Steril Doldurma ve Tamamlama

Yaohai'de, Steril Yeniden Bütünleşmiş Kollajen III düzenli olarak kullanıma sunulan ilaçların insanlar için güvenli olması konusunda önemini anlarız. Çoğu zaman, insanların kullandığı birçok ilacı yanıtlayarak onların rahatlığı ve iyi haline katkıda bulunmaları gereklidir. Bu nedenle, temiz doldurma ve tamamlama süreçlerini kullanırız. Bu ek adımlar, Steril Yeniden Bütünleşmiş Kollajen III bizim ilaçlarımızın güvenli olduğundan emin olmamıza ve sağlık otoriteleri tarafından belirlenen bu ana kurallara uymamıza yardımcı olun. İlaç üretiminin son aşamasında, hastalara ulaşmadan önce temiz doldurma ve tamamlama işlemi de gerçekleştirirler. İlaçların son ayar hazırlıklarını yaparız. Bu ilacı güvenli ve etkili hale getirmek için doğru araçlarla eşlik eden bir beceri, insanlara yardımcı olmak için.

Farmaseutik Üretimde Sterilitenin Önemi

İlaç yapmak için temizlik oldukça önemli dir, özellikle üründe ya da ilaç üretimini taşıyan çevrede yaşamayan kontaminasyon bakteri, mantar ve virüsler konusunda. Tüm bu virüsler bulaşıcı ve hastaların sağlığı için risklidir. Bu, ilaçların hasta iyileşmesine katkıda bulunan güvenli ve etkin şekilde çalışmasını sağlamak anlamına gelir. Mikroorganizmalar onlar için zehirlidir, bu nedenle bir ilacın bunları içeriyorsa, ilacı bozulmasına neden olabilir ve onu alan hastaları hasta edebilir. Sonra, en iyi yavrularımıza sığınırız ki her şeyden çok dikkatli ve temiz olmamız gerekir.

Steril Doldurma ve Tamamlama Teknikleriyle Riski Azaltma

İlaçlarımızın kalitesini korumak için temiz doldurma ve tamamlama yöntemlerini kullanmayı seçiyoruz. Bu yöntemler, mikroorganizmaların ilaçlara üretimlerinin son aşamalarında girmesi gereken çabayı artırmayı amaçlamaktadır. Her şeyin temiz görünmesini sağlamak için özel yöntemler ve ekipmanlar bulunmaktadır. Örneğin, vücudumuzu korumak için giydiğimiz özel cübbeler veya her şeyi stéril tutan özel olarak tasarlanmış makine gibi. Ürünlerimizi yüksek kaliteli olduklarından emin olmak için sıkı bir şekilde test ediyoruz.
Steril Doldurma ve Tamamlama İşlemleriyle Düzenleyici Standartları Uygulama

Tüm ilacın elbette en yüksek düzeyde dikkatle hazırlanır ki, bu sağlık kurumları tarafından hastalara güvenli olacak şekilde uygulanır. FDA gibi kurumlar, temizleme süreçleri ve ürün kalitesi konusunda çok dikkatlidir. Sonraki süreçler, hastaları korumak ve doğru ilaçlara ulaşmalarını sağlamak için tasarlanmıştır. Bu nedenle, temiz doldurma ve tamamlama hatlarıyla Yaohai, bu kurallara yakın bir şekilde uymaya devam edebilir ve müşterilerimize güvenli ve yüksek kaliteli ilaçlar sunabilir. Bu kurallar sadece bir uyumluluk meselesi değil, aynı zamanda hastalarımıza ve sağlıklarına olan bağlılığımızı ifade eder.
Steril Doldurma ve Tamamlama Protokolleriyle Ürün Güvenliğini Maksimize Etme

Temiz doldurma ve bitişle ilgili ilk adımlar, sizin güvende kalmanız ve mikropların dışarda tutulması için tasarlanmıştır ki ilaç etkililik korusun. Yaohai için kalite kontrolüne yönelik çeşitli yöntemler kullanılır. Bu kontroller, ilaçların güvenli olması ve aynı şekilde çalışmasını sağlar. Örneğin, ilaçlara girmeden önce tüm mikropları yakalayan benzersiz filtreler kullanırız. Atıkları temizlemek için çok daha kapsamlı yöntemlere sahibiz ki her şey steril olsun. Ayrıca kirliliği önlemek için derin testler yaparız ve ardından temizleme sistemimizi kullanarak bu kirliliğin üretimdeki hiçbir farmasötik ürüne sızmadığından emin oluruz.

