplossings kan verseker. Ons het 'n groot hoeveelheid ervaring in die mikrobiële bio-prosessering terrein verkry. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi en ons ondersteun ons kliente om regulerings soos dié van die Amerikaanse FDA en Europese EMA te oorkom. Ons help hulle ook met Australië se TGA en China se NMPA. Ons kan vinnig op markvereistes reageer en aanpasbare CDMO dienste aanbied dankie aan ons ervaring en kundigheid.

• Kwaliteitstelsel & Wêreldwyde Reguleringskompliansie

  Yaohai BioPharma, een van die top 10 Mikrobiële CDMO's, integreer kwaliteit en regulêre sake. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat volledig ooreenstem met die huidige GMP-standaarde sowel as internasionale voorskrifte. Ons span van regulêre eksperte het 'n diepgaande begrip van wêreldwye regulêre raamwerke. Dit laat ons toe om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons kan versekerde vervaardigingsprosedures en hoëkwaliteitsprodukte wat ooreenstem met regulasies van die US FDA, Biologics Stability Studies, Australië TGA, en China NMPA verseker. Yaohai BioPharma het suksesvol deur 'n plaaslike audit heengeskiet wat deur die Europese Unie se Geakkrediteerde Persoon (QP) uitgevoer is vir ons GMP-kwaliteitstelsel en vervaardigingsplek. Ons het ook deur die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingbestuurstelsel gegaan.

• Aanpassing, Effektiwiteit & Koste-doeltreffendheid

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese produkte afgelei uit mikroorganismes. Ons bied geskikte RD-oplossings en vervaardiging terwyl ons die risiko minimaliseer. Ons het gewerk met verskeie metodes, soos Stabiliteitstudieë van vakseen (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en Cytokines. Ons spesialiseer in verskeie mikrobiese gasheerde, insluitend gist buite- en binnekelsul (opbrengs tot 15 g/L), bacteria periplasma-sekretering, oplosbare binnekelsul en inklusiebody's (opbrengs tot 10 gram/L). Ons het ook 'n BSL-2 fermentasieplatform om bakteriële vakseine te skep. Ons spesialiseer in prosesverbetering, verhooging van produkopbrengs sowel as verminderde produksiekoste. Ons het 'n doeltreffende tegnologie-span wat tydige en gehalteprojeklevering verseker. Dit laat ons toe om jou eksklusiewe produkte vinniger op die mark te lei.

• Sterk Verskaffingsketting & Vervaardigingsvaardighede

  Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 vervaardigers van biologiese produkte, spesialiseer in mikrobiële fermering. Ons het 'n Biologics Stability Studies-vervaardigingsfasiliteit geskep met sterke N&O-vermoëns en voorpagte vervaardigingsfasiliteite. Vyf aktiewe stowwe vervaardigingslyne wat ooreenstem met GMP-standaarde om mikrobiële selle te verfyner en te fermere, sowel as twee vul-en-afsluitlyne vir flacons en kartridjes, sowel as voorgevulde naaldies, is beskikbaar. Die beskikbare fermerskaal sluit 100L, 500L, 1000L en 2000L in. Spesifikasies vir flaconvulling strek van 1ml - 25ml. Die voorgevulde kartridjie-of spuisinsie-vullingspesifikasies strek van tussen 1-3ml. Die vervaardigingswerkswinkel is cGMP-kompatibel en verskaf 'n stabiele aanbod van kommersiële produkte en kliniese monsters. Ons fasiliteit produseer groot molekulêre strukture wat wêreldwyd verskaf word.

Verwante produk-kategorieë

• Ontwikkeling van Biologiese Reinigingsproses
• Biologiese Reguleringsake
• Studie van die Stabiliteit van Biologiese Medisyne

Kan jy nie kry wat jy soek nie?
Kontak ons konsepteurs vir meer beskikbare produkte.