Програма IND проти BLA

• 

  Ключові відмінності та подібності

  Отже, IND базується десь подалі від BLA, і, очевидно, між ними є великі відмінності та подібності, а давайте подивимося. Основна відмінність полягає в кількості та якості інформації, яка їм потрібна. Все, що потрібно зробити заявці IND, це переконати FDA, що почати тестування на людях безпечно. З іншого боку, програма BLA потребує незначної, але детальної інформації про GMP Semaglutide API виробництво нашого препарату, як його було перевірено та як ми збираємося маркувати його для використання. ЛУЇС: Це набагато інтенсивніший процес подання заявки на BLA.

• 

  Кращі практики

  Крім того, Yaohai висвітлив кілька найкращих практик для компаній IND/BLA. Наступна найкраща практика — дотримання всіх нормативних вимог. Це означає розуміння правил FDA, а також інструкцій. Наприклад, Yaohai вважає, що компанії повинні відвідувати всілякі зустрічі та конференції, щоб зрозуміти останні правила. Він зазначив, що, йдучи в ногу з часом, компанії повинні мати можливість уникати будь-яких помилок і посилювати зміни, подаючи хорошу заявку.

• 

  Експертні інсайти

  Yaohai провів низку глибоких інтерв’ю з діячами з обох сторін «Як IND і BLA файли» Я говорив. Доктор Сміт, експерт з регуляторних питань, радить почати з Виробництво мономерів VHH ранній процес подання заявки Михайлов вважає, що ранній початок процесу може допомогти запобігти будь-яким затримкам компаній в останню хвилину. Він також вважає, що власникам бізнесу краще звернутися до експертів, які будуть супроводжувати та допомагати протягом усього процесу.

Чому варто вибрати Yaohai IND проти BLA Application?

• Система якості та дотримання глобальних нормативних вимог

  Yaohai BioPharma, 10 найкращих мікробних CDMO, об’єднує питання якості та регулювання. У нас є система якості, яка повністю відповідає чинним стандартам GMP, а також міжнародним нормам. Наша команда експертів з регулювання має глибоке розуміння світової нормативної бази. Це дозволяє нам прискорити біологічні запуски. Ми можемо гарантувати простежувані виробничі процедури та високу якість продукції, яка відповідає нормам FDA США, IND проти BLA Application, Австралії TGA та Китаю NMPA. Компанія Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці, проведену кваліфікованою особою (QP) Європейського Союзу для нашої системи якості GMP і виробничого підприємства. Ми також пройшли первинні сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001 і системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Професійні знання та великий досвід

  IND vs BLA Application є провідним у мікробних біопрепаратах CDMO. Ми зосереджені на виготовлених мікробами вакцинах і терапевтичних засобах, які підходять для лікування людей, ветеринарів і домашніх тварин. У нас є найсучасніші платформи RD і виробнича технологія, яка охоплює всю процедуру, починаючи від розробки мікробних штамів і клітинного банку, до розробки процесів і методів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішне впровадження інноваційних рішень. З часом ми накопичили величезні знання про біообробку на основі мікробів. Успішно завершено понад 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам дотримуватися нормативних актів, таких як FDA США та EMA ЄС. Ми також допомагаємо їм орієнтуватися в Австралії TGA та Китаї NMPA. Наші професійні знання та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на вимоги ринку та надавати індивідуальні послуги CDMO.

• Налаштування, ефективність і економічність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біопрепаратів, отриманих з мікроорганізмів. Ми пропонуємо індивідуальні рішення RD та виробництво, мінімізуючи ризик. Ми працювали з різними методами, такими як IND проти BLA Застосування вакцин (включаючи пептиди), факторів росту, гормонів і цитокінів. Ми спеціалізуємося на багатьох мікробних господарях, включаючи позаклітинні та внутрішньоклітинні дріжджі (вихід до 15 г/л), периплазматичний секрет бактерій, розчинні внутрішньоклітинні та тільця включення (вихід до 10 грам/л). У нас також є ферментаційна платформа BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми спеціалізуємося на вдосконаленні процесів, збільшенні виходу продукції, а також зниженні виробничих витрат. Ми маємо ефективну технологічну команду, яка гарантує своєчасну та якісну реалізацію проекту. Це дозволяє нам швидше постачати ваші ексклюзивні продукти на ринок.

• Надійний ланцюг постачання та виробничі можливості

  Компанія Yaohai Bio-Pharma, яка входить до топ-10 біологічних препаратів IND проти BLA, є фахівцем у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасне підприємство, яке має надійні можливості RD та розвинену інфраструктуру. П’ять ліній виробництва препаратів, які відповідають стандартам GMP для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення та обробки для флаконів, а також попередньо заповнених картриджів і голок доступні. Доступні ваги для ферментації варіюються від 100 л до 2000 л. Специфікації наповнення отворів становлять від 1 мл до 25 мл, тоді як вимоги щодо наповнення попередньо заповненого шприца або картриджа становлять від 1 до 3 мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує доступність комерційних і клінічних зразків. Великі молекули, виготовлені на нашому підприємстві, доступні для доставки по всьому світу.

Пов’язані категорії товарів

• Виробництво плазмід AAV
• Аналітичні методи плазмідної ДНК
• Бактеріофаг AP205 VLP Виробництво
• Бактеріофаг Q VLP Виробництво
• Виробництво химерної вакцини VLP
• Виробництво кон'югованих VLP вакцин

Не знайшли те, що шукали?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб отримати більше доступних продуктів.