İlaç Sektörü için CMC Mevzuat Uyumluluğu

• 

  İlaç Sektöründe CMC Uyumluluğunun Karmaşık Düzenleyici Manzarasında Yol Almak

  Yaohai, kuralları anlayan uzmanlara koçluk yaptı. Bu kişilerin yasaları incelediği ve Yaohai'nin yaptığı her şeyin yasalara uygun olduğundan emin olduğu söyleniyor. Ve Yaohai'nin tıbbının ve Mikrobiyal Biyofarmasötik İşlem Ölçeklendirmesi kodlara uygundur. Herkesin güvenliğini sağlamak bir ekip çalışmasıdır. 

  
  

• 

  Optimum İlaç Performansı için CMC Düzenleyici Süreçlerinin Düzenlenmesi

  Yaohai, her şeyin yumuşak bir şekilde yürümesini sağlayan bir ekiptir. Her kişinin bir işi vardır ve potansiyel olarak çok az kişi yardım edecektir. Teknolojinin (bilgisayarları ve makineleri düşünün) yardımıyla daha hızlı veya daha doğru bir şekilde çalışırlar. Bu şekilde ilacı daha hızlı üretebilir ve ihtiyacı olan kişilere ulaştırabilirler. 

  
  

• 

  Zorluklar ve Çözümler

  Yaohai'nin oldukça iyi performans gösteren CMC'si olmasına rağmen, belirli zorluklarla mücadele ediyorlar. Devam eden tüm ayarlamalarla birlikte sürdürülmesi gereken tek bir mücadele oldu. Kurallar sürekli değişiyor ve hükümet bunları ara sıra güncelliyor ve Yaohai'nin bunu bilmesi gerekiyor. Herhangi bir yeni kuralı göz ardı ederlerse ilaçlarının güvenliği etkilenebilir. 

  
  

Neden İlaç Sektörü için Yaohai CMC Mevzuat Uyumluluğunu seçmelisiniz?

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir Mikrobiyal biyolojikler CDMO'sudur. İnsan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen terapötikler ve aşılar üzerine odaklandık. Mikrobiyal suş hücrelerinin, yöntemlerinin ve süreçlerinin geliştirilmesinden başlayarak, son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan CMC Düzenleme Uyumluluğu İlaç RD platformları ve üretim teknolojisi ile donatılmış durumdayız. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik işlenmesinde büyük miktarda deneyim kazandık. 200'den fazla küresel projeyi teslim ettik ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA yasalarını yönetmelerine yardımcı olduk. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren en iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biridir. Güncel GMP standartlarının yanı sıra uluslararası düzenlemelerle uyumlu kalite sistemimiz. Düzenleyici uzmanlardan oluşan ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler ve İlaç ve AB EMA için CMC Düzenleyici Uyumluluk gerekliliklerine uygunluğu garanti ediyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yüz yüze denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de tamamladık.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE üretim kapasiteleriyle donatılmış gelişmiş bir tesis kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız ve kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki dolum-bitiş hattımız bulunmaktadır. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ve 2000L arasında değişmektedir. Vias için CMC Düzenleme Uyumluluğu 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş dolum özellikleri 1-3ml'yi kapsamaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumludur ve klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Tesisimiz dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerin geliştirilmesinde deneyimlidir. Hiçbir risk olmadığından emin olarak özelleştirilmiş RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Alt birim bazlı rekombinant aşılar, Pharma için CMC Düzenleme Uyumluluğu, sitokinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli yöntemler üzerinde çalıştık. Maya hücre dışı ve hücre içi salgısı (15 g/L'ye kadar verim) ve bakteri hücre içi çözünür ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere çeşitli mikroorganizmalarda uzmanız. Ayrıca bakteri bazlı aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, böylece verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Son derece verimli bir teknoloji ekibiyle, zamanında ve kaliteli proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.

İlgili ürün kategorileri

• İlaç Sektörü için CMC Mevzuat Uyumluluğu
• İlaç Uygulamasında CMC Bölümü
• İlaç Geliştirmede CMC Nedir?

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.