Aplikácia IND vs BLA

• 

  Hlavné rozdiely a podobnosti

  Takže, poďme dopredu, IND je založené niekde inak než BLA a samozrejme existujú aj hlavné rozdiely a podobnosti, pozrime sa na to. Hlavným rozdielom je množstvo a kvalita informácií, ktoré vyžadujú. Všetko, čo musí urobiť žiadosť IND, je presvedčiť FDA, že je bezpečné začať testovanie na ľuďoch. Na druhej strane by žiadosť BLA potrebovala menšie ale detailnejšie informácie o GMP Semaglutide API výroba našej liečivovej látky, ako bola otestovaná, a ako sa bude označovať pre použitie. LOUIS: Je to oveľa náročnejší proces na podanie žiadosti BLA.

• 

  Najlepšie postupy

  Okrem toho zdôraznil Yaohai niektoré z najlepších postupov pre spoločnosti IND/BLA. Ďalším najlepším postupom je dodržiavanie všetkých regulačných požiadaviek. To znamená pochopenie predpisov FDA aj ich smerníc. Napríklad Yaohai verí, že spoločnosti by mali chodiť na všetky druhy stretnutí a konferencií, aby porozumeli najnovším predpisom. Ukázal, že tým, že sa budú držať aktuálne, spoločnosti by mali byť schopné vyhnúť sa akýmkoľvek chybám a zvýšiť svoje šance na podanie dobrého žiadosti.

• 

  Odborné pohľady

  Yaohai uskutočnil rad hlbokých rozhovorov s osobami z oboch strán „Ako sa podáva IND a BLA súbor“ som hovoril. Dr. Smith, odborník na regulačné veci, doporučuje začať Výroba monomerov VHH podľa Mikhailova myslí, že spustenie procesu čoskoro môže pomôcť predchádzať akýmkoľvek poslednímínovým problémom pre spoločnosti. Navrhuje tiež, aby majitelia podnikov boli lepšie vystavení konzultácii so specialistami, ktorí ich budú riadiť a podporovať počas celého procesu.

Why choose Yaohai Aplikácia IND vs BLA?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, integruje otázky kvality a regulácií. Máme systém kvality, ktorý je úplne v súlade so súčasnými štandardmi GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tímový expert na regulácie má hlboké pochopenie svetových regulačných rámcov. To nám umožňuje akcelerovať spustenie biologických produktov. Dokážeme zaručiť sledovateľné produkčné postupy a vysoko kvalitné produkty, ktoré sú v súlade s predpismi US FDA, IND vs BLA Aplikácia, Austrália TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste vykonanou revíziou Európskej únie Kvalifikovaná osoba (QP) pre náš systém kvality GMP a produkčné zařadenie. Prešli sme tiež počiatočnými certifikačnými auditami Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  IND vs BLA Aplikácia je vedúca v oblasti mikrobiálnych biologických CDMO. Zamýšľame sa predovšetkým na vakcíny a liečivá vyprodukované pomocou mikrógibal, ktoré sú vhodné na riadenie zdravia ľudí, veterinárneho zdravotníctva a domácich zvierat. Majúme najmodernšie RD platformy a technológie výroby, ktoré pokrývajú celý proces od vývoja mikrobiálnych štrien a bunkových bank po rozvoj procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovačných riešení. S časom sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom plniť právne predpisy, ako sú tie US FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrália TGA a China NMPA. Naše profesionálne odborné vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti v výrobe biologických látek odvodených od mikroorganizmov. Ponúkame špecifikované RD riešenia a výrobu s minimalizáciou rizika. Spolupracovali sme s rôznymi metódami, ako sú IND vs BLA podanie očkovaní (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Specializujeme sa na viaceré mikrobiologické nosiče, vrátane kvasinky extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 g/L), bakteriálne periplazmatické sekretovanie, rozpustné intracelulárne a inklúziové tela (výnos až 10 gramov/L). Máme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Specializujeme sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktu a zníženie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, medzi 10 najlepšími v IND vs BLA podaní pre biologické produkty, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnými výskumnymi a vývojovými schopnosťami a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplňovanie fiolk, kariet a predvyplnených striediacich sa jehličiek je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na vyplňovanie fioliek sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypôčkov alebo kariet sú medzi 1-3ml. Produkčná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú k dispozícii na dodanie po celom svete.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.