BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim

• BSL-2 Mikrobiyal Gelişiminde Yer Alan İşlemlere Daha Yakından Bir Bakış

  Bir mikrop incelemek istediğinizde, ilk yapacağınız şey bir tane edinmektir. Daha sonra bakterileri bir laboratuvarda yetiştirirler. BSL-2 Laboratuvarlarında Güvenlik Politikalarını Hesaba Katan Bilim İnsanları İçin İşyerinde Güvenlik Önlemleri Bu önemlidir çünkü mikropları sadece laboratuvar içinde tutar ve dışarı çıkıp laboratuvarın dışındaki insanlara veya evcil hayvanlara zarar vermelerini önler. Güvenlik Her Zamanki Gibi Önce Gelir Araştırmacılar, oldukça ayrıntılı bir araştırma fırsatının yanı sıra, bu mikropların başarılı bir şekilde büyümeye ulaştıklarında hala güvenli olduklarından emin olmak için mevcut tüm araçları kullanırlar. Mikropların işleyişini ve çeşitli rahatsızlıklar için tedavi seçeneklerini araştırırlar. Bu kapsam, makalenin ilk olarak 6 Mayıs 2015'te yayınlandığı The Scientist'ın izniyle yeniden yayınlanmıştırDaha fazlasını okuyunYaşayan mikropları tüketmeye gelince, hepsi hayatta kalmak ve vücudumuzda etkili bir şekilde yerleşmek için ihtiyaç duydukları her şeye sahiptir; İşte bu yüzden, bugün yayınlanan bu tür araştırma çalışmaları, genel sağlığımız için bu kadar küçük organizmalara en akıllıca şekilde nasıl erişebileceğimiz konusunda daha iyi bir anlayış geliştirmek adına çok önemlidir.

• Biyolojikler ve Aşılar için Üretim İş Akışlarının Tasarlanması ve Optimize Edilmesi

  Mikrobun geliştirilmesi ve test edilmesi sürecini, uygulama için seri üretimi takip eder. Bunun da güzel bir şekilde yapılması gerekiyordu, bu nedenle burada çok fazla planlama ve organizasyon yapıldı. Yaohai ekibi, bu süreçteki her adımda üretim verimliliğini artırmaya kendini adamıştır. Aynı zamanda, insanları çeşitli hastalıklara karşı bağışıklamak için aşılar gibi yüksek kaliteli ürünler de üretirler. Bu üretim iş akışlarından, son ürünler herkes için güvenli ve verimli olacak şekilde tasarlanır.

• BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Ticarileştirmede Güvenlik ve Etkinliğin Sağlanması

  Risk yönetimi, güvenlik açısından geliştirmenin her aşamasında mikrobiyal tasarımı yönlendiren pragmatik ilkedir. Şirket tarafından üretilen tüm mikrobiyal ürünlerin insanlar veya hayvanlar üzerinde kullanılabilmesini sağlamak için her zaman sıkı bir test merkezine sahip olmuşlardır. Ayrıca, ürünlerin güvenliğini ve kalite kontrolünü korumak için düzenleyicilerle ilişkilerini sürdürürler. Bu nedenle, bu ürünlerin halka sunulmadan önce uygun şekilde test edilmesi, herkesin bunları herhangi bir yaşam tehlikesi olmadan kullanabilmesi için hayati önem taşır.   

Neden Yaohai BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim'i seçmelisiniz?

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE üretim kapasiteleriyle donatılmış gelişmiş bir tesis kurduk. Mikrobiyal fermantasyon ve saflaştırma için GMP gerekliliklerine uygun beş ilaç maddesi üretim hattımız ve kartuşlar, flakonlar ve önceden doldurulmuş şırıngalar için otomatikleştirilmiş iki dolum-bitiş hattımız bulunmaktadır. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ve 2000L arasında değişmektedir. Vialar için BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş dolum özellikleri 1-3ml'yi kapsamaktadır. Üretim atölyemiz cGMP uyumludur ve klinik numunelerin yanı sıra ticari ürünlerin de istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Tesisimiz dünyaya gönderilen büyük moleküller üretmektedir.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir Mikrobiyal biyolojikler CDMO'sudur. İnsan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için mikrobiyal üretilen terapötikler ve aşılar üzerine odaklandık. Mikrobiyal suş hücrelerinin, yöntemlerinin ve süreçlerinin geliştirilmesinden başlayarak, son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde uygulanmasını sağlayan ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim RD platformları ve üretim teknolojisi ile donatılmış durumdayız. Mikrobiyal hücrelerin biyolojik işlenmesinde büyük miktarda deneyim kazandık. 200'den fazla küresel projeyi teslim ettik ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA yasalarını yönetmelerine yardımcı olduk. Profesyonel uzmanlığımız ve kapsamlı deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve özel CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim, kalite kontrol ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Tüm dünyada geçerli GMP standartları ve düzenlemelerine uyan sağlam bir kalite sistemi kurduk. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda oldukça bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA kurallarına uygun izlenebilir üretim süreçleri ve en yüksek kaliteli ürünleri garanti ediyoruz. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nden (QP) akredite bir Nitelikli Kişi tarafından yürütülen yerinde bir denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini geçtik.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan türetilen biyolojik ürünler konusunda deneyimlidir. Potansiyel riskleri en aza indirirken özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim sağlıyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmid DNA çeşitli mRNA'lar ve daha fazlası dahil olmak üzere çeşitli yöntemler üzerinde çalıştık. BSL-2 Mikrobiyal Geliştirme ve Üretim hücre içi ve hücre dışı salgılama (15 g/L'ye kadar verim) ve hücre içi çözünür bakteri ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikroorganizma konusunda uzmanlaştık. Ayrıca bakteri bazlı aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu kurduk. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanız. Zamanında ve en yüksek kalitede proje teslimatını garanti eden son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazara sunmamızı sağlar.

İlgili ürün kategorileri

• Bakteriyofaj AP205 VLP İmalatı
• Bakteriyofaj Q VLP Üretimi
• Kimerik VLP Aşı Üretimi
• Konjuge VLP Aşıları İmalatı
• DNA Aşısı Üretimi
• VLP Üretimi için E. coli Fermantasyonu
• GLP-1 Agonist Üretimi
• GLP-1 Analog Üretim
• GLP-1 Parça Üretimi
• GLP-1 Mutasyon Üretimi

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.