Biyolojikler Temizleme Süreç Geliştirme

• 

  Hasta sonuçları için biyolojiklerin temizlenmesine yenilikçi yaklaşımlar

  En iyi biyolojik maddeler için sürekli yenilikçi ve farklı şeyler deneyen Yaohai, temizleme süreçlerinde herhangi bir canlı hoşgörüyü ortadan kaldırmak için temizlik yöntemlerini geliştirmektedir. Yeni uygulamaların benimsenmesi bazen daha iyi sonuçlar doğurabilir ve tüketici sağlığı için daha faydalı olabilir. Hastalıkla birlikte gelen acıyı hafifletmek için yeni yöntemler tanımlanmaktadır.

  
  

• 

  Temizlemeden teslimate kadar dayanıklı bir biyolojik üretim süreci oluşturma

  Yaohai aynı zamanda biyolojik maddelerin üretimini güvence altına almak için güçlü, baştan sona kadar kapsayan bir yol arıyor. Bu, onların istenmeyen kısımları çıkarmak için yaşayan şeyleri işlemeden (temizlemek ve bölmek) başlayarak, biyolojik maddelerini ihtiyaç duyan hastalara ulaştırana kadar her şeyin aşırı dikkatle yapılmasını içerir. Tüm ayrıntılara yüksek düzeyde dikkat ederek, biyolojik maddelerinin hasta insanların tedavisinde güvenli ve etkili olduğundan emin olmaktadır.

  
  

• 

  Biyolojiklerin temizleme süreç geliştirmede verimlilik ve kaliteyi dengeleme

  Yaohai, biyolojiklerin hızlı ve güvenle üretilmesi gerektiğini bilmelidir. Bu, birçok hasta insanı yardımcı olmaya yönelik oldukları için, ilaçlarının mümkün olan en kısa sürede üretilmesi çok önemlidir. Bununla birlikte, Yaohai'nin biyolojikleri de mükemmel hale getirmesi ve insanların iyileşmesine ve sağlıklı kalmalarına yardımcı olması gerekir.

  
  

Why choose Yaohai Biyolojikler Temizleme Süreç Geliştirme?

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerden türetilmiş ürünlerle ilgili deneyimlidir. Potansiyel riskleri en aza indirerek özelleştirilmiş R&D çözümleri ve üretim hizmetleri sunmaktayız. Çeşitli modallar üzerinde çalıştık, bunlar arasında rekombinant alt birim aşıları, peptid hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antijenler enzimler, plazmit DNA çeşitli mRNAs ve daha fazlası yer almaktadır. Ayrıca birçok mikroorganizma üzerinde uzmanlaşmış bulunmaktayız, bunların arasında intrasellüler ve ekstrasellüler salgı (en fazla 15g/L verim) ve intrasellüler çözünür bakteri ve包容 cisimi (en fazla 10g/L verim) yer almaktadır. Ayrıca bakteriye dayalı aşılar geliştirmek için BSL-2 fermantasyon platformunu kurduk. Süreçleri iyileştirmede, ürün verimini artırarak ve üretim maliyetlerini düşürerek uzmanızdır. Projelerin zamanında ve en üst kalitede teslim edilmesini sağlayacak yüksek verimlilikte bir teknoloji ekibine sahiptiriz. Bu da benzersiz ürünlerinizin pazarda daha hızlı yer almasını sağlar.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojiklerde önde gelen bir CDMO'dur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen tedavi edici maddeler ve aşılar üzerine odaklandık. Mikrobiyal şerit hücreleri, yöntemler ve süreçlerin geliştirilmesinden ticari ve klinik üretim aşamasına kadar tüm süreci kapsayan Biyolojik Temizleme Süreç Geliştirme R&D platformlarına ve üretim teknolojilerine sahibiz, bu da en son çözümlerin başarıyla uygulanmasını sağlar. Mikrobiyal hücrelerin biyoişlemesinde geniş deneyime sahibiz. 200'den fazla küresel proje tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı gibi yasal çerçevelerle ilgili olanaklarını sağladık. Uzmanlık alanımız ve kapsamlı deneyimimiz bizi pazardaki taleplere hızlı bir şekilde yanıt vermek ve özel CDMO hizmetleri sunmak için donatır.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin bir Biologics Purification Process Development üreticisi olarak, mikrobiyal fermantasyonlarda uzmanlaşmıştır. Modern tesislerle donatılmış ve güçlü R&D ve üretim kapasitelerine sahip modern bir fabrika kurduk. GMP standartlarına uygun beş madde üretim hattı mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için mevcuttur; ayrıca flakonlar, kartuşlar ve önceden dolu iğneler için iki de doldurma ve tamamlama hattı bulunmaktadır. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L, 1000L ve 2000L'e kadar değişmektedir. Doldurma hacimleri 1ml'den 25ml'ye kadar değişmektedir. Siringler veya kartuşlar 1-3ml'ye eşdeğer olarak önceden doludur. cGMP uyumlu üretim tesisi, istikrarlı klinik örneklerin ve ticari ürünlerin kullanılabilirliğini garanti altındadır. Fabrikamızda üretilen büyük moleküller uluslararası teslimata hazır haldedir.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, kalite kontrolünü ve Biyolojikler Temizleme Süreç Geliştirme'yi birleştiren ilk 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Geçerli GMP standartlarına ve küresel düzenleyici gerekliliklere uygun bir kalite sistemi geliştirdik. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik ürün piyasaya sürme süreçlerini hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerle ilgili bilgilere sahiptir. Üretim süreçlerinin izlenebilir olduğundan ve yüksek kaliteli ürünlerle birlikte ABD FDA ve AB EMA kurallarına uydığından emin oluyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nden (QP) bir Uygun Kişi tarafından yapılan GMP sürecimiz ve üretim tesisi incelemesine yönelik yerinde bir denetlemeyi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi başlangıç sertifikasyon denetimlerini de başarıyla tamamladık.

İlgili ürün kategorileri

• Biyolojikler Analitik Yöntem Geliştirme
• Biyolojik Formülasyon Geliştirme
• Biyolojikler Temizleme Süreç Geliştirme

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.