IFN-Beta, vücudumuzun virüslere karşı bizi korumak için zaten ürettiği özel bir protein türüdür. Bu, esasen bizi hasta olmaktan koruyan insan bağışıklık sistemi için önemli bir proteindir. IFN-Beta, doktorların özellikle sinir sistemi iltihabı otoimmün hastalıklardan biri olan multipl skleroz gibi hastalıkların semptomlarını azaltmak için sıklıkla reçete ettiği bir ilaçtır. Ancak bu yararlı proteini terapiye dönüştürmek için, IFN-Beta üretimi olarak adlandırılan hassas ve benzersiz bir şekilde üretilmesi gerekir.
IFN-Beta üretimi sırasında bilim insanları, bu proteini laboratuvarda üretebilen hücreleri kültürler. Başlamak için, büyümeleri için inkübe edilmiş bir ortama yerleştirilen belirli hücreleri çıkarırlar. IFN-Beta proteini, bu hücreler başarılı bir şekilde çoğalıp büyüdüklerinde bu hücrelerden hasat edilir. Bu nedenle tüm süreç birkaç hafta sürebilir ve her şeyi titizlikle yapmak için özel araçlar ve teknikler mevcuttur ve bu sayede, insanların ilaç olarak kullanabilecekleri kadar kirletici veya tehlikeli proteinler elde edilmediğinden emin olmak için daha fazla çaba sarf edilmelidir.
Bir enfeksiyonun viremik fazı sırasında, vücudumuz bir virüse karşı doğal bir tepki olan IFN-Beta salgılar. Bu, bağışıklık sistemimizin enfeksiyona karşı doğal olarak savunmasının bir yoludur. Bu süreç laboratuvarda bilim insanları tarafından yeniden üretilebilir. Bunu, hücreleri çoğaltarak ve bu hücreleri taklit bir viral ajana yanıt vermeye teşvik ederek başarırlar. Bu genellikle "uyarıcı" olarak bilinir.
IFN-Beta'nın üretimi, istenen proteinin yeterince temiz olması ve diğer tüm kirleticilerden arınmış olması gerektiği için zorludur. En ufak bir kir veya başka bir şey bile proteini hastalar için uygunsuz hale getirerek işe yaramaz hale getirebilir. Bu nedenle üretim süreci boyunca temiz bir ortama sahip olmak esastır.
Yaohai, bu sorunu ele almak için hem tedarik hem de üretimde kalite kontrolüne sıkı sınırlamalar getirmiştir. Bu adımlar, IFN-Beta proteininin saf ve kullanıma uygun olması için sürekli denetim ve teste ek olarak özel araç ve tekniklerin kullanımından oluşur. Bu ayrıntı düzeyi, hastalar için tasarlanan ilacı hiçbir şeyin kirletmemesini sağlamak için çok önemlidir.
Yaohai'nin ürettiği IFN-Beta'da, her zaman en iyi ürünü yaratmak için mevcut araçları ve teknolojiyi uygulamaya çalışmaktadır. Bu, proteini saflaştırırken safsızlıkları dışarıda bırakmak için kullanılan kromatografi ve ultrafiltrasyon gibi sofistike yaklaşımların kullanımını da içerir.
Ayrıca, Yaohai'deki profesyonel bir bilim insanları ve mühendis grubu sürekli olarak yeni ve yaratıcı üretim yöntemleri geliştirmek için çalışmaktadır. İhtiyacı olan herkes için daha iyi ve daha geniş çapta erişilebilir IFN-Beta geliştirmeyi amaçlamaktadırlar. Tedavileri iyileştireceğine inandıkları bu hayati proteini üretmeyi kolaylaştırmanın yollarını her zaman aramaktadırlar.
Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyal biyolojik CDMO'dur. Ana odak noktamız, evcil hayvanları, insan ve veteriner sağlığını tedavi etmek için İnterferon-Beta (IFN-Beta) Üretimi ve terapötikleri üretimi olmuştur. Mikrobiyal suşların geliştirilmesiyle başlayarak tüm üretim sürecini kapsayan son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz. Hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme, yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayan ticari ve klinik üretim. Zamanla mikrobiyal tabanlı biyolojik işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla küresel projeyi başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'nın kuralları ve düzenlemelerinde gezinmelerine yardımcı olduk. Deneyimimiz ve uzmanlığımız sayesinde pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt verebiliyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Dünya çapındaki mevcut İnterferon-Beta (IFN-Beta) Üretimi ve düzenlemeleriyle uyumlu bir kalite yönetim sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmaya yardımcı olan küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. İzlenebilir üretim prosedürlerinin kaliteli ürünler olmasını ve ayrıca ABD FDA ve AB EMA yönergeleriyle uyumlu olmasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin kalifiye Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini başarıyla geçtik.
Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE üretim kapasiteleriyle donatılmış gelişmiş bir tesis kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız ve kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki dolum-bitiş hattımız bulunmaktadır. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ve 2000L arasında değişmektedir. Vialar için İnterferon-Beta (IFN-Beta) Üretimi 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş dolum özellikleri 1-3ml'yi kapsamaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumludur ve klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Tesisimiz dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerin geliştirilmesinde deneyimlidir. Riskleri minimumda tutarken özel Ar-Ge çözümleri ve üretim sunuyoruz. Rekombinant alt birimler, aşılar (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve Sitokinler dahil olmak üzere çeşitli yöntemler kullandık. Maya hücre içi ve hücre dışı salgısı (15 g/L'ye kadar verim) ve bakteri hücre içi çözünür ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) gibi çeşitli mikroorganizmalarda uzmanlaştık. Ayrıca bakteri bazlı aşılar geliştirmek için bir İnterferon-Beta (IFN-Beta) Üretim fermantasyon sistemi oluşturduk. Üretim maliyetlerini düşürmenin yanı sıra verimi artırma süreçlerini optimize etme konusunda uzmanız. Güçlü bir teknoloji ekibi kullanarak, özel ürünlerinizi daha hızlı pazara sunmak için zamanında ve kaliteli proje teslimatı sağlıyoruz.