Biologiese stabiliteitstudies

• 

  Strategieë vir die uitvoer van effektiewe biologiese stabiliteitstudies

  Yaohai het verduidelik dat hul interdissiplinêre span robuuste planne hieroor maak, afhangende van die stabiliteit van individuele biologiese middels. Hierdie Biologiese formuleringsontwikkeling moet spesifieke beligting, temperature en nederigheid bevat. Hulle toets of hierdie planne goed werk in 'n proses wat metodevalidering genoem word. Die produk voldoen aan Goeie Vervaardigingspraktyke, wat die sleutel tot 'n bedryfsriglyn is. 

  
  

• 

  Implementering van biologiese stabiliteitsprotokolle in die farmaseutiese industrie

  Sodra die biologiese stabiliteitsplanne vasgestel is, moet sorg gedra word om seker te maak dat almal wat by die vervaardigingsprosesse betrokke is, sulke planne noukeurig volg. Yaohai konsentreer daarop om van hul personeel te leer en te kontroleer: al ons werknemers ken regtig die protokolle wat ons moet volg. Doeltreffendheid is uit die boonste rakke in die vervaardigingsproses, aangesien konsekwente akkuraatheid en kwaliteit verskaf word. As gevolg hiervan kan hulle enige foute vermy wat daartoe kan lei dat die akkuraatheid van goedere beïnvloed word. 

  
  

• 

  Sleuteloorwegings vir die ontleding van biologiese stabiliteitsdata.

  Die veldinligting wat tydens die studies ingesamel is, is van kritieke belang vir die uitvoering/implementering vir sukses in plastiekvervaardiging. Of data ingeval dit nodig is om betekenisvolle neigings te kan volg en hoe verskillende faktore bydra tot die stabiliteit van die biologiese middels. Hierdie data is van onskatbare waarde aangesien dit die maatskappy in staat stel om sy vervaardigingsproses te optimaliseer en hoe hulle die biologiese middels berg en verpak. Hierdie aksie kan meer help in die rak wetgewing van die produk en bly aktief vir langer tydperke. 

  
  

Waarom Yaohai Biologics Stability Studies kies?

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in biologiese stabiliteitstudies van mikrobiese biologiese middels, is in Jiangsu geleë. Ons fokus op mikrobiese vervaardigde terapeutika en entstowwe wat geskik is vir menslike, veeartsenykundige en troeteldiergesondheidsbestuur. Ons het moderne RD- sowel as vervaardigingstegnologie-platforms wat die hele proses dek, van ingenieursmikrobiese stamme, selbankdienste, proses- en metode-ontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging, om seker te maak dat ons die suksesvolle verskaffing van die mees sny- rand oplossings. Ons het 'n groot hoeveelheid ondervinding in die mikrobiese bioverwerkingsveld opgedoen. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi en ons ondersteun ons kliënte om regulasies soos dié van die Amerikaanse FDA en EU EMA te oorkom. Ons help hulle ook met Australia TGA en China NMPA. Ons is in staat om vinnig te reageer op markvereistes en bied pasgemaakte CDMO-dienste danksy ons ervaring en kundigheid.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n top 10 mikrobiese CDMO, integreer kwaliteit en regulatoriese aangeleenthede. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat ten volle voldoen aan die huidige GMP-standaarde, sowel as internasionale regulasies. Ons span regulatoriese kundiges het 'n diepgaande begrip van wêreldwye regulatoriese raamwerke. Dit laat ons biologiese bekendstellings versnel. Ons kan naspeurbare produksieprosedures en produkte van hoë gehalte waarborg wat voldoen aan regulasies van die Amerikaanse FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n oudit ter plaatse geslaag wat uitgevoer is van die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) vir ons GMP-gehaltestelsel en produksieperseel. Ons is ook deur die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels afkomstig van mikroörganismes. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging aan terwyl ons die risiko tot die minimum beperk. Ons het met uiteenlopende metodes gewerk, soos biologiese stabiliteitstudies van entstowwe (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en sitokiene. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikrobiese gashere, insluitend gis ekstrasellulêre en intrasellulêre (opbrengs tot 15 g/L) bakterieë periplasmiese afskeiding, oplosbare intrasellulêre, en insluitingsliggame (opbrengs tot 10 gram/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform om bakteriese entstowwe te skep. Ons spesialiseer in die verbetering van prosesse, die verhoging van produkopbrengste, asook die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n doeltreffende tegnologiespan wat tydige en kwaliteit projeklewering waarborg. Dit stel ons in staat om u eksklusiewe produkte vinniger op die mark te lewer.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10 vervaardiger van biologiese produkte, spesialiseer in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n Biologics Stability Studies-vervaardigingsfasiliteit geskep met robuuste RD-vermoëns en voorpunt-vervaardigingsfasiliteite. Vyf produksielyne vir middels wat aan GMP-standaarde voldoen om mikrobiese selle te suiwer en te fermenteer, sowel as twee vul- en eindlyne vir flessies en patrone, sowel as naalde wat vooraf gevul is, is beskikbaar. Die beskikbare fermentasieskale sluit 100L, 500L, 1000L en 2000L in. Spesifikasies vir die vul van flessies wissel van 1ml - 25ml. die voorafgevulde patroon of spuitvul spesifikasies wissel van tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel voldoen aan cGMP en verskaf 'n stabiele aanbod van kommersiële produkte en kliniese monsters. Ons fasiliteit produseer groot molekules wat wêreldwyd verskeep word.

Verwante produkkategorieë

• Ontwikkeling van biologiese suiweringsproses
• Biologiese Regulerende Aangeleenthede
• Biologiese stabiliteitstudies

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.