Biyolojikler Düzenleyici İşler

• 

  Zorluklar ve fırsatlar

  Tüketiciye satılan biyolojik ilaçların laboratuvar masasından pazardaki satış noktasına kadar olan yol, karmaşık ve uzundur. Bu şekilde, bilim adamları yeni biyolojik ilaçlar bulmaya ve hastalıkları tedavi etme yöntemlerini değerlendirmeye çalıştığı için araştırma çok daha erken bir aşamada başlar. Bir biyolojik ilaç geliştirildikten ve başarıyla test edildikten sonra, tüketiciye satılmadan önce kapsamlı bir onaylama sürecine tabidir.

  
  

• 

  Masadan Pazaraya Geçişin Anlayışını Geliştirme

  Yaohai'de, uzman montaj takımı, profesyonellerden oluşan bir grup, önde gelen bilim insanları ile el ele çalışarak ilaçların araştırılmasını ve geliştirilmesini desteklemektedir. Gereken bilgilerin sağlanması konusunda yardımcı olurlar ve aynı zamanda tüm gereken verilerin onay için sunulmasını sağlamak amacıyla daha geniş düzenleyici manzarayı yönlendirirler. İlaç onaylandıktan sonra, onu üretmek ve pazarlamak için tüm düzenleyici kurallara uygun olarak ek adımlar atarlar.

  
  

• 

  Hasta ve Endüstrinin Karmaşık İhtiyaçlarını Karşılama

  Yaohai'de, uzman montaj takımı, profesyonellerden oluşan bir grup, önde gelen bilim insanları ile el ele çalışarak ilaçların araştırılmasını ve geliştirilmesini desteklemektedir. Gereken bilgilerin sağlanması konusunda yardımcı olurlar ve aynı zamanda tüm gereken verilerin onay için sunulmasını sağlamak amacıyla daha geniş düzenleyici manzarayı yönlendirirler. İlaç onaylandıktan sonra, onu üretmek ve pazarlamak için tüm düzenleyici kurallara uygun olarak ek adımlar atarlar.

  
  

Why choose Yaohai Biyolojikler Düzenleyici İşler?

• Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından elde edilen biyolojiklerin üretiminde deneyim sahibidir. Potansiyel riskleri minimuma indirgeyerek özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunmaktayız. Recombinant hücre alt birimleri, aşılar (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve Biyolojik İdari İşler gibi çeşitli tekniklerle çalıştık. Yeast ekstraselüler ve intraselüler sekreasyon (litre başına 15g kadar verim) ve bakteri intraselüler çözünür ve inklüzyon vücutları (litre başına 10g kadar verim) gibi birçok mikroorganizma konusunda uzmandır. Ayrıca bakteriyel aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme kaydımız bulunmaktadır; bu da verimi artırır ve maliyetleri düşürür. Projelerin zamanında ve yüksek kalitede teslim edilmesini sağlamak için çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu, benzersiz ürünlerinizle pazarda daha hızlı yer almanızı sağlar.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Yaohai Bio-Pharma, Biyolojik İlaçlar Düzenleme İşleri alanında en iyi 10 üretici arasında yer alan ve mikrobiyal fermantasyonda uzmanlaşmış bir firma. Modern tesisler kurduk ve güçlü R&D imalat yetenekleri geliştirdik. GMP standartlarına uygun mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için beş ilaç madde üretim hattı ile flakonlar, kartuşlar ve önceden dolu iğne sistemleri için iki otomatik doldurma ve tamamlama hattı mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L ile 2000L arasında değişmektedir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml - 25ml arasındadır; önceden dolu kartuş veya şırıngelerin doldurma spesifikasyonları ise 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalı olup ticari ve klinik örneklerin kullanılmasını sağlar. Tesisimiz dünya genelinde ihracat yapan büyük moleküller üretmektedir.

• Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu en iyi 10 Mikrobiyal CDMO'dan biri. Kalite sistemimiz mevcut GMP standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uygundur. Düzenleyici uzmanlarımız, biyolojik ürünlerin piyasaya sürme süreçlerini hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. Biyolojik Ürünler Düzenleyici İşleri ve AB EMA'nın gereksinimlerine uyumlu izlenebilir üretim süreçleri, kaliteli ürünler sağlarız. Avustralya TGA ve Çin NMPA gereksinimleri de karşılanmaktadır. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) Nitelikli Kişisi tarafından GMP sistemimiz ve üretim tesisi kontrol edilmesi amacıyla yapılan yüz yüze denetleyi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini tamamladık.

• Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik ürünlerin Biyolojik İdari İşler alanında bir liderdir ve Jiangsu'da bulunur. İnsan, veteriner ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için uygun mikrobiyal olarak üretilen tedaviler ve aşılar üzerine odaklanmaktayız. Mühendislik mikrobiyal türlerden ticari ve klinik üretimye kadar tüm süreçleri kapsayan modern RD ve üretim teknolojisi platformlarına sahibiz; bu sayede en ileri çözümlerin başarılı bir şekilde sunulmasını sağlayabiliriz. Mikrobiyal biyo-işlem alanlarında büyük bir deneyim kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimizi ABD FDA'sı ve AB EMA gibi düzenlemelerle karşı karşıya kalacaklarını destekliyoruz. Ayrıca onlara Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili yardımcıyız. Deneyim ve uzmanlığımız sayesinde pazar gereksinimlerine hızlı bir şekilde yanıt veriyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

İlgili ürün kategorileri

• Biyolojik Formülasyon Geliştirme
• Biyolojikler Düzenleyici İşler
• Biyolojikler Kararlılık Çalışmaları

Aradığını bulamıyor musun?
Daha fazla ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.