Заява IND проти BLA

• 

  Головні відмінності та схожості

  Отже, поїхали: IND базується кудись в іншому місці від BLA, і очевидно, що є головні відмінності та схожості, давайте подивимось. Головна відмінність полягає у кількості та якості необхідної інформації. Все, що має зробити заявка IND, це переконати FDA, що вона безпечна для початку тестування на людях. З іншого боку, заявці BLA знадобиться детальна інформація, незважаючи на її об'єм. GMP Semaglutide API виробництво нашого лікарського засобу, як воно було протестоване, і як ми будемо позначати його для використання. ЛУЙС: Це набагато більш інтенсивний процес подання заявки на БЛА.

• 

  Кращі практики

  Крім того, Яохай виділив декілька найкращих практик для компаній IND/BLA. Наступна найкраща практика - це дотримання всіх регуляторних вимог. Це означає розуміння регуляцій FDA та усіх гідлайнів. Наприклад, Яохай вважає, що компанії повинні брати участь у різних зустречах та конференціях, щоб зрозуміти останні регуляції. Він підкреслив, що за допомогою підтримки актуальності компанії можуть уникнути помилок та покращити свої шанси на подання хорошої заявки.

• 

  Експертні думки

  Яохай провів багато глибоких інтерв'ю з особами з обох сторін «Як подавати файли IND та BLA» про які я говорив. Д-р Сміт, експерт з регуляторних справ, радить починати Виробництво мономерів VHH процес подання ранньо Михайлов вважає, що початок процесу раніше може допомогти уникнути будь-яких проблем останньої хвилини для компаній. Він також радить власникам бізнесу звертатися до експертів, які будуть супроводжувати та допомагати протягом всього процесу.

Why choose Yaohai Заява IND проти BLA?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, одна з топ-10 Мікробіологічних CDMO, інтегрує питання якості та регуляторики. У нас є система якості, яка повністю відповідає сучасним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів у регуляторних питаннях має глибоке розуміння світових регуляторних рамок. Це дозволяє нам прискорювати запуски біологічних продуктів. Ми можемо гарантувати просувані процедури виробництва та продукцію високої якості, яка відповідає регуляціям від US FDA, IND vs BLA Заявка, Австралія TGA, та Китай NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла об'єктовий аудит, проведений кваліфікованим особистим (QP) Європейського Союзу для нашої системи якості GMP та виробничого сайту. Ми також пройшли початкові сертифікаційні аудити Системи Менеджменту Якості ISO9001 та Системи Менеджменту Середовища ISO14001.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Заявка IND vs BLA є лідером у сфері CDMO біологічних продуктів на базі мікроорганізмів. Ми зосереджені на вакцинах та терапевтичних засобах, що виробляються мікроорганізмами, які підходять для управління здоров'ям людини, ветеринарної медицини та домашніх тварин. У нас є найсучасніші платформи ДБ та технології виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки штамів мікроорганізмів та банків клітин, до розробки процесів та методів, а також комерційного і клінічного виробництва, що забезпечує успішне надання інноваційних розв'язань. За час нашого існування ми накопичили велику кількість знань у галузі біопроцесів на базі мікроорганізмів. Більше 200 проектів було успішно завершено, і ми допомагаємо нашим клієнтам відповідати регуляційним вимогам, таким як US FDA та EU EMA. Ми також допомагаємо їм навіщуватися через Australia TGA та China NMPA. Наша професійна експертиза та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на ринковий попит та надавати спеціалізовані послуги CDMO.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, отриманих з мікроорганізмів. Ми пропонуємо спрямовані розробки та виробництво, мінімізуючи ризики. Ми працювали з різними методами, такими як подання IND vs BLA щодо вакцин (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на кількох мікробних хостах, включаючи дріжджі - екстраклітично та інтраклітично (доходність до 15 г/л), бактерії - перiplазматичне секретування, солюбільна інтраклітична та інклูзійні тіла (доходність до 10 грам/л). Також у нас є платформа ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми спеціалізуємося на покращенні процесів, збільшенні доходності продукції та зменшенні вартості виробництва. У нас є ефективна технологічна команда, яка гарантує своєчасне та якісне виконання проектів. Це дозволяє нам швидше вивезти ваші унікальні продукти на ринок.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 заявок IND vs BLA на біологічні продукти, є фахівцем у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасний виробничий комплекс з потужними можливостями ДБ та передовими інфраструктурними розробками. П'ять ліній виробництва ліків, що відповідають стандартам GMP, для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення флаконів, картриджів та шприців попереднього наповнення доступні без обмежень. Масштаби ферментації, які можна використовувати, варіюються від 100Л до 2000Л. Специфікації наповнення флаконів становлять від 1мл до 25мл, тоді як вимоги наповнення шприців або картриджів попереднього наповнення знаходяться в діапазоні 1-3мл. Виробнича майстерня сертифікована за cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Великі молекули, що виготовляються у нашому закладі, доступні для доставки по всьому світу.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.