GMP GM-CSF Üretimi

• 

  GMP ile GM-CSF Üretiminde Kalite ve Tutarlılığa Ulaşmak

  GM-CSF için GMP — Dolayısıyla, bir SSGM aşı adayının hem güvenliği hem de etkinliği, kalite kontrolüyle ilgili olarak dünya çapındaki önleme kampanyalarında kullanılacak büyük parti boyutlarının üretilmesine ve ayrıca yeni malzemelerin bu gereklilikleri karşılamasının sağlanmasına büyük ölçüde bağlıdır. 

• 

  GMP Uyumluluğu ile GM-CSF Üretiminde Güvenlik ve Etkinliğin Sağlanması

  GM-CSF'yi güvenli ve etkili hale getirmek için GMP gereklidir. Yaohai, üretim sırasında yalnızca yüksek kaliteli hammaddelere sahip olduklarından emin olmak için GMP yöntemlerini izledi. GLP-1 Agonist Üretimi Aradıkları şeyi kirletmekten kaçınmak için büyük çaba sarf etseler de, bu onlara zarar verebilir. Ayrıca GM-CSF'nin saflığını ve gücünü de doğrularlar. Ve bunu yapmak, Yaohai'nin insanlara nasıl bakabileceğini ve hasta olduklarında ve ilaçlarını almaya geldiklerinde onları nasıl iyileştirebileceğinin tam yoludur. 

• 

  GMP GM-CSF Üretim Prosesleri ile Mevzuat Standartlarına Uygunluk.

  Yaohai, yasal ve güvenlik yönetmeliklerine tam olarak uyarak tüm ilgili GMP kurallarına uymayı taahhüt etti. GMP kullanarak kendi GM-CSF'lerini yüksek kalite standardında üretiyorlar. VLP Üretimi için E. coli Fermantasyonu Bu, uygun kişilerin (yetkililer ve müşteriler) nasıl gerçekleştiğini kontrol etmelerine ve incelemelerine olanak tanıyan bir süreçtir. Bu şekilde herkes Yaohai'nin ne ürettiğini bilir ve ürünlere güven duyulur. 

Neden Yaohai GMP GM-CSF Manufacturing'i seçmelisiniz?

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Riski en aza indirirken özel RD çözümleri ve üretim sunuyoruz. Aşıların (peptitler dahil), büyüme faktörlerinin, hormonların ve Sitokinlerin GMP GM-CSF Üretimi gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık. Maya hücre dışı ve hücre içi (15 g/L'ye kadar verim), bakteri periplazmik salgısı, çözünür hücre içi ve inklüzyon cisimleri (10 gram/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikrobiyal konakta uzmanlaştık. Ayrıca, bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformumuz da var. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanlaşıyoruz. Zamanında ve kaliteli proje teslimatını garanti eden verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, özel ürünlerinizi pazara daha hızlı ulaştırmamızı sağlar.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren en iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biridir. Güncel GMP standartlarının yanı sıra uluslararası düzenlemelerle uyumlu kalite sistemimiz. Düzenleyici uzmanlardan oluşan ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler ve GMP GM-CSF Üretim ve AB EMA gerekliliklerine uygunluğu garanti ediyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yüz yüze denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de tamamladık.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyal biyolojik CDMO'dur. Ana odak noktamız evcil hayvanları, insan ve veteriner sağlığını tedavi etmek için GMP GM-CSF Üretimi ve terapötiklerinin üretimi olmuştur. Mikrobiyal suşların geliştirilmesiyle başlayan tüm üretim sürecini kapsayan son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz. Hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme, yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayan ticari ve klinik üretim. Zamanla mikrobiyal bazlı biyolojik işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla küresel projeyi başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'nın kuralları ve düzenlemelerinde gezinmelerine yardımcı olduk. Deneyimimiz ve uzmanlığımız sayesinde pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt verebiliyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin GMP GM-CSF Üretim üreticisi olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyonlar konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE ve üretim kapasiteleriyle donatılmış modern bir fabrika inşa ettik. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun beş ilaç maddesi üretim hattı, ayrıca şişeler ve kartuşlar için iki dolum ve bitiş hattı ve önceden doldurulmuş iğneler kolayca temin edilebilir. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ila 2000L arasında değişmektedir. Dolum hacimleri 1ml ila 25ml arasında değişmektedir. Önceden doldurulmuş şırıngalar veya kartuşlar 1-3ml eşdeğerinde doldurulur. cGMP uyumlu üretim tesisimiz, stabil klinik numunelerin ve ticari ürünlerin mevcudiyetini garanti eder. Tesisimizde üretilen büyük moleküller uluslararası teslimat için kolayca temin edilebilir.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmit Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriyofaj AP205 VLP İmalatı
• Bakteriyofaj Q VLP Üretimi
• Kimerik VLP Aşı Üretimi

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.