Biofarmaceutický CDMO

• 

  Biofarmaceutické CDMO ako vaše jednotné kontaktné miesto

  Sme tím vyškolených odborníkov, ktorí majú doktorandské štúdium vedcov, inžinierov a technológov. Všetky majú za sebou mnoho rokov vývoja a výroby biofarmaceutických liekov. Na základe ich rozsiahleho know-how a odborných znalostí sme schopní splniť najvyššie regulačné štandardy na výrobu našich vysokokvalitných liekov, čo zároveň zaručuje bezpečnosť pre pacientov. 

  
  

• 

  Biofarmaceutické CDMO odborné znalosti

  Biofarma je také dynamické odvetvie. S novými technológiami, predpismi a spotrebiteľskými preferenciami okolo toho, čo chcú od svojich liekov, sa menia; výrobcovia liekov musia byť schopní rýchlo sa otáčať, aby zostali konkurencieschopní. Je to kľúčové, aby sa zabezpečilo, že pacienti dostanú najaktuálnejšie a optimálne terapie, ktoré sa najprv testujú na zvieratách a až potom sa dostanú na kliniku na štúdie na ľuďoch. 

  
  

• 

  Držte krok s vyvíjajúcimi sa požiadavkami priemyslu

  Stručne povedané, biofarmaceutické CDMO ako Yaohai sú nevyhnutné v medzičlánkoch vývoja a výroby liekov. Rozsah odborných znalostí a služieb, ktoré sú k dispozícii, pomáha medicínskym a biotechnologickým spoločnostiam vytvárať lieky za prijateľnú cenu. A to zase znamená, že život zachraňujúce lieky uvádzame na trh rýchlejšie a jednoduchšie, takže oveľa viac ľudí na celom svete môže používať liečbu, ktorú potrebujú. 

  
  

Prečo si vybrať Yaohai Biopharmaceutical CDMO?

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálnych zdrojov. Poskytujeme riešenia a výrobu RD na mieru, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, peptidových hormónov, cytokínových rastových faktorov, enzýmov s jednodoménovými protilátkami, plazmidovej DNA, rôznych mRNA a ďalších. Špecializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane biofarmaceutického CDMO intracelulárnej a extracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l) a intracelulárnych rozpustných baktérií a inklúznych teliesok (výťažok až 10 g/l). Zaviedli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Sme odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a znižovanie výrobných nákladov. Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje rýchlejšie uvádzať na trh vaše jedinečné produkty.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma je 10 najlepších biologických spoločností, ktoré sa špecializujú na biofarmaceutické CDMO. Vybudovali sme moderný výrobný závod s robustnými možnosťami RD a modernými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a purifikáciu, spolu s dvomi plniacimi a finálnymi linