Biyolojikler, daha önce tedavisi mümkün olduğuna düşündüğümüz durumlar karşıtı çok iyi çalışan benzersiz ilaçlardır. Yaşıyan organizmalardan, bitkilere ve hayvanlara kadar türetilmiş olan bu ilaçlar, vücudumuzdaki belirli türlerde hücrelere yönelik hastalıkları dövüşmek için kapasiteye sahiptir. Bunlar, kanser, diyabet ve romatoid artrit gibi hastalıkları içerir. Ancak bu ilaçları üretmek kolay bir iş değildir; yüksek bir bozunma riskine sahip olup, uygun olmayan işleme tabi olursa istikrarsızlığa maruz kalabilirler. Bu nedenle, bilim adamları da hasta yardımcı olabilecek güçlü ve güvenli biyolojikler geliştirmek için çabalıyor.
Kabul edilebilir, güvenli ve etkili biyolojikler gerçekten zor bir görev gibi görünüyor. Çeşitli farklı maddeleri denemeleri gerekiyor ve neların birlikte nasıl çalıştığını görmek için deneyler yapıyorlar. Daha fazla faktör oynuyor, örneğin bileşenlerin ne kadar iyi karıştığı (çözünürüz), hangi sıcaklıkta tutulması gerektiği ve zamanla nihai ürünün stabilitesi. Biyolojikler sanat ve bilim olarak üretiliyor, bu faktörler hastada etkili şekilde çalışabilmesi için doğru şekilde dengelenmelidir ve diğer yandan hastaları zarar vermemelidir.
Yaohai, bu güçlü ve güvenli biyolojikleri fiziksel olarak üreten şirketlerden biridir. Bu, malzemelerin hangi kombinasyonlarının birlikte kullanılarak güvenli ve etkili bir ilacın nasıl üretilchedulersini araştırmalarında kullandıkları gelişmiş yöntemlerdir. Yaohai ekibi, ürettiği her ilaçın en güvenli ve en yüksek kaliteli olduğundan emin olmak için çok zahmete giriyor. Hasta sunulan ilaçların güvenilir olması istiyorlar.
Yaohai'deki bilim adamları ÜRÜNLER bu süreçte bir takım olarak işbirliği yaparak klinik uygulamalar için biyolojiklerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için çalışırlar. Her ilacılarının her özelliği için en güncel teknoloji ve test yöntemlerini kullanarak test ederler. Bu sert testler, hastalara en iyi bakımı sağlayabilmeleri için kendi tarafından belirlenen güvende ve etkinlik standartlarına en iyi şekilde uyduklarını garanti eder.
Formül geliştirme, biyolojiklerin üretiminde son derece kritik bir unsurdur. Biyolojikler, doğru oranlarda doğru malzemeleri içermiyor veya uygun şekilde formüle edilmiyorlarsa, iyi çalışmayabilirler (hatta hastalara zehirli olabilirler). Yaohai, formül geliştirmenin biyolojiklerin üretilmesinde bir anahtar unsur olduğunu fark eder. Stabil, verimli karışım tasarlama konusunda zahmet çekerek endüstride öncü güvende ve kalite standartlarına uyumlu çalışmalar yaparlar.
Arka Plan: Formülasyon geliştirme, biyolojiklerin ve küçük moleküllerin üretimi süreçlerinde kritik bir adımdır. Bilim insanlarına, çeşitli bileşenleri mükemmel bir dengede karıştırma ve eşleştirme konusunda yardımcı olur ki bu da bir ürünün hem güvenli hem de etkili olmasını sağlar. Formülasyon geliştirmede yapılan çalışmalardan dolayı, Yaohai hastalara verilen ilacın yapması gereken şeyi yapacağını garanti altına almak için çalışıyor.
