Biyolojiklerin Kararlılık Çalışmaları, hem ilacın hem de hastaların sağlığı açısından son derece kritiktir. Bu tür çalışmalar, bilim adamlarına bu biyolojiklerin gerçek hayatta ne kadar dayanıklı olduklarını gösterir. Biyolojikler, laboratuvarda üretilen proteinler, peptidler, aşılar ve diğer canlı maddeler gibi maddelerdir. Üreticiler bu ürünlerin raflarda ne kadar dayanır, hem hastalar için güvenli olup olmadıklarını ve yapmaları gereken şeyleri yaptıklarını öğrenmek isterler. Yaohai, büyük bir eczane şirketi olarak, bu çalışmaları yapmak için uzun süre ve para harcar. Ürünlerinin en iyi şekilde çalıştığını kesin olarak bilmek ve insanlara ihtiyaçları olduğunda yardımcı olmak istiyorlar.
Biyolojiklerin Kararlılık Çalışmaları, güvenli ve etkili ilaç üretimi açısından önemlidir. Bu tür çalışmalar, şeffaf olmayan ve kimyasal olarak kararlı olan ilaçların, geniş bir dizi hastalık tedavisi için kullanılan biyolojik ilaçlar açısından önem taşır. Biyolojikler, genellikle normal farmasötik ilaçlardan daha karmaşıktır. Yaohai ÜRÜNLER büyük moleküllerden oluşur, sadece biraz daha fazla çabayla hareket ettirilmesi gerekir. Bu, boyutları ve karmaşıklıkları nedeniyle, çevresindeki herhangi bir değişikliğin onları farklı şekilde etkilemesidir.
Biyolojiklerin stabilitesi çevresel faktörler tarafından büyük ölçüde etkilenir ve çok hızlı değişir. Sıcaklık, nem, ışık (veya olmaması), asitlik vb. Bu nedenle bilim adamları, bu diğer faktörlerin tedaviye iyi yanıt verecekleri kişileri ne kadar iyi tahmin edebileceğini öğrenmek için çalışmalar yaparlar. Bu çalışmalarda, Biyolojikler Analitik Yöntem Geliştirme biyolojik hücre tabanlı ürünleri çeşitli farklı ortamlara koyarlar ve bunların zaman içinde nasıl değiştiğini gözlemlerler.
Çalışmalarında ekstra hassasiyet sağlamak için Yaohai çeşitli stratejilere sahiptir. Tartışmasız en etkili strateji, yaygın kullanıcı akışlarını tam yığın (full-stack) olarak taklit eden uçtan uca testler oluşturmaktır. Başka bir deyişle, biyolojiklerin gerçek dünyada yaşayabileceği muhtemel ortamı uygun kurallar ve düzenlemelerle çoğaltmak için çalışırlar.
Yaohai, disiplinlerarası ekibinin bu konularda dayanıklı planlar yaptığını, bireysel biyolojik maddelerin kararlılığına bağlı olarak açıkladı. Bu planlar Biyolojik Formülasyon Geliştirme belirli ışıklandırma, sıcaklıklar ve nem seviyelerini içermelidir. Planların süreçte adlandırılan yöntem doğrulamasında iyi çalışıp çalışmadığını test ederler. Ürün, endüstri rehberi açısından anahtar olan İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) standartlarını karşılar.
Biyolojik maddelerin kararlılık planları belirlendikten sonra, üretim süreçleriyle ilgili olanların tümünün böylece planları dikkatlice izlediğinden emin olunmalıdır. Yaohai, personelin öğrenimi ve denetimi üzerine odaklanır: tüm çalışanlarımızın takip etmemiz gereken protokolleri gerçekten bildiğinden emin oluruz. Verimlilik, sürekli doğruluk ve kalite sağlandığı için üretim sürecinde en üst düzeydedir. Böylece, ürünün doğruluğuna zarar veren hataları önlemiş olurlar.
