Yaohai Bio-pharma nudi fleksibilne i prilagođene analitičke rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.
Naš tim ima značajnu stručnu iskustva u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lekova, od protokola u ranim fazama do optimizacije metoda kvalitetnog nadzora (QC) u kasnim fazama. Testovi su dizajnirani uz imao u vidu relevantne farmakoopije (EU i US monografije), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Naš tim ima značajnu stručnu iskustva u analitici različitih vrsta rekombinantnih proteina ili peptida, na primer, Rekombinantne vakcine, VHH/Nano-antитела, Odlomci antitela, Hormoni, Cytokini, Rastni faktori (GF), Enzimi, Kolaženi, Fuzioni ili konjugovani proteini i bilo koji drugi mikrobijski bazirani Proteini/Peptidi.
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu u procesu, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analitičkih metoda
- Studije kvaliteta i stabilnosti ispitnih šarža
- Generisanje i karakterizacija referentnih standarda
- Karakterizacija proteina (fizičko-kemijske osobine i struktura); Procena poređenja i sličnosti
- Tehnološki prenos na KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
Atributi kvaliteta |
Analitičke metode |
Vreme isporuke (radnih dana) |
Ukupno proteinsko sadržaj |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
Identitet ciljne proteine |
WB (Western makjanje) |
20 |
Čistoća, Varijanse veličine |
SEC-HPLC (Separacija po veličini-HPLC) |
20~40 |
CE-SDS (Kapilarna elektroforeza-Sodijum laurilsulfat) |
20~40 |
Čistoća, Varijanse naboja |
IEX-HPLC (HPLC sa ionom razmene) |
20~40 |
iCIEF (Fokusiranje u kapilari sa slikom) |
20~40 |
Čistoća, Hidrofobnost |
RP-HPLC (Reverzna Faza Visoko Performantne Tekuće Hromatografije) |
20~40 |
HIC-HPLC (Hidrofobna Interakcijska Hromatografija-Visoko Performantna Tekuća Hromatografija) |
20~40 |
Peptidsko kartografiranje |
HPLC (Visoko Performantna Tekuća Hromatografija) |
20~40 |
MS Mapiranje Peptida |
LC-MS (Tekuća Hromatografija-Mas-Spektroskopija) |
20~40 |
Izoelektrična tačka (pI) |
cIEF (Kapilarna Izoelektrična Fokusiranja) |
20~40 |
Proteini Matične Čelije (HCP) |
ELISA (Enzimno-Povezana Imunoadsorpcija) |
20~40 |
DNR nosača celija (HCD) |
qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanca Reakcija) |
20~40 |
Остатњи РНК |
qPCR |
20~40 |
Ostatak antibiotika |
ELISA |
20~40 |
Ostatak IPTG |
HPLC |
20~40 |
Ostaci Dezeranti |
HPLC |
20~40 |
Ostatak Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
Sadržaj PEG-a |
HPLC |
20~40 |
Ostatak Tween-20\/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
Ostale nečistine povezane sa proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA, itd. |
Da se odredi (TBD) |
Povezani usluge
Karakterizacija strukture proteina
Kontrola kvaliteta (QC) i Studije Stabilnosti