İlaç Sanayi CMC Yönetmelik Uyumluluğu

• 

  Eczacılıkta CMC Uyumluluğu Düzenleyici Karmaşıklık Alanında Navigasyon

  Yaohai, kuralları anlayan uzmanlara danışmanlık yapmıştır. Bu kişilerin yasaları incelediği ve Yaohai'nin yaptığı her şeyin yasal olarak kabul edilebilir olduğundan emin olduğu söylenmektedir. Ayrıca merkezi hükümetle işbirliği yaparak Yaohai'nin ilacı ve Mikrobiyal Biyofarmase Süreç Ölçeği Artışı kodlara uygun olduğundan emin olurlar. Herkesin güvende olması için yapılan bu iş birlikli bir çabaydır.

  
  

• 

  Mükemmel Eczacılık Performansı için CMC Düzenleyici Süreçlerini Basitleştirme

  Yaohai, her şeyin sorunsuzca çalışmasını sağlamanın bir ekip. Herkesin belirli bir işi var ve potansiyel olarak az sayıda kişi yardım ediyor. Hızlı veya daha doğru bir şekilde çalışabilmek için teknolojiyi (bilgisayarlar ve makineler gibi) kullanıyorlar. Bu sayede ilaçları daha hızlı üretebiliyor ve ihtiyaç olan insanlara ulaştırabiliyor.

  
  

• 

  Zorluklar ve Çözümler

  Yaohai'nin oldukça iyi bir performans sergilediği CMC konusunda da bazı zorluklarla karşı karşıya. Bütün bu ayarlardan dolayı bu durum sürekli bir mücadele olmuştur. Kurallar sürekli değişiyor ve hükümet de Yaohai'nin bilmesi gereken kuralları düzenli olarak güncelliyor. Eğer yeni bir kuralı görmezden gelirse, bu ilaçlarının güvenliğini etkileyebilir.

  
  

Why choose Yaohai İlaç Sanayi CMC Yönetmelik Uyumluluğu?

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojiklerde önde gelen bir CDMO'dur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen tedavi edici maddeler ve aşılar üzerine odaklandık. Mikrobiyal tür hücreleri, yöntemleri ve süreçlerinin geliştirilmesine başlayarak ticari ve klinik üretim aşamalarını kapsayan tüm süreçte CMC Düzenleyici Uyumluluk için Farmasötik RD platformlarına ve üretim teknolojilerine sahibiz; bu da en son teknolojik çözümlerin başarıyla uygulanmasını sağlar. Mikrobiyal hücrelerin biyoişlemesinde geniş deneyime sahibiz. 200'den fazla küresel proje tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı gibi düzenleyici kurumların yasalarıyla ilgili navigasyonlarında yardımcı oluyoruz. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi piyasa taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donatır.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu en iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biri. Kalite sistemimiz mevcut GMP standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uyumludur. Düzenleyici uzmanlarımız, biyolojik başlangıçları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler ve Farmasötik CMC Düzenleyici Uyumluluğu ile Avrupa Birliği (AB) ve Çin NMPA'nın gereksinimlerini karşılamayı sağlarız. Ayrıca Avustralya TGA gereksinimlerini de karşılayarak Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) Yetkili Kişisi tarafından GMP sistemi ve üretim tesisi kontrolünde yapılan yüz yüze denetlemeyi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini tamamladık.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme alanındaki en iyi 10 üretici arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyon uzmanı bir firma. Modern tesislerle donatılmış ileri düzeyde bir tesise sahip olduğumuzu ve güçlü R&D imalat yeteneklerine sahip olduğumuzu belirtiyoruz. Mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için GMP gereksinimlerine uygun beş adet ilaç madde üretim hattı ve kartrijler, flakonlar ve önceden dolu şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki doldurma tamamlama hattına sahibiz. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L'ye, 1000L ve 2000L'ye kadar değişmektedir. Farmasötik viyalar için CMC Yasal Uyumluluğu 1ml ile 25ml arasındadır; önceden dolu şırıngalar ve kartrij doldurma spesifikasyonları ise 1-3ml aralığını kapsar. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup klinik örneklerin yanı sıra ticari ürünlerin sürekli sağlanması garantisi sunar. Tesisimiz, küresel pazarlara sevkiyat yapan büyük molekülleri üretmektedir.

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerin geliştirilmesinde deneyimlidir. Özelleştirilmiş R&D ve üretim çözümleri sunarken, risklerden kaçınmasını sağlarız. Subunit temelli rekombinant aşılar, Farmasi için CMC Düzenleyici Uyumluluk, sitokiner, büyüme faktörleri, tek etki alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli modallar üzerinde çalıştık. Yeast dışsal ve içsel sekreasyon (en fazla 15g/L verim) ve bakteri intraselüler çözünür ve包容bedeni (en fazla 10g/L verim) dahil olmak üzere çeşitli mikroorganizmalar konusunda uzmandır. Ayrıca bakteriye dayalı aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirmek, verimi artırmak ve maliyetleri düşürmek için bir geçmişe sahibiz. Çok verimli bir teknoloji ekibimizle, projelerinizi zamanında ve kaliteli şekilde tamamlar ve ürünleri daha hızlı pazarlara çıkarırız.

İlgili ürün kategorileri

• İlaç Sanayi CMC Yönetmelik Uyumluluğu
• İlaç Başvurusundaki CMC Bölümü
• İlaç Geliştirmede CMC Nedir

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.