Ontwikkeling van biologiese suiweringsproses

• 

  Innoverende benaderings tot die suiwering van biologiese middels vir beter pasiëntuitkomste

  In 'n soeke na die beste biologiese middels, kom Yaohai altyd met iets nuuts en anders vorendag om skoon te maak en sluit dus enige lewende aangenaamheid in hul skoonmaakproses uit. Soms kan die aanvaarding van 'n nuwe praktyk beter uitkomste lewer en meer voordelig wees vir verbruikersgesondheid. Die identifisering van nuwe modaliteite om die lyding wat met siekte gepaardgaan te verlig. 

  
  

• 

  Bou 'n robuuste vervaardigingsproses van biologiese middels van suiwering tot aflewering

  Yaohai soek ook 'n robuuste, end-tot-end manier om biologiese middels te vervaardig. Dit beteken dat van die begin af, wanneer hulle lewende dinge verwerk om ongewenste dele (skoon en gesplete) uit te haal, tot aan die einde, wanneer hul biologiese middels afgelewer word by pasiënte wat dit nodig het, word alles uiters versigtig gedoen. Hulle fokus daarop om hoë vlak van aandag aan alle besonderhede te gee, om te verseker dat hul biologiese middels veilig en effektief is om siek mense te behandel. 

  
  

• 

  Balansering van doeltreffendheid en kwaliteit in die ontwikkeling van biologiese suiweringsproses

  Yaohai moet ook vinnig, veilig biologiese middels wees. Dit is omdat hulle daarop gemik is om baie siek mense te help, daarom is dit baie belangrik dat hul medisyne so vinnig as moontlik gemaak word. Intussen moet Yaohai be seker maak dat hul biologiese middels ook uitstekend is sodat mense dit kan gebruik om te herstel en gesond te bly.

  
  

Waarom Yaohai Biologics-suiweringsprosesontwikkeling kies?

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in biologiese middels afkomstig van mikrobiese bronne. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings en vervaardiging, terwyl potensiële risiko's tot die minimum beperk word. Ons het aan verskeie modaliteite gewerk, insluitend rekombinante subeenheid-entstowwe, peptiedehormone, sitokiene-groeifaktore, enkeldomein-teenliggaampies ensieme, plasmied-DNA verskeie mRNA's, en meer. Ons het gespesialiseer in veelvuldige mikroörganismes, insluitend Biologics Purification Process Development intrasellulêre en ekstrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterieë en insluitingsliggaam (lewer tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform gevestig om bakterieë-gebaseerde entstowwe te skep. Ons is kundiges in die verbetering van prosesse, die bevordering van produkopbrengste en die vermindering van produksiekoste. Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan wat tydige en topgehalte projeklewering verseker. Dit stel ons in staat om u unieke produkte vinniger na die mark te bring.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende CDMO vir mikrobiese biologiese middels. Ons is gefokus op mikrobiese vervaardigde terapeutika en entstowwe vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van troeteldiergesondheid. Ons is toegerus met Biologics Purification Process Development RD-platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele proses insluit wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamselle, metodes en prosesse, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat suksesvolle implementering van die nuutste oplossings verseker. Ons het 'n groot hoeveelheid ondervinding in bio-prosessering van mikrobiese selle opgedoen. Ons het meer as 200 wêreldwye projekte gelewer en help ons kliënte om die wette van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons professionele kundigheid en uitgebreide ervaring stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n Biologics Purification Process Development-vervaardiger van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasies. Ons het 'n moderne fabriek gebou wat toegerus is met moderne fasiliteite en sterk RD en vervaardigingsvermoëns. Vyf geneesmiddelstofproduksielyne wat aan GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie voldoen, sowel as twee vul- en eindlyne vir flessies sowel as patrone, sowel as naalde wat vooraf gevul is, is geredelik beskikbaar. Die beskikbare fermentasieskale wissel van 100L tot 500L, 1000L, tot 2000L. Vulvolumes wissel van 1ml tot 25ml. Spuite of patrone wat vooraf gevul is, word gevul met die ekwivalent van 1-3ml. Ons produksiefasiliteit wat aan cGMP voldoen, verseker die beskikbaarheid van stabiele kliniese monsters en kommersiële produkte. Die groot molekules wat by ons aanleg vervaardig word, is geredelik beskikbaar vir internasionale aflewering.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma is 'n Top 10 mikrobiese CDMO wat gehaltebeheer en biologiese suiweringsproses-ontwikkeling insluit. Ons het 'n soliede kwaliteitstelsel ontwikkel wat aan huidige GMP-standaarde en regulatoriese vereistes wêreldwyd voldoen. Ons regulatoriese span is kundig oor globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te bespoedig. Ons maak seker dat produksieprosesse naspeurbaar is met produkte van hoë gehalte sowel as om aan die reëls van die Amerikaanse FDA en EU EMA te voldoen. Australië TGA en China NMPA voldoen ook aan. Yaohai BioPharma het 'n oudit ter plaatse geslaag wat deur 'n gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-proses en vervaardigingsfasiliteit te ondersoek. Ons is ook suksesvol deur die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel.

Verwante produkkategorieë

• Biologiese Analitiese Metode Ontwikkeling
• Biologiese formuleringsontwikkeling
• Ontwikkeling van biologiese suiweringsproses

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.