Kişisel olarak, biyolojikler için nihai hedefin İnsülin 1 günün sonunda hastaların daha iyi hissetmelerini ve genel sağlıklarını artırmayı sağlamaktır. Bir şirket olarak Yaohai Büyüme Hormonu 1 güvenilir ve etkili olduğu bilinen ilaçlar sunarak hastaların yaşam kalitesini artırmaya odaklanmaktadır. Herkesin farklı olduğunu bilmektedir ve bu yüzden her hastalık farklı ele alınmalıdır. Bu, özel ilaçlar geliştirmeye harcanan zaman ve çabanın temel nedenlerinden biridir; bu ilaçlar her hasta için kişiselleştirilmiş tıbbi gereksinimlere cevap verebilir.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu bir Top 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Biyolojik Formülasyon Geliştirme ve küresel düzenlemelerle uyumlu bir kalite yönetimi sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik ürün lançmanlarını hızlandırmaya yardımcı olan küresel düzenleyici çerçevelerle ilgili bilgilere sahiptir. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler sağladığımızı ve ABD FDA'sı, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA rehberliklerine uygun olduğumuzu garanti altına alırız. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçmiştir. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetimi Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetimi Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de başarıyla tamamlamış bulunmaktayız.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme sanayicilerinin en üst 10'unda yer alan ve mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmış bir firma. Gelişmiş tesislere sahip verimli bir fabrika kurduk ve güçlü R&D ve üretim yeteneklere sahibiz. Mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için GMP standartlarına uygun beş madde üretim hattı ile flakonlar ve kartuŞlar için iki de doldurma ve son hattımız bulunmaktadir. Ayrıca önceden dolu iğne doldurma spesifikasyonları da mevcuttur. Fermantasyon ölçekleri 100L ile Biyolojik Formülasyon Geliştirimi arasında değişmektedir. Flakonlar için doldurma spesifikasyonları 1ml'den 25ml'ye kadar değişmektedir. Önceden dolu kartuş veya şırıngelerin doldurma spesifikasyonları ise 1-3ml arasındadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumlu olup ticari ve klinik örneklerin sürekli bir şekilde sunulmasını sağlar. Tesisimiz dünya genelinde sevkiyat yapan büyük molekülleri üretmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojiklerin CDMO'larının öncüsü olarak Jiangsu'da merkezlidir. Mikrobiyal yolla üretilen tedavi edici maddeler ve aşılar üzerinde odaklandık; bu ürünler insan, veteriner ve biyolojik formülasyon geliştirme yönetimi için uygun hale getirilmiştir. En ileri R&D ve üretim teknoloji platformlarına sahibiz; bu platformlar, mikrobiyal şerit mühendisliği, hücre bankacılığı ve süreç/yöntem geliştirmesinden ticari ve klinik üremeye kadar olan tüm süreci kapsar, en yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde sunulmasını sağlar. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik işleme konusunda büyük bir deneyim kazandık. Küresel düzeyde 200'den fazla proje tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı kurallarını ve düzenlemelerini anlamalarına yardımcı olduk. Uzman bilgimiz ve geniş deneyimimiz bizi piyasa ihtiyaçlarına hızlı bir şekilde uyum sağlayarak özel CDMO hizmetleri sunmamıza olanak tanır.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde Biyolojik Formülasyon Geliştirme ile ilgilidir. Özel RD hizmetleri ve üretim çözümleri sunarken riski minimuma indiriyoruz. Recombinant alt birim aşılar, peptit hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antijenler, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğer birçok modalityle ilgili projelere dahil olduk. Yeast dışı ve içsel (litre başına 15 gram kadar verim) gibi birkaç mikrobiyal ev sahibinde uzmanızdır. Ayrıca bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirmek, verimi artırmak ve maliyetleri düşürmek konusunda başarı gösterdik. Çok verimli bir teknoloji ekibine sahip olmamız sayesinde projelerin zamanında ve güvenilir bir şekilde teslim edilmesini garanti eder ve ürünleri daha hızlı piyasaya çıkarırız.