Časť CMC v lekárskom podaní

• 

  Zabezpečenie bezpečných a účinných liekov

  Preto každý nový liek musí prejsť mnohými testami, ktoré vykonávajú spoločnosti, aby potvrdili, že funguje a je bezpečný v ľudskom tele. V dôsledku toho sa tento štage testuje na zvieratkách, aby sa analyzovalo, ako sa správa vnútri živých tvorov. Potom môžu vykonať skúšky na ľuďoch, aby zistili, či liek funguje, oboje krátkodobe aj dlhodobe. Takéto testy pomáhajú vedcom určiť, ako funguje nedávno vyvinutý Yaohai. protokol enzymatického zakončenia mRNA ovplyvňuje telo a či sú alebo nie sú vedľajšie účinky.

• 

  Tipy na úspech pri recenzií podania liečiva

  Ak chcete zvýšiť šance na schválenie, uveďte všetky podstatné informácie naraz. Nespořiadane vyplnené žiadosť alebo chyby v aplikácii môžu spôsobiť jej ďalšiu kontrolu a možno odmietnutie. Typicky prečo Yaohai testovanie integrity mRNA sú firmy voľne pozorné a dvojnásobná kontrola, čo viede k pomalšiemu nákupnému procesu pre ich partnerov.

• 

  Postupy a techniky výroby liečiv

  The vývoj procesu mRNA plazmidu časť liekového podania je kľúčová pre bezpečnosť a účinnosť moderných riešení. Čo sa týka dodržiavania prísnych smerníc a úplného odhalenia údajov, liekoví výrobci dokážu ukázať, že ich lieky môžu spĺňať najvyššie normy. Tento proces je nevyhnutný na ochranu zdravia ľudí.

Why choose Yaohai Časť CMC v lekárskom podaní?

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame špecifické RD riešenia a výrobu, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných subunitných vakcín, peptidových hormónov, cytokínových rastových faktorov, jednodoménových antibodiích enzymov, plazmidovej DNA rôznych mRNA a ďalších. Specializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane časti CMC v lekárskom podaní intracelulárnej a extracelulárnej sekrecie (výnosy až 15g/L) a intracelulárnej rozpustnej baktériovej formy a inklúziové tela (výnosy až 10g/L). Navrhli sme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie vakcín založených na baktériach. Som odborníci na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme veľmi efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše unikátne produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiologických biopreparátov. Našou hlavnou oblasťou sú procesy vývoja a výroby časti CMC v lekárskych podaniami, ako aj liečebné prostriedky na liečenie domácich zvierat, ľudí a veterinárnej starostlivosti. Majúme moderné výskumné a vývojové platformy a technológie na výrobu, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od vývoja mikrobiálnych štriek, bunkových bank, procesného a metódneho vývoja po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodávanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiológii založenom na bioobrábení. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom pri orientácii v pravidlách a predpisech US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Gracias ku svojmu skúsenosťam a odborným poznatkam môžeme reagovať na trhové požiadavky a ponúkať špecifikované CDMO služby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, oddelenie CMC v mikrobiologickom CDMO na podanie liečiv, integruje regulačné veci a riadenie kvality. Máme systém kvality, ktorý splňuje aktuálne štandardy GMP, ako aj predpisy po celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie úvodov biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli produkčné procesy sledovateľné, vysokokvalitné produkty a dodržiavajú pravidlá US FDA a EÚ EMA. TGA Austrálie a NMPA Číny sú tiež plne dodržiavané. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste od osoby kvalifikovanej v Európskej únii (QP), aby sa zabezpečilo náš systém kvality GMP a produkčné miesto. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými revíziami Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, medzi 10 najlepšími oddeleniami CMC v oblasti podávania liečiv biologických produkov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s silnými výskumnymi a vývojovými schopnosťami a pokročilou infraštruktúrou. Päť produkčných linií pre lieky podľa GMP noriem na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi linkami na zaplnenie ampuliek, kartáčov a prednaplnených striedokov je k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 2000L. Specifikácie na zaplnenie ampuliek sú od 1ml do 25ml, zatiaľ čo požiadavky na prednaplnené šypky alebo kartáče sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je certifikovaná cGMP a ponúka možnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zařadení sú k dispozícii na dodanie po celom svete.

Súvisiace kategórie produktov

• Časť CMC v lekárskom podaní
• Výroba mikrobiálnych látkových úloh liekov
• Čo je CMC v vývoji liečív

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.