Biyolojikler, daha önce tedavi edilemez olduğunu düşündüğümüz durumlara karşı son derece iyi çalışan benzersiz ilaçlardır. Bitkiler ve hayvanlar gibi canlı organizmalardan türetilir ve hastalıklarla savaşmak için vücudumuzdaki belirli hücre tiplerine girme kapasitesine sahiptir. Bunlara kanser, diyabet ve romatoid artrit dahildir. Ancak bu ilaçları üretmek kolay bir iş değildir; yüksek bir bozulma riskine sahiptirler ve uygunsuz kullanım durumunda istikrarsızlığa maruz kalabilirler. Bilim insanlarının hastalara yardımcı olabilecek güçlü ve güvenli biyolojikler geliştirmek için köle gibi çalışmasının nedeni de budur.
Uygun fiyatlı, güvenli ve etkili biyolojikler gerçekten de başarılması çok zor bir görev gibi görünüyor. Çeşitli farklı şeyleri test edip neyin birlikte işe yaradığını görmeleri gerekiyor. Bileşenlerin ne kadar iyi karıştığı (çözünürlük), hangi sıcaklıkta tutulacağı ve nihai ürünün zaman içindeki kararlılığı gibi çok daha fazla faktör devreye giriyor. Biyolojikler bir sanat ve bilim olarak yapılır, bu faktörlerin düzgün bir şekilde dengelenmesi gerekir, böylece bir yandan hastada etkili bir şekilde çalışırken diğer yandan hastalara zarar vermez.
Yaohai, bu sağlam ve güvenli biyolojikleri fiziksel olarak üreten şirketlerden biridir. Bunlar, güvenli ve etkili bir ilaç yapmak için bileşen kombinasyonlarının bir araya getirilebileceği gelişmiş yol türleridir. Yohai'deki ekip, ürettikleri her ilacın en güvenli ve en yüksek kalitede olduğundan emin olmak için çok çalıştı. Hastalara sunulan ilaçların güvenilir olduğundan emin olmak istiyorlar.
Yaohai'deki bilim insanları Ürünler Bu süreçte, klinik uygulamalar için biyolojiklerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için bir ekip olarak iş birliği içinde çalışırlar. Her bir ilacı, her özellik için en güncel teknoloji ve test stillerini kullanarak test ederler. Bu titiz test, hastalara en iyi bakımı sağlamak için kendi belirledikleri en iyi güvenlik ve etkinlik standartlarına uymalarını sağlar.
Formül geliştirme, biyolojik üretimin son derece kritik bir yönüdür. Biyolojikler doğru bileşen kombinasyonunu, doğru oranlarda içermiyorsa veya düzgün bir şekilde formüle edilmemişse, iyi çalışmayabilir (veya hastalar için toksik bile olabilir). Yaohai, formül geliştirmenin biyolojik üretimin önemli bir parçası olduğunu kabul eder. Sektör lideri güvenlik ve kalite standartlarına uygun, kararlı ve etkili karışımlar tasarlamak için sıkı çalışırlar.
Arka Plan: Formülasyon geliştirme, biyolojiklerin ve küçük moleküllerin üretiminde kritik bir adımdır. Bilim insanlarının çeşitli bileşenleri, hem güvenli hem de etkili bir bitmiş ürüne yol açacak mükemmel dengeye nasıl karıştırıp eşleştireceklerini öğrenmelerine yardımcı olur. Formülasyon geliştirme alanındaki çalışmalarıyla Yaohai, hastalara verilen ilaçların yapmaları gerekeni yapacağından emin olmak için çalışır.
Kişisel olarak, biyolojiklerin nihai hedefinin İnsülin 1 hastaların daha iyi hissetmelerini ve günün sonunda genel sağlıklarını iyileştirmelerini sağlıyor. Bir şirket olarak Yaohai Büyüme Hormonu 1 Çeşitli hastalıklarla mücadelede güvenli ve etkili olduğu bilinen ilaçları sunarak hastaların yaşamlarını iyileştirmeye kendini adamıştır. Herkesin farklı olduğunu ve bu nedenle her hastalığın farklı şekilde ele alınması gerektiğini bilirler. Bu, herhangi bir hastanın kişisel tıbbi gereksinimlerine cevap verebilecek özel ilaçlar oluşturmak için çok fazla zaman ve çaba harcanmasının ana nedenlerinden biridir.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işleri birleştiren En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Dünya çapındaki mevcut Biyolojik Formülasyon Geliştirme ve yönetmeliklerle uyumlu bir kalite yönetim sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmaya yardımcı olan küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. İzlenebilir üretim prosedürlerinin kaliteli ürünler olmasını ve ayrıca ABD FDA ve AB EMA yönergeleriyle uyumlu olmasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin kalifiye Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini başarıyla geçtik.
Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Gelişmiş tesislere ve sağlam AR-GE ve üretim kabiliyetlerine sahip verimli bir fabrika kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP standartlarına uygun ilaç maddeleri için beş üretim hattı ve şişeler, kartuşlar ve önceden doldurulmuş iğneler için iki dolum ve son hat sunulmaktadır. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ile Biyolojik Formülasyon Geliştirme arasında değişmektedir. Vialar için dolum özellikleri 1ml ile 25ml arasındadır. Önceden doldurulmuş kartuş veya şırınga dolum özellikleri 1-3ml'dir. Üretim atölyesi cGMP uyumludur ve ticari ve klinik numunelerin istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini sağlar. Tesisimiz dünya çapında sevk edilen büyük moleküller üretmektedir.
Mikrobiyal biyolojiklerin CDMO'larında lider olan Yaohai Bio-Pharma'nın merkezi Jiangsu'dadır. İnsan, veterinerlik ve Biyolojik Formülasyon Geliştirme yönetimi için uygun olan mikrobiyal olarak üretilen terapötikler ve aşılar üzerine odaklandık. Mikrobiyal suş mühendisliğinden, hücre bankacılığından ve proses ve yöntem geliştirmeden ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan en gelişmiş Ar-Ge ve üretim teknolojisi platformlarına sahibiz ve en son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde tedarik edilmesini sağlıyoruz. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik işlenmesinde muazzam miktarda deneyim biriktirdik. Dünya çapında 200'den fazla proje teslim ettik ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'nın kuralları ve düzenlemelerinde gezinmelerine yardımcı olduk. Uzman bilgimiz ve engin deneyimimiz, pazar ihtiyaçlarına hızla uyum sağlamamızı ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlıyor.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde Biyolojik Formülasyon Geliştirmedir. Riski en aza indirirken özel RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çok sayıda modalitede yer aldık. Maya hücre dışı ve hücre içi (litre başına 15 grama kadar verim) bakteri periplazmik salgısı ve çözünür hücre içi inklüzyon cisimcikleri (10 grama kadar verim) gibi çeşitli Mikrobiyal konakçılarda uzmanız. Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, dolayısıyla verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Son derece verimli bir teknoloji ekibiyle, hızlı ve güvenilir proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.