Kiểm tra phát hành lô DNA plasmid

• 

  Hiểu Biết về Các Thành Phần Chính của Kiểm Tra Phát Hành Lô DNA Plasmid

  Việc kiểm tra DNA plasmid sẽ bao gồm một số lĩnh vực khác nhau. Ban đầu, họ đánh giá độ tinh khiết của DNA plasmid để loại bỏ các vật phẩm nguy hiểm ảnh hưởng đến chức năng của nó. Bước tiếp theo là xác nhận rằng chất lượng của DNA plasmid đủ tốt để hoạt động hiệu quả trong cơ thể sống. Sau đó, nó trải qua các bài kiểm tra an toàn - trước tiên là ở động vật, sau đó là ở người - để đảm bảo rằng nó an toàn. Quy trình kiểm tra nghiêm ngặt này là điều cho phép công nghệ phát hiện bất kỳ vấn đề lớn nào có thể xảy ra nếu sử dụng DNA plasmid kém chất lượng hoặc thậm chí là nguy hiểm.

• 

  Các Kỹ Thuật và Công Nghệ Hiện Tại Được Sử Dụng trong Kiểm Tra Phát Hành Lô DNA Plasmid

  Kiểm tra DNA plasmid – Một loạt các công cụ và nền tảng. Một trong những phương pháp được ưa chuộng là Cromatografi lỏng hiệu suất cao (HPLC). Họ sử dụng phương pháp này để tách biệt và định vị các vùng khác nhau của DNA plasmid. Một kỹ thuật nổi lên vào đầu thập niên 1970 được gọi là Điện di gel, nó phân tách các phân tử DNA theo kích thước. Phương pháp này cũng được sử dụng để xác nhận rằng DNA plasmid không bị phân hủy (các mảnh không hoạt động). Để đo lường số lượng phân tử DNA plasmid trong một mẫu, có thể sử dụng phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR). Các quy trình này là rất quan trọng cho sự an toàn và hiệu quả của DNA plasmid phù hợp với các tiêu chuẩn cần thiết.

• 

  Triển Vọng cho Những Tiến Bộ Trong Tương Lai

  Kiểm tra DNA plasmid sẽ tiếp tục là một quy trình quan trọng trong tương lai gần, đặc biệt khi công nghệ đang thay đổi. Khi các phương pháp kiểm tra và công nghệ được cải thiện, độ an toàn cũng sẽ được nâng cao. Urate Oxidase 1 các sản phẩm cho cuộc sống của con người và động vật, và quan trọng hơn là khả năng hoạt động của chúng, Yaohai khẳng định. Họ muốn đảm bảo rằng chỉ có DNA plasmid tinh khiết nhất, tốt nhất được sử dụng trong điều trị.

Why choose Yaohai Kiểm tra phát hành lô DNA plasmid?

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 công ty CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Chúng tôi đã phát triển một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành và quy định trên toàn cầu. Đội ngũ quy định của chúng tôi có hiểu biết sâu rộng về các khung pháp lý trên toàn thế giới. Điều này giúp chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc cũng như các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ theo hướng dẫn của US FDA và EU EMA. Kiểm tra lô DNA plasmid và China NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm toán tại chỗ do một Người Có Chứng Nhận Hợp Pháp của Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001 và Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma thực hiện kiểm tra lô Plasmid DNA trong sinh phẩm có nguồn gốc vi sinh. Chúng tôi cung cấp dịch vụ phát triển RD tùy chỉnh cũng như các giải pháp sản xuất, đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều phương thức khác nhau như vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptit, yếu tố tăng trưởng cytokine, kháng thể đơn miền, enzym, DNA plasmid, mRNA và các sản phẩm khác. Chúng tôi là chuyên gia về nhiều loại chủ vi sinh, chẳng hạn như nấm men ngoại bào và nội bào (hiệu suất lên đến 15 gram trên lít), tiết periplasmic của vi khuẩn cũng như bao gồm nội bào hòa tan (hiệu suất lên đến 10 gram/L). Ngoài ra, chúng tôi đã phát triển nền tảng lên men vi sinh BSL-2 cho việc phát triển vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích cải tiến quy trình sản xuất, từ đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hẹn và đáng tin cậy, đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một trong những đơn vị hàng đầu về dịch vụ CDMO kiểm tra lô Plasmid DNA. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc xin và liệu pháp vi sinh để điều trị cho thú cưng, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi sở hữu các nền tảng công nghệ nghiên cứu và phát triển (RD) cũng như sản xuất tiên tiến, bao quát toàn bộ quy trình sản xuất từ việc thiết kế chủng vi sinh, xử lý ngân hàng tế bào và thiết kế phương pháp đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo rằng chúng tôi có thể cung cấp các giải pháp tiên tiến nhất một cách thành công. Chúng tôi đã tích lũy được một lượng lớn kiến thức trong lĩnh vực xử lý sinh học vi sinh. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi giúp khách hàng tuân thủ các quy định như của US FDA cũng như EU EMA. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ đáp ứng các yêu cầu của Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có khả năng phản hồi nhanh chóng đối với nhu cầu thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở tiên tiến được trang bị các thiết bị hiện đại và có khả năng sản xuất mạnh mẽ về nghiên cứu và phát triển (RD). Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo yêu cầu GMP cho việc lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền đóng gói tự động dành cho hộp đựng, lọ, và ống tiêm sẵn. Quy mô lên men có sẵn dao động từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Kiểm tra lô DNA plasmid cho vial có dung tích từ 1ml đến 25ml, trong khi đó các thông số điền vào ống tiêm sẵn và hộp đựng bao gồm từ 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như sản phẩm thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản Xuất Plasmid AAV
• Phương pháp Phân tích cho DNA Plasmid
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn AP205
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn Q
• Sản xuất Vaccine VLP Chimeric
• Sản xuất Vaccine VLP Liên kết

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.