Biologiese formuleringsontwikkeling

• 

  Optimalisering van biologiese middels vir veilige en doeltreffende kliniese gebruik

  Formule-ontwikkeling is 'n uiters kritieke aspek van die vervaardiging van biologiese middels. As biologiese middels nie die korrekte kombinasie van bestanddele, in die regte verhoudings bevat nie, of nie behoorlik geformuleer is nie, kan dit nie goed funksioneer nie (of kan selfs giftig wees vir) pasiënte. Yaohai erken dat formuleringsontwikkeling 'n belangrike deel van die vervaardiging van biologiese middels is. Hulle doen die harde werk om stabiele, doeltreffende mengsels te ontwerp wat voldoen aan toonaangewende veiligheids- en kwaliteitstandaarde.

• 

  Die deurslaggewende rol van formuleringsontwikkeling in biologiese vervaardiging

  Agtergrond: Formuleringsontwikkeling is 'n kritieke stap in die vervaardiging van biologiese middels en klein molekules. Dit help wetenskaplikes om te leer hoe om verskeie komponente te meng en te pas in die perfekte balans wat sal veroorsaak dat 'n voltooide produk beide veilig en doeltreffend sal wees. Deur sy werk in formuleringsontwikkeling, werk Yaohai daaraan om seker te maak dat die medisyne wat pasiënte gegee word, sal doen wat hulle moet doen.

• 

  Verbetering van pasiëntuitkomste

  Persoonlik dink ek die uiteindelike doelwit vir biologiese middels Insulien 1 is om pasiënte beter te laat voel en hul algemene gesondheid aan die einde van die dag te verbeter. As 'n maatskappy, Yaohai Groeihormoon 1 is daartoe verbind om die lewe van pasiënte te verbeter deur medisyne te lewer wat bekend is dat dit veilig en doeltreffend is in die stryd teen verskeie siektes. Hulle weet dat almal anders is en daarom moet elke siekte anders hanteer word. Dit is een van die hoofredes waarom soveel tyd en moeite gewerk het om persoonlike medisyne te smee wat kan voldoen aan enige pasiënt se persoonlike mediese vereistes.

Waarom kies Yaohai Biologics Formuleringsontwikkeling?

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma is 'n Top 10 Mikrobiese CDMO wat gehaltebestuur en regulatoriese sake integreer. Ons het 'n kwaliteitbestuurstelsel wat in ooreenstemming is met die huidige ontwikkeling van biologiese formulerings en regulasies regoor die wêreld. Ons regulatoriese span is kundig in die wêreldwye regulatoriese raamwerke wat help om biologiese bekendstellings te versnel. Ons verseker naspeurbare produksieprosedures kwaliteit produkte, sowel as in ooreenstemming met die riglyne van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA voldoen ook aan. Yaohai BioPharma het die oudit ter plaatse deur die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) vir ons GMP-gehaltestelsel en produksieterrein suksesvol geslaag. Ons het ook die eerste sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel suksesvol skoongemaak.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10 vervaardiger van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n doeltreffende fabriek gevestig wat gevorderde fasiliteite en robuuste RD en vervaardigingsvermoëns het. Vyf produksielyne vir geneesmiddelstowwe wat aan GMP-standaarde vir mikrobiese fermentasie en suiwering voldoen, saam met twee vul- en finale lyne vir flessies en patrone en voorafgevulde naalde word aangebied. Die beskikbare fermentasieskale wissel tussen 100L en Biologics Formulation Development. Vulspesifikasies vir vias is 1ml tot 25ml. die voorafgevulde patroon of spuitvul spesifikasies is 1-3ml. Die werkswinkel vir produksie voldoen aan cGMP en maak voorsiening dat daar 'n bestendige voorraad kommersiële en kliniese monsters is. Ons fasiliteit produseer groot molekules wat wêreldwyd verskeep word.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in CDMO's van mikrobiese biologiese middels, se hoofkwartier in Jiangsu. Ons is gefokus op mikrobiese vervaardigde terapeutika en entstowwe wat geskik is vir menslike, veeartsenykundige en die bestuur van biologiese formuleringsontwikkeling. Ons het die mees gevorderde RD- sowel as vervaardigingstegnologie-platforms, wat die hele proses dek van mikrobiese stam-ingenieurswese, selbankdienste sowel as proses- en metode-ontwikkeling tot kommersiële en kliniese vervaardiging, wat die suksesvolle verskaffing van die mees voorpunt verseker. oplossings. Ons het 'n groot hoeveelheid ondervinding opgedoen in die bioverwerking van mikrobiese selle. Ons het meer as 200 projekte regoor die wêreld gelewer en het ons kliënte gehelp om die reëls en regulasies van die Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA te navigeer. Ons kundige kennis en groot ervaring stel ons in staat om vinnig by markbehoeftes aan te pas en pasgemaakte CDMO-dienste aan te bied.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma is biologiese formuleringsontwikkeling in mikrobiese-afgeleide biologiese middels. Ons bied pasgemaakte RD sowel as vervaardigingsoplossings, terwyl ons die risiko tot die minimum beperk. Ons was betrokke by talle modaliteite soos rekombinante subeenheid-entstowwe, peptiedhormone, sitokiene-groeifaktore, enkeldomein-teenliggaampies, ensieme, plasmied-DNS, die mRNA, en ander. Ons is kundiges in verskeie mikrobiese gashere, soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre (opbrengs tot 15 gram per liter) bakterieë periplasmiese afskeiding sowel as oplosbare intrasellulêre insluitingsliggame (opbrengs tot 10 gram/L). Daarbenewens het ons die BSL-2 mikrobiese fermentasieplatform ontwikkel vir die ontwikkeling van bakteriese entstowwe. Ons het 'n rekord van die verbetering van produksieprosesse, om sodoende opbrengste te verhoog en koste te verlaag. Met 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan waarborg ons vinnige en betroubare projeklewering en bring ons u produkte vinniger op die mark.

Verwante produkkategorieë

• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe
• DNA-entstofvervaardiging
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Vervaardiging
• GLP-1 Analoog Vervaardiging

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.