Why choose Yaohai Steril Doldurma ve Tamamlama?

Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin Steril Doldurma ve Tamamlama alanında en iyi 10 firma arasında yer alan bir kurum olup, mikrobiyal fermantasyon uzmanıdır. Modern bir tesis kurduk ve güçlü R&D yeteneklerine sahip ileri düzeyde altyapıya sahibiz. GMP standartlarına uygun ilaçlar için mikrobiyal hücreleri fermantasyon ve purifikasyon için beş üretim hattı ile beraber, flakonlar, kartrijler ve ön dolu iğneler için iki doldurma ve tamamlama hattı hazır olarak mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 2000L'ye kadar değişmektedir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml ile 25ml arasındadır; ön dolu şırıngeler veya kartrijler için doldurma gereksinimleri ise 1-3ml aralığındadır. Üretim atölyemiz cGMP sertifikasına sahiptir ve ticari ve klinik örnekler sunmaktadır. Tesisimizde üretilen büyük moleküller küresel teslimat için hazırdır.
Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından elde edilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunarken riski minimuma indiriyoruz. Recombinant alt birim aşılar, peptitler, hormonlar, sito kinler, büyüme faktörleri, mono-etki alanlı antijenler, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli modallarla çalıştık. Yeast, ekstraselüler ve intraselüler sekrezyon (litre başına 15g'ye kadar verim) bakteri, intraselüler çözünür ve dahil edici bedenler (litre başına 10g'ye kadar verim) gibi birçok mikroorganizma üzerinde uzmanız olduk. Ayrıca Sterile Fill and Finish aşıları oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon sistemi geliştirdik. Üretim süreçlerini optimize etmek, verimi artırmak ve maliyetleri azaltmak konusunda uzmanızyız. Zamanında ve üst düzey kalitede proje teslimatını sağlamak için çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da size benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazarlara taşır.
Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerini entegre eden ilk 10 Mikrobiyal CDMO'dan biri. Kalite sistemimiz mevcut GMP standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uygundur. Düzenleyici uzmanlarımız, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim süreçleri, kaliteli ürünler ve Steril Doldurma ve Bitiş ve AB EMA gereksinimlerine uyum sağlar. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) Nitelikli Bir Kişisi tarafından GMP sistemimiz ve üretim tesisi kontrolü için yapılan kişisel bir denetlemeyi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetimi Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetimi Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de tamamladık.
Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyolojik CDMO alanında önde gelen bir şirket. Odaklanma alanımız, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobilimsel olarak üretilen Steril Doldurma ve Tamamlama (Fill and Finish) süreçleri ve aşılar olmaktadır. Devlet-of-the-art RD platformları ve üretim yöntemlerine sahibiz ki bu, mikrobiyal ırk oluşturmaktan hücresel bankacılığa, süreç ve yöntem geliştiriciliğinden ticari ve klinik üreme ve en son teknoloji çözümlerinin uygulanmasına kadar tüm prosedürü kapsar. Yıllar boyunca mikrobiyal kaynaklar kullanılarak biyoişlemde geniş bilgi edinmiş bulunmaktayız. Küresel düzeyde 200'den fazla proje başarıyla tamamlamış ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı gibi düzenleyici kurumların gereksinimlerini anlamalarına yardımcı olmuşuzdur. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazardaki taleplere hızlı bir şekilde tepki gösterebilir ve özel CDMO hizmetleri sunabiliriz.

İlgili ürün kategorileri

Tüm Kategoriler

Steril Doldurma ve Tamamlama

eGFP mRNA

mCherry mRNA

Firefly Luciferase mRNA

mCherry circRNA

Firefly Luciferase circRNA

OVA circRNA

mCherry saRNA

Firefly Luciferase saRNA

Farmaseutik Üretimde Sterilitenin Önemi