Výroba hormónu rastu podľa GMP

• 

  Aspekty výroby pri udržiavaní účinnosti a sily produktu

  Yaohai skúma každú dávkovú sériu rastúceho hormónu, aby zabezpečila čistotu a účinnosť. To zahŕňa kontrolu, či hormón má dobrú kvalitu, ktorá sa vykonáva pomocou špeciálnych GMP GLP-1GIP Tirzepatide API laboratórne techniky. Pomáhajú nám zabezpečiť, aby náš rekombinantný rastový hormón splnil prísne kvalifikačné kritériá, ktorým ho podliehame. V druhej časti série sa budeme venovať ďalším technickým detailom o tom, ako presne tieto stratégie prebiehajú a aké informácie poskytujú.

• 

  Inovácie a postupy v produkcií hormónu rastu podľa GMP

  Aby sa rastový hormón dal používať, pripisuje si Yaohai veľký význam od Výroba mutácií GLP-1 rastového hormónu až po jeho použitie pacientom. Špeciálne balenie, ktoré vyhýba rastovému hormónu nebezpečenstvám ako sú svetlo, teplo a vlhkosť, ktoré môžu spôsobiť rozklad a oslabiť jeho účinnosť. Udržiavame ho tiež pri vhodných teplotách na zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti.

• 

  Splnenie regulačných požiadaviek pre výrobu hormónu rastu podľa GMP

  Jedným z príkladov, na ktorom pracujeme, je vývoj nových prístupov, ktoré nám umožnia vyrobiť rastový hormón rýchlejšie a s väčšou presnosťou. navyše prebieha štúdia možností použitia rastového hormónu pri ďalších ochoreniach, nie len u podmienok spôsobených nedostatkom GH. Tieto zahrňajú stavy ako osteoporoza a mierne zmätenie (alebo atrofia), pri ktorých sa svaly oslabujú a znížia svoje rozmerov.

Why choose Yaohai Výroba hormónu rastu podľa GMP?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vodcom v oblasti mikrobiálnych biologických CDMO služieb. Našou hlavnou pozornosťou bolo vyvíjať mikrobiálne vakcíny a liečebné prostriedky na podporu zdravia domácich zvierat, ľudí a živočíchov. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces – od inžinierskeho dizajnu mikrobiálnych štrien, bunkových bank, procesného a metódneho dizajnu po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávky najmodernších riešení. Po rokoch sme si nahromadili rozsiahle odborné znalosti využívania mikrobiálnych zdrojov. Usporiadali sme viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov pri prekonaní regulačných prekážok, ako sú tieto z US FDA alebo EÚ EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrálacieho TGA a Čínskeho NMPA. Náš expertný vedomostný základ a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať GMP výrobné služby rastového hormónu CDMO.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  GMP Growth Hormone Manufacturing má skúsenosti v výrobe biologických látky, ktoré sú odvodené od mikroorganizmov. Ponúkame na mieru prispôsobené RD riešenia a výrobné riešenia, pričom minimalizujeme riziko. Experimentovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky vakcín (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a cytokíny. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, ako je kvasinky extracelulárne a intracelulárne sekretácia (výnosy až 15g/L) a baktériá intracelulárne rozpustiteľné a inklúziové tela (výnosy až 10g/L). Máme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vyvíjanie bakteriálnych vakcín. Som odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. S efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme časové a kvalitné dodanie projektov a prinášame vaše produkty rýchlejšie na trh.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, medzi 10 najväčšími výrobcami biologických produktov podľa GMP normy rastu hormónov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií pre lieky podľa GMP noriem na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na vyplňovanie ampuliek, kartríd a predvyplnených šypô. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo požiadavky na vyplňovanie predvyplnených šypô alebo kartríd sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka komerčné aj klinické vzorky. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú dostupné na dodanie po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi 10 najväčšími mikrobiologickymi CDMO, ktoré zahŕňa výrobu hormónov rastu podľa noriem GMP a tiež regulačné veci. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s aktuálnymi štandardmi GMP ako aj globálnymi reguláciami. Náš tím odborníkov na regulačné veci má skúsenosti s globálnymi regulačnými rámci na akceleráciu biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné procesy výroby, kvalitné produkty a tiež dodržiavanie pravidiel US FDA a EÚ LAA. Austrálska TGA a Čínska NMPA sú tiež spokojné. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovaného osoby (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a našu výrobnú zariadenie. navyše sme prešli prvými certifikačnými revíziami Systému riadenia kvality ISO9001, Systému riadenia životného prostredia ISO14001 a Systému riadenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.