Biyolojik Stabilite Çalışmaları Türkiye

• 

  Etkili Biyolojik Stabilite Çalışmaları Yürütme Stratejileri

  Yaohai, disiplinler arası ekibinin, bireysel biyolojiklerin istikrarına bağlı olarak bunlar etrafında sağlam planlar yaptığını açıkladı. Bunlar Biyolojik Formülasyon Geliştirme belirli aydınlatma, sıcaklık ve alçakgönüllülük içermelidir. Bu planların yöntem doğrulaması adı verilen bir süreçte iyi çalışıp çalışmadığını test ederler. Ürün, bir endüstri kılavuzunun anahtarı olan İyi Üretim Uygulamalarını karşılar. 

  
  

• 

  İlaç Endüstrisinde Biyolojik Stabilite Protokollerinin Uygulanması

  Biyolojik kararlılık planları oluşturulduktan sonra, üretim süreçlerine dahil olan herkesin bu planları titizlikle takip ettiğinden emin olmak için özen gösterilmelidir. Yaohai, personelinin öğrenimine ve kontrolüne odaklanır: tüm çalışanlarımız uymamız gereken protokolleri gerçekten biliyor. Üretim sürecinde verimlilik, tutarlı doğruluk ve kalite sağlandığı için en üst düzeydedir. Sonuç olarak, malların doğruluğunun etkilenmesine neden olabilecek herhangi bir hatayı önleyebilirler. 

  
  

• 

  Biyolojik Stabilite Verilerinin Analizinde Temel Hususlar.

  Çalışmalar sırasında toplanan saha bilgileri, plastik üretiminde başarı için yürütme/uygulama açısından kritik öneme sahiptir. Veya anlamlı eğilimleri ve farklı faktörlerin biyolojiklerin stabilitesine nasıl katkıda bulunduğunu takip edebilmek için ihtiyaç duyulması halinde veriler. Bu veriler paha biçilmezdir çünkü şirketin üretim sürecini ve biyolojik ilaçları nasıl depolayıp paketlediklerini optimize etmesine olanak tanır. Bu eylem, ürünün raf mevzuatlarına daha fazla yardımcı olabilir ve daha uzun süreler boyunca aktif kalabilir. 

  
  

Neden Yaohai Biologics Stabilite Çalışmaları'nı seçmelisiniz?

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Mikrobiyal biyolojiklerin Biyolojik Stabilite Çalışmaları alanında lider olan Yaohai Bio-Pharma, Jiangsu'da bulunmaktadır. İnsan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun olan mikrobiyal olarak üretilen terapötiklere ve aşılara odaklanıyoruz. Mikrobiyal suşların mühendisliğinden, hücre bankacılığından, süreç ve yöntem geliştirmeden ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan modern Ar-Ge ve üretim teknolojisi platformlarına sahibiz ve en son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde tedarik edilmesini sağlayabiliyoruz. Mikrobiyal biyo işleme alanında büyük miktarda deneyim edindik. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimize ABD FDA ve AB EMA gibi yönetmeliklerin üstesinden gelmeleri konusunda destek sağlıyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA konusunda da onlara yardımcı oluyoruz. Deneyimimiz ve uzmanlığımız sayesinde pazar gereksinimlerine hızla yanıt verebiliyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  En iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biri olan Yaohai BioPharma, kalite ve düzenleyici konuları bir araya getirir. Mevcut GMP standartlarının yanı sıra uluslararası düzenlemelerle de tam uyumlu bir kalite sistemimiz var. Düzenleyici uzmanlardan oluşan ekibimiz, dünya çapındaki düzenleyici çerçeveler hakkında derin bir anlayışa sahiptir. Bu, biyolojik lansmanları hızlandırmamızı sağlar. ABD FDA, Biyolojik İstikrar Çalışmaları, Avustralya TGA ve Çin NMPA'nın düzenlemelerine uygun izlenebilir üretim prosedürleri ve yüksek kaliteli ürünler garanti edebiliyoruz. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerinden geçtik.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalardan türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Riski en aza indirirken özel RD çözümleri ve üretim sunuyoruz. Aşıların (peptitler dahil), büyüme faktörlerinin, hormonların ve Sitokinlerin Biyolojik Stabilite Çalışmaları gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık. Maya hücre dışı ve hücre içi (15 g/L'ye kadar verim), bakteri periplazmik salgısı, çözünür hücre içi ve inklüzyon cisimleri (10 gram/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikrobiyal konakta uzmanlaştık. Ayrıca, bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformumuz da var. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanlaşıyoruz. Zamanında ve kaliteli proje teslimatını garanti eden verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, özel ürünlerinizi pazara daha hızlı ulaştırmamızı sağlar.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Güçlü RD yetenekleri ve son teknoloji üretim tesislerine sahip bir Biyolojik Stabilite Çalışmaları üretim tesisi oluşturduk. Mikrobiyal hücreleri saflaştırmak ve fermente etmek için GMP standartlarına uygun beş ilaç maddesi üretim hattı, ayrıca şişeler ve kartuşlar için iki dolum ve bitirme hattı ve önceden doldurulmuş iğneler mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dir. Şişeleri doldurma özellikleri 1ml - 25ml arasında değişir. Önceden doldurulmuş kartuş veya şırınga doldurma özellikleri 1-3ml arasında değişir. Üretim atölyesi cGMP uyumludur ve ticari ürünler ve klinik numuneler için istikrarlı bir tedarik sağlar. Tesisimiz dünya çapında sevk edilen büyük moleküller üretir.

İlgili ürün kategorileri

• Biyolojik Saflaştırma Prosesi Geliştirme
• Biyolojik Düzenleme İşleri
• Biyolojik Stabilite Çalışmaları

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.