Mikrobiyal Ana Hücre Bankası

• 

  Biyolojikler için Kalite Güvencesi

  Biyolojikler, o kadar farklı bir şekilde değiştirilmiş veya hassastır ki, onları mümkün olan en iyi hale getirmek için karşılaştırmalarımızı dikkatlice seçmeliyiz. Oluşturulma sırasında, hastanın güvenliği veya ilaç etkinliği üzerinde etkisi olabilecek şeyler yanlış gidebilir. Kalite güvence kontrolleri, biyolojiklerin iddia ettikleri gibi olduklarını, hastanın güvenliği ve etkinlik açısından doğrular. Yaohai Mikrobiyal MCB'nin doğal kalitesi çok dikkatli bir şekilde kontrol edilmiştir. Bu doğrulamalar, çalışma zamanı sorunlarını önlemeye yardımcı olacaktır.

• 

  Güvenilir Bir Ana Hücre Bankasının Önemi

  Bir ana hücre bankası dünyasında çok kritiktir Yeniden Bütünleşmiş İnsülin Mutasyon Biyoimalatımı . Bu, hücreler içeren bir kütüphanedir; tarihsel olarak biyolojik ilaçlar geliştirmek için tekrar kullanırdığımız aynı hücreler. Ya da master hücre bankalarından FR360'ya uyum sağlayabilenlerden, en iyisi temiz ve canlı hücreler olacak şekilde bankaya alınır. Dolayısıyla, yetersiz derecede bakım edilirse, bu hücrelerin bütünlüğüne zarar verebilir ve sonuçta güvenli ve etkili ilacın üretilmesine engel olabilir. Hücrelerin sığınağı Yaohai'nin bankasıdır, burada saflığını ve etkinliğini koruruz ki böylece hastalarımıza fayda sağlayacak bu harika biyolojik ilaçları sürekli üretmeye devam edebilelim. Hastalar bu ilaçlara belirtilerini azaltmalarında yardımcı oldukları için güvenirler.

• 

  Biyofarmaseytik Üretimde Düzgünlüğü Sağlama

  Rekombinant Domuz İnsülin Biyoüretimi = İyi Kaliteli Biyolojikler Tüm biyolojikler tutarlı olmalıdır ki hastalıkları tedavi etmek için etkili ve güvenilir bir iş yapabilsinler. Eğer ilaçın her partisi farklı bir bileşimdeyse, doktorlar ve hastalar için bu ilacın çalışıp çalışmayacağını bilmek zorlaşabilir. Yaohai bunu çok iyi bilir ve iyi kaliteli smock bankı oluşturmak için büyük çaba sarfetmiştir. Her bir partiye ait biyolojiklerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için bu bankanın olması kritik derecede önemlidir. Korunan hücreler daha sonra hastalara aynı hücreleri oluşturmak için kullanılabilir, bitmeyen bir biyolojikler kaynağı.

Why choose Yaohai Mikrobiyal Ana Hücre Bankası?

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerini entegre eden ilk 10 Mikrobiyal CDMO'dan biri. Kalite sistemimiz mevcut GMP standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uyumludur. Düzenleyici uzmanlarımız, biyolojik ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. Mikrobiyal Ana Hücre Bankası ve AB EMA'nın gereksinimlerine uyumlu izlenebilir üretim süreçleri, kaliteli ürünler ve uygulamalar sunuyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA gereksinimleri de karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin Yetkili Kişisi (QP) tarafından yapılan GMP sistemi ve üretim tesisi incelemesini başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi başlangıç sertifikasyon denetimlerini tamamladık.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki en iyi 10 üretici arasında yer alan bir firma ve mikrobiyal fermantasyon uzmanıdır. Modern tesislerle donatılmış ileri düzeyde bir tesis kurduk ve güçlü R&D imalat yetenekleri geliştirdik. GMP gereksinimlerine uygun mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için beş adet ilaç madde üretim hattı ve kartrijler, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için otomatik olan iki doldurma hattı bulunmakta. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L, 1000L ve 2000L'ye kadar değişmektedir. Vial için Mikrobiyal Ana Hücre Bankası 1ml ile 25ml arasındadır; önceden dolu şırıngalar ve kartrij doldurma spesifikasyonları ise 1-3ml aralığında bulunmaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup klinik örneklerin ve ticari ürünlerin sürekli sağlanması garantisi vermektedir. Tesisimiz, küresel pazarlara sevkiyat yapan büyük molekülleri üretmektedir.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Mikrobiyal Master Hücre Bankası, mikrobiyal biyolojik ürünlerde önde gelen bir CDMO'dur. Odak alanımız, insan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun olan mikrobiyal üretilmiş aşılar ve tedaviler üzerine olmuştur. En ileri RD platformlarına ve üretim teknolojilerine sahibiz ki, bu platformlar mikrobiyal strainlerin geliştirilmesi ve hücre bankacılığından süreç ve yöntem geliştirmesine, ticari ve klinik üretebilecek seviyeye kadar tüm prosedürü kapsar; yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlar. Zamanla, mikrobiyal tabanlı biyoproçesleme konusunda geniş bilgi birikimi kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlanmış ve müşterilerimizin ABD FDA ve AB EMA gibi düzenleyici gerekliliklere uymalarına yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili süreçleri de navige etmelerine yardımcı olmaktayız. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donuştur.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyim sahibidir. Riski minimize ederken özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Çeşitli yöntemlerle çalıştık, örneğin aşıların (peptidlere dahil) Mikrobiyal Ana Hücre Bankası, büyüme faktörleri, hormonlar ve Sitokinler. Yeast ekstraselüler ve intraselüler (en fazla 15 g/L verim), bakteri periplazmik sekrezyonu, çözünür intraselüler ve inklüzyon cisimleri (en fazla 10 gram/L verim) gibi birden fazla mikrobiyal evde uzmanız. Ayrıca bakteriyel aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platforma sahibiz. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini azaltmakta uzmanız. Proje teslimatını zamanında ve kaliteli bir şekilde garantileyen etkili bir teknoloji ekibine sahiptiriz. Bu da sizlere özel ürünlerinizi daha hızlı pazarlara sunmamıza olanak tanır.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmid Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriofaj AP205 VLP Üretimi
• Bakteriofaj Q VLP Üretimi
• Hibrit VLP Aşısı Üretimi
• Bağlayıcı VLP Aşısı Üretimi

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.