Çalışmalar sırasında toplanan alan bilgileri, plastik üretimi alanında başarı için yürütme/uygulama açısından kritiktir. Ya da trendleri anlamli bir şekilde takip edebilmek ve farklı faktörlerin biyolojik ürünlerin istikrarına nasıl katkıda bulunduklarını belirlemek için gereken veriler. Bu veriler, şirketin üretim süreçlerini optimize edebilmesi ve biyolojik ilaçları nasıl depolayacağını ve paketleyeceğini belirlemesinde değerlidir. Bu eylem, ürünün raflarda daha uzun süre aktif kalmasını ve mevcut yasal düzenlemelerle uyumlu olmasına yardımcı olabilir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biolojiklerin stabilite çalışmalarında bir lider olan Yaohai Bio-Pharma, Jiangsu'da bulunur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun mikrobiyal olarak üretilen tedavi edici maddeler ve aşılar üzerine odaklanmaktayız. Mühendislik mikrobiyal türleri, hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme aşamalarından ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan modern R&D ve üretim teknoloji platformlarına sahibiz; bu sayede en ileri çözümlerin başarılı bir şekilde temin edilmesini sağlayabiliriz. Mikrobiyal biyo-işlem alanlarında geniş deneyim kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamladık ve müşterilerimizi ABD FDA'sı ve AB EMA gibi düzenlemelerle karşılaştırmada destekliyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili olarak da yardımcı oluyoruz. Deneyim ve uzmanlığımıza sahip olmamız sayesinde pazardaki gereklere hızlı bir şekilde yanıt veriyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Yaohai BioPharma, ilk 10 mikrobiyal CDMO'dan biri olarak kalite ve düzenleyici meseleleri entegre eder. Geleneksel GMP standartlarına tamamen uyumlu olan bir kalite sistemine sahibiz, aynı zamanda uluslararası düzenlemelere de uygundur. Düzenleyici uzmanlarımız ekipleri dünya genelindeki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine anlar. Bu bizi biyolojik başlangıçları hızlandırmamıza olanak tanır. Amerika Birleşik Devletleri FDA'sı, Biyolojik Stabilite Çalışmaları, Avustralya TGA ve Çin NMPA gibi düzenleyicilere uygun izlenebilir üretim prosedürleri ve yüksek kaliteli ürünler sunabileceğimizi garanti altına alabiliriz. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerinden de geçtik.
Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından türetilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Riski minimuma indirgeyerek özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunmaktayız. Biyolojiklerin İstikrar Çalışmaları gibi çeşitli yöntemlerle çalıştık (peptitler dahil olmak üzere aşılar), büyüme faktörleri, hormonlar ve Sitokinsler. Yeast ekstraselüler ve intraselüler (litre başına 15 g'ye kadar verim) bakteri periplazmik sekrezyonu, çözünür intraselüler ve inklüzyon cisimleri (litre başına 10 gram'a kadar verim) içeren birçok mikrobiyal evsahibi uzmanlarıyız. Ayrıca bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platforma sahibiz. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini azaltmakta uzmanız. Zamanında ve kaliteli proje teslimini garanti eden etkili bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da sizlere özel ürünlerinizi daha hızlı pazarlara taşımamızı sağlar.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme sanayicilerinin en iyi 10'ünde yer alıyor ve mikrobiyal fermantasyon üzerine uzmanlaşmıştır. Güçlü R&D yetenekleri ve en son teknolojiye sahip imalat tesisleriyle Biyolojikler Stabilite Çalışmaları için bir üretim tesisi oluşturduk. GMP standartlarına uygun beş ilacın aktif maddesi üretim hattı, mikrobiyal hücreleri temizlemek ve fermantasyon yapmak için mevcuttur; ayrıca flakonlar ve kartuşlar için iki doldurma ve tamamlama hattı da önceden dolu iğnelerle birlikte sunulmaktadır. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml - 25ml aralığında değişirken, önceden dolu kartuş veya şırıngelerin doldurma spesifikasyonları 1-3ml arasında değişmektedir. Üretim atölyesi cGMP uyumlu olup ticari ürünler ve klinik örnekler için sabit bir tedarik sağlar. Tesisimiz, dünya genelinde sevkiyat yapan büyük molekülleri üretmektedir.