Steril Dolum ve Bitirme Türkiye

• 

  Steril Dolum ve Bitirme Teknikleriyle Riski En Aza İndirmek

  İlaçlarımızın kalitesini korumak için temiz doldurma ve bitirme yöntemlerini kullanmayı tercih ediyoruz. Bu yöntemler, mikropların ilaçların üretiminin son aşamalarında ilaçlara girmesi için gereken çabayı artırmayı amaçlamaktadır. Her şeyin temiz görünmesi için özel yöntemler ve ekipmanlar vardır. Vücudumuzu korumak için giydiğimiz özel elbiseler veya her şeyi steril tutan özel olarak tasarlanmış makine gibi. Ürünlerimizi yüksek kalitede olduklarından emin olmak için titizlikle test ediyoruz. 

• 

  Steril Dolum ve Bitirme İşlemleriyle Düzenleyici Standartları Karşılamak

  Elbette tüm ilaçlar, bu sağlık kuruluşları tarafından hastalar için güvenli olduklarından emin olmak için en yüksek düzeyde dikkat gösterilerek üretilir. FDA gibi kurumlar, temizlik süreçleri ve ürün kalitesi konusunda çok dikkatlidir. İkincisi, hastaları korumak ve doğru ilaçları aldıklarından emin olmak için tasarlanmıştır. Bu nedenle, temiz doldurma ve bitiş çizgilerinin kullanımıyla Yaohai, müşterilerimize güvenli ve yüksek kaliteli ilaçlar verdiğimizden emin olmak için bu kuralları yakından takip edebilir. Bu kurallar yalnızca bir uyum değildir, aynı zamanda hastalarımıza ve sağlıklarına olan bağlılığımızı da temsil eder.

• 

  Steril Dolum ve Bitirme Protokolleriyle Ürün Güvenliğini Maksimize Etme

  Temiz doldurma ve bitirmede yer alan ilk adımlar, sizin güvende kalmanız ve mikropların dışarıda tutulması için özel olarak tasarlanmıştır, böylece ilaç etkililiğini korur. Yaohai için kaliteyi kontrol etmek üzere çeşitlendirilmiştir Bu kontroller, ilaçların güvenli olmasını ve aynı şekilde çalışmasını sağlar. Örneğin, ilacımıza girmeden önce mikropları yakalayan benzersiz filtreler kullanıyoruz. Her şeyin dezenfekte edilmesi için kutuları temizlemek için çok daha kapsamlı yöntemlerimiz var. Ayrıca kontaminasyonu sağlamak için kapsamlı testler yapıyoruz ve ardından kontaminasyonu ortadan kaldırmak için temizleme sistemimizi kullanıyoruz, böylece üretimdeki ilaçlardan hiçbirine sızamaz. 

Neden Yaohai Steril Doldurma ve Bitirme'yi seçmelisiniz?

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin en iyi 10 Steril Dolum ve Bitirme firmasından biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Sağlam Ar-Ge yeteneklerine ve gelişmiş altyapıya sahip modern bir tesis kurduk. Mikrobiyal hücreleri arındırmak ve fermente etmek için GMP standartlarına uygun ilaçlar için beş üretim hattı ve önceden doldurulmuş şişeler, kartuşlar ve iğneler için iki dolum ve bitirme hattı mevcuttur. Kullanıma sunulan fermantasyon ölçekleri 100L ila 2000L arasındadır. Vialar için dolum özellikleri 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırınga veya kartuş dolum gereksinimleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalıdır ve ticari ve klinik numunelerin mevcudiyetini sunar. Tesisimizde üretilen büyük moleküller dünya çapında teslimat için mevcuttur.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan oluşturulan biyolojik ürünlerin üretiminde deneyime sahiptir. Riskleri en aza indirirken özel Ar-Ge çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Rekombinant alt birim aşılar, peptitler, hormonlar, sitokinler, büyüme faktörleri, mono-domain antikorlar, enzimler, plazmid DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık. Maya, hücre dışı ve hücre içi salgı (15 g/L'ye kadar verim), bakteri, hücre içi çözünür ve inklüzyon cisimleri (10 g/L'ye kadar verim) gibi çeşitli mikroorganizmalarda uzmanlaştık. Ayrıca, Steril Doldur ve Bitir aşıları oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon sistemi oluşturduk. Üretim süreçlerini optimize ederek verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda uzmanız. Zamanında ve en yüksek kalitede proje teslimatını garanti eden son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi pazara daha hızlı teslim etmemizi sağlar.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren en iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biridir. Güncel GMP standartlarının yanı sıra uluslararası düzenlemelerle uyumlu kalite sistemimiz. Düzenleyici uzmanlardan oluşan ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler ve Steril Dolum ve Bitirme ve AB EMA gerekliliklerine uygunluğu garanti ediyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yüz yüze denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de tamamladık.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyolojik CDMO'dur. Odak noktamız mikrobiyal olarak üretilen Steril Dolum ve Bitirme ve insan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için aşılar olmuştur. Mikrobiyal suş oluşturma ve hücre bankacılığından başlayarak, işlem ve yöntem geliştirmeye, ticari ve klinik üretime ve son teknoloji çözümlerin uygulanmasına kadar tüm prosedürü kapsayan son teknoloji RD platformlarımız ve üretim yöntemlerimiz bulunmaktadır. Yıllar içinde mikrobiyal kaynakları kullanarak biyolojik işleme konusunda geniş bir uzmanlık kazandık. Dünya çapında 200'den fazla projeyi başarıyla teslim ettik ve müşterilerimize ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'dan gelen düzenlemelerde gezinme konusunda yardımcı olduk. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazar gereksinimlerine hızla tepki verebiliyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

İlgili ürün kategorileri

• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriyofaj AP205 VLP İmalatı
• Bakteriyofaj Q VLP Üretimi
• Kimerik VLP Aşı Üretimi
• Konjuge VLP Aşıları İmalatı
• DNA Aşısı Üretimi
• VLP Üretimi için E. coli Fermantasyonu
• GLP-1 Agonist Üretimi
• GLP-1 Analog Üretim

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.