Biologiese Regulerende Aangeleenthede

• 

  Uitdagings en geleenthede

  Die pad van die laboratoriumbank na die mark waar biologiese medisyne aan verbruikers verkoop word, is 'n komplekse en uitgerekte een. Sodoende begin navorsing op 'n baie vroeër stadium aangesien wetenskaplikes nuwe biologiese medisyne probeer vind en hul metodes om siektes te behandel, evalueer. Sodra 'n biologiese medisyne ontwikkel en suksesvol getoets is, word dit aan 'n uitgebreide goedkeuringsproses onderwerp voordat dit aan verbruikers verkoop word. 

  
  

• 

  Verstaan ​​​​die reis van bank na mark

  By Yaohai werk hul spesialis-samestelling van professionele persone hand-aan-hand met vooraanstaande wetenskaplikes om medisynenavorsing en -ontwikkeling te ondersteun. Hulle fasiliteer die verskaffing van die vereiste inligting en lei ook 'n breër regulatoriese landskap om seker te maak dat alle data wat benodig word vir goedkeuring ingedien word. Na goedkeuring van die medisyne neem hulle meer stappe om dit volgens alle regulatoriese reëls te vervaardig en te bemark. 

  
  

• 

  Voldoen aan die komplekse behoeftes van pasiënte en nywerheid

  Yaohai - Benewens pasiëntgesentreerd, fokus Yaohai ook op sterk vennootskappe en alliansies met gesondheidsorgorganisasies. Hulle verstaan ​​die waarde daarvan om saam te werk om innovasie te bevorder en te verseker dat pasiënte toegang het tot die medisyne wat hulle nodig het. Hierdie vennootskap stel Yaohai in staat om ander biologiese medisyne van 'n verskeidenheid maatskappye te help om die mark op 'n meer tydige manier te bereik, en ook hierdie behandelings na meer pasiënte in nood te bring. 

  
  

Waarom Yaohai Biologics Regulatory Affairs kies?

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels wat uit mikroörganismes geskep word. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings sowel as vervaardigingsdienste terwyl potensiële risiko's tot die minimum beperk word. Ons het met uiteenlopende tegnieke gewerk, soos rekombinante sellulêre subeenhede, entstowwe (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en die Biologics Regulatory Affairs. Ons is 'n spesialis in baie mikroörganismes soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterieë, en insluitingsliggaam (lewer tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform ontwikkel om bakteriese entstowwe te skep. Ons het 'n rekord van die verbetering van produksieprosesse, waardeur opbrengste verhoog en koste verlaag word. Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan om tydige en hoë gehalte lewering van projekte te verseker. Dit help ons om jou produkte wat uniek is vinniger na die mark te bring.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van Biologics Regulatory Affairs, spesialiseer in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit opgerig met gevorderde fasiliteite sowel as robuuste RD-vervaardigingsvermoëns. Vyf produksielyne vir geneesmiddelstowwe wat aan GMP-standaarde vir mikrobiese suiwering en fermentasie voldoen, tesame met twee outomatiese vul- en eindlyne vir flessies sowel as patrone sowel as voorafgevulde naalde is geredelik beskikbaar. Die beskikbare fermentasieskale wissel tussen 100L en 2000L. Bottelvulspesifikasies dek 1ml - 25ml. die voorafgevulde patroon of spuitvul spesifikasies is tussen 1-3ml. Die produksiewerkswinkel is cGMP-gesertifiseer en bied die beskikbaarheid van kommersiële en kliniese monsters. Ons aanleg produseer groot molekules wat na regoor die wêreld uitgevoer word.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n top 10 mikrobiese CDMO wat gehaltebestuur en regulatoriese sake integreer. Ons kwaliteitstelsel wat aan huidige GMP-standaarde sowel as internasionale regulasies voldoen. Ons span regulatoriese kundiges is vaardig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosedures kwaliteit produkte, sowel as voldoening aan die vereistes van die Biologics Regulatory Affairs en EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook nagekom. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n persoonlike oudit geslaag wat deur 'n gekwalifiseerde persoon van die Europese Unie (QP) uitgevoer is om ons GMP-stelsel en produksiefasiliteit te ondersoek. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel voltooi.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in Biologics Regulatory Affairs van mikrobiese biologiese middels, is in Jiangsu geleë. Ons fokus op mikrobiese vervaardigde terapeutika en entstowwe wat geskik is vir menslike, veeartsenykundige en troeteldiergesondheidsbestuur. Ons het moderne RD- sowel as vervaardigingstegnologie-platforms wat die hele proses dek, van ingenieursmikrobiese stamme, selbankdienste, proses- en metode-ontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging, om seker te maak dat ons die suksesvolle verskaffing van die mees sny- rand oplossings. Ons het 'n groot hoeveelheid ondervinding in die mikrobiese bioverwerkingsveld opgedoen. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi en ons ondersteun ons kliënte om regulasies soos dié van die Amerikaanse FDA en EU EMA te oorkom. Ons help hulle ook met Australia TGA en China NMPA. Ons is in staat om vinnig te reageer op markvereistes en bied pasgemaakte CDMO-dienste danksy ons ervaring en kundigheid.

Verwante produkkategorieë

• Biologiese formuleringsontwikkeling
• Biologiese Regulerende Aangeleenthede
• Biologiese stabiliteitstudies

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.