Kiểm tra phát hành lô DNA Plasmid

• 

  Hiểu các thành phần chính của thử nghiệm giải phóng lô DNA Plasmid

  Xét nghiệm DNA plasmid sẽ bao gồm một số lĩnh vực khác nhau. Ban đầu, họ đánh giá độ tinh khiết của DNA plasmid để phân loại các mục nguy hiểm ảnh hưởng đến chức năng của nó. Bước tiếp theo là xác minh rằng chất lượng DNA plasmid đủ tốt để nó hoạt động tốt trong cơ thể sống. Sau đó, nó trải qua các thử nghiệm an toàn — đầu tiên là ở động vật sau đó là ở người — để đảm bảo rằng nó an toàn. Việc thử nghiệm tính nghiêm ngặt này là điều cho phép công nghệ phát hiện bất kỳ vấn đề lớn nào trong số những vấn đề này mà nếu không sẽ đi kèm với DNA plasmid cấp thấp hoặc thậm chí là nguy hiểm.

• 

  Kỹ thuật và công nghệ hiện tại được sử dụng trong thử nghiệm giải phóng lô DNA Plasmid

  Xét nghiệm DNA plasmid – Một loạt các công cụ và nền tảng Một trong những phương pháp được ưa chuộng là Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Họ sử dụng phương pháp này để tách và định vị các vùng khác nhau của DNA plasmid. Một kỹ thuật trở nên nổi bật vào đầu những năm 1970 được gọi là Điện di gel, phương pháp này tách các phân tử DNA theo kích thước. Phương pháp này cũng được sử dụng để xác nhận rằng DNA plasmid chưa bị phân hủy (các đoạn không có chức năng). Để định lượng lượng phân tử DNA plasmid trong một mẫu, có thể sử dụng phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR). Các quy trình này rất quan trọng đối với tính an toàn và hiệu quả của DNA plasmid theo các tiêu chuẩn cần thiết.

• 

  Triển vọng cho những tiến bộ trong tương lai

  Xét nghiệm DNA plasmid sẽ tiếp tục là một quá trình quan trọng trong những ngày tới vì công nghệ đang thay đổi. Khi các phương pháp và công nghệ xét nghiệm được cải thiện, tính an toàn của Urate Oxidase 1 sản phẩm cho đời sống con người và động vật và quan trọng hơn là khả năng hoạt động của chúng, Yaohai tuyên bố. Họ muốn đảm bảo rằng chỉ có DNA plasmid tinh khiết nhất, tốt nhất mới được sử dụng trong các phương pháp điều trị.

Tại sao nên chọn Thử nghiệm giải phóng lô DNA Plasmid Yaohai?

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu kết hợp các vấn đề quản lý chất lượng và quy định. Chúng tôi đã phát triển một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định GMP hiện hành trên toàn cầu. Đội ngũ quản lý của chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các khuôn khổ quản lý trên toàn thế giới. Điều này cho phép chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc cũng như các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ các hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. Thử nghiệm phát hành lô DNA Plasmid và NMPA Trung Quốc cũng đạt yêu cầu. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ do một Người đủ điều kiện được công nhận của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để xem xét hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma là Thử nghiệm giải phóng lô DNA Plasmid trong các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD cũng như sản xuất tùy chỉnh, đồng thời giảm thiểu rủi ro. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều phương thức như vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptide, yếu tố tăng trưởng cytokine, kháng thể miền đơn, enzyme, DNA plasmid, mRNA và các phương thức khác. Chúng tôi là chuyên gia trong một số vật chủ vi sinh vật, chẳng hạn như nấm men ngoại bào và nội bào (năng suất lên đến 15 gam mỗi lít), tiết dịch quanh chất của vi khuẩn cũng như thể vùi nội bào hòa tan (năng suất lên đến 10 gam/L). Ngoài ra, chúng tôi đã phát triển nền tảng lên men vi sinh BSL-2 để phát triển vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích trong việc cải thiện quy trình sản xuất, do đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án nhanh chóng và đáng tin cậy và đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là công ty hàng đầu trong lĩnh vực Kiểm tra phát hành lô DNA Plasmid. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc-xin vi khuẩn và liệu pháp điều trị cho vật nuôi, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi sở hữu nền tảng công nghệ sản xuất và RD tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất từ ​​kỹ thuật chủng vi khuẩn, đến xử lý ngân hàng tế bào và thiết kế phương pháp đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo rằng chúng tôi có thể đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp tiên tiến nhất. Chúng tôi đã tích lũy được lượng kiến ​​thức khổng lồ trong lĩnh vực vi khuẩn xử lý sinh học. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi giúp khách hàng tuân thủ các quy định như FDA Hoa Kỳ cũng như EMA EU. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh nhờ vào kinh nghiệm và chuyên môn của mình.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thành lập một cơ sở tiên tiến được trang bị các cơ sở hiện đại và năng lực sản xuất RD mạnh mẽ. Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các yêu cầu của GMP về lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền chiết rót tự động cho hộp mực, lọ và ống tiêm đã chiết sẵn. Các thang đo lên men có sẵn thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Kiểm tra giải phóng lô DNA plasmid cho vias là 1ml đến 25ml, trong khi thông số kỹ thuật của ống tiêm đã chiết sẵn và hộp mực bao gồm 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như các mặt hàng thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển đến toàn cầu.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.