Mikrobiyal Ana Hücre Bankası Türkiye

• 

  Biyolojikler için Kalite Güvencesi

  Biyolojikler o kadar belirgin bir şekilde değiştirilmiş veya kırılgandır ki, mümkün olduğunca iyi hale getirmek için karşılaştırmalarımızı akıllıca seçmeliyiz. İnşa sırasında, ilaç etkinliğini veya hastalar için ne kadar güvenli olduklarını etkileyebilecek şeyler de ters gidebilir. Kalite güvence kontrolleri, hasta güvenliği ve etkinliği için biyolojiklerin söyledikleri şey olduğunu doğrular. Yaohai Mikrobiyal MCB, doğal kalitelerinin çok dikkatli bir şekilde alındığını doğrular. Bu doğrulamalar, çalışma zamanı sorunlarını önleyecektir.

• 

  Güvenilir Bir Ana Hücre Bankasının Önemi

  Ana hücre bankası, dünyada çok önemlidir. Rekombinant İnsülin Mutasyonu Biyoimalat. Hücreleri içeren bir kütüphanedir; tarihsel olarak biyolojikleri geliştirmede yeniden kullandığımız hücreler. Her ikisi de ana hücre bankalarından FR360'a uyarlanmıştır, bunların en iyisi temiz ve yaşayabilir hücrelerdir. Bu nedenle, yetersiz bir şekilde muhafaza edilirse, bu hücrelerin bütünlüğünü etkileyebilir ve nihayetinde güvenli ve etkili ilaç ürünlerine yol açabilir. Hücrelerin kalesi, saflığını ve gücünü koruduğumuz Yaohai bankasıdır, böylece hastalarımıza çok fayda sağlayan bu harika biyolojikleri üretmeye devam edebileceğiz. Bu ilaçlara güveniyorlar çünkü semptomlarını azaltmaya yardımcı oluyorlar.

• 

  Biyofarmasötik Üretiminde Tutarlılığın Sağlanması

  Rekombinant Domuz İnsülin Biyoimalat = İyi Kalitede Biyolojikler Tüm biyolojikler, hastalıkları tedavi etmede etkili ve güvenilir bir iş çıkarabilmeleri için tutarlı olmalıdır. İlacın her partisi farklı bir bileşime sahipse, doktorların ve hastaların ilacın işe yarayıp yaramayacağını bilmeleri zor olabilir. Yaohai bunu çok iyi biliyor ve iyi kalitede bir önlük bankası oluşturmak için büyük çaba sarf etti. Üretilen her biyolojik partinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için bu bankaya sahip olmak son derece önemlidir. Korunan hücreler daha sonra hastalar için aynı hücreleri oluşturmak için kullanılabilir, bu da asla tükenmeyen bir biyolojik tedarikidir.

Neden Yaohai Mikrobiyal Ana Hücre Bankası'nı seçmelisiniz?

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren en iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biridir. Güncel GMP standartlarının yanı sıra uluslararası düzenlemelerle uyumlu kalite sistemimiz. Düzenleyici uzmanlardan oluşan ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler ve Mikrobiyal Ana Hücre Bankası ve AB EMA gerekliliklerine uygunluğu garanti ediyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yüz yüze denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de tamamladık.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE üretim kapasiteleriyle donatılmış gelişmiş bir tesis kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız ve kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki dolum-bitiş hattımız bulunmaktadır. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ve 2000L arasında değişmektedir. Vialar için Mikrobiyal Ana Hücre Bankası 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş dolum özellikleri 1-3ml'yi kapsamaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumludur ve klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Tesisimiz dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Microbial Master Cell Bank, mikrobiyal biyolojik CDMO'da liderdir. Odak noktamız, insan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun olan mikrobiyal üretimli aşılar ve terapötikler olmuştur. Mikrobiyal suşların ve hücre bankacılığının geliştirilmesinden başlayarak, işlem ve yöntem geliştirmeye, yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm prosedürü kapsayan en son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz. Zamanla, mikrobiyal tabanlı biyolojik işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimizin ABD FDA ve AB EMA gibi düzenlemelere uymalarına yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'da gezinmelerine yardımcı oluyoruz. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Riski en aza indirirken özel RD çözümleri ve üretim sunuyoruz. Aşıların Mikrobiyal Ana Hücre Bankası (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve Sitokinler gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık. Maya hücre dışı ve hücre içi (15 g/L'ye kadar verim), bakteri periplazmik salgısı, çözünür hücre içi ve inklüzyon cisimleri (10 gram/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikrobiyal konakta uzmanlaştık. Ayrıca, bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformumuz da var. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanlaşıyoruz. Zamanında ve kaliteli proje teslimatını garanti eden verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, özel ürünlerinizi pazara daha hızlı ulaştırmamızı sağlar.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmit Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriyofaj AP205 VLP İmalatı
• Bakteriyofaj Q VLP Üretimi
• Kimerik VLP Aşı Üretimi
• Konjuge VLP Aşıları İmalatı

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.