Aplikácia IND vs BLA

• 

  Kľúčové rozdiely a podobnosti

  Takže, poďme na to, IND je založený niekde inde, ďaleko od BLA a samozrejme sú medzi nimi hlavné rozdiely a podobnosti, pozrime sa. Hlavným rozdielom je množstvo a kvalita informácií, ktoré požadujú. Všetko, čo musí aplikácia IND urobiť, je presvedčiť FDA, že je bezpečné začať testovať na ľuďoch. Na druhej strane, aplikácia BLA by potrebovala menšie, ale podrobné informácie o GMP Semaglutide API výrobu nášho lieku, ako bol testovaný a ako ho budeme označovať na použitie. LOUIS: Je to oveľa intenzívnejší proces podávania žiadosti BLA.

• 

  Osvedčené postupy

  Okrem toho Yaohai zdôraznil niekoľko osvedčených postupov pre spoločnosti IND/BLA. Ďalším osvedčeným postupom je dodržiavanie všetkých regulačných požiadaviek. To znamená pochopiť predpisy FDA, ako aj usmernenia. Napríklad Yaohai verí, že spoločnosti by mali chodiť na rôzne stretnutia a konferencie, aby pochopili najnovšie predpisy. Poukázal na to, že udržiavaním aktuálnosti by sa firmy mali vyvarovať akýmkoľvek chybám a urýchliť zmeny podávania dobrej žiadosti.

• 

  Odborné postrehy

  Yaohai uskutočnila množstvo hĺbkových rozhovorov s postavami na oboch stranách „Ako IND a BLA spisujú“, hovoril som. Dr. Smith, odborník na regulačné záležitosti, radí začať Výroba monomérov VHH včasný proces podávania žiadostí Michajlov si myslí, že skoré začatie procesu môže spoločnostiam pomôcť predísť akýmkoľvek problémom na poslednú chvíľu. Navrhuje tiež, aby majitelia podnikov mali lepšie konzultovať s odborníkmi, ktorí budú viesť a pomáhať počas celého procesu.

Prečo si vybrať aplikáciu Yaohai IND vs BLA?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, top 10 mikrobiálnych CDMO, integruje kvalitu a regulačné záležitosti. Máme systém kvality, ktorý je plne v súlade s aktuálnymi normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov má hlboké znalosti o celosvetových regulačných rámcoch. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Sme schopní zaručiť sledovateľné výrobné postupy a vysokokvalitné produkty, ktoré sú v súlade s predpismi americkej FDA, aplikácie IND vs BLA, austrálskeho TGA a čínskeho NMPA. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Tiež sme prešli úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Aplikácia IND vs BLA je vedúcou spoločnosťou v oblasti mikrobiálnej biológie CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne produkované vakcíny a terapeutiká, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov, ako aj domácich zvierat. Disponujeme najmodernejšími platformami RD a výrobnou technológiou, ktorá pokrýva celý postup od vývoja mikrobiálnych kmeňov a bunkového bankovníctva, cez vývoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zaisťuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme nazhromaždili rozsiahle poznatky o mikrobiálnom spracovaní biologických látok. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom dodržiavať predpisy, ako sú predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických látok odvodených z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia a výrobu RD na mieru pri minimalizácii rizika. Pracovali sme s rôznymi metódami, ako je IND vs BLA Aplikácia vakcín (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Špecializovali sme sa na viacerých mikrobiálnych hostiteľov vrátane kvasinkových extracelulárnych a intracelulárnych (výťažok do 15 g/l) baktérií periplazmatickej sekrécie, rozpustných intracelulárnych a inklúznych teliesok (výťažok do 10 g/l). Máme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytváranie bakteriálnych vakcín. Špecializujeme sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov, ako aj znižovanie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zaručuje včasné a kvalitné dodanie projektu. To nám umožňuje rýchlejšie dodávať vaše exkluzívne produkty na trh.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najlepších aplikácií biologických produktov IND vs BLA, je špecialista na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie, ktoré má robustné možnosti RD a pokročilú infraštruktúru. K dispozícii je päť výrobných liniek pre lieky, ktoré zodpovedajú štandardom GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky, ako aj predplnené zásobníky a ihly. Fermentačné váhy dostupné na použitie sa pohybujú od 100 l do 2000 1 l. Špecifikácie plnenia pre vias sú 25 ml až 1 ml, zatiaľ čo požiadavky na plnenie naplnenej injekčnej striekačky alebo kazety sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zariadení sú k dispozícii na dodanie do celého sveta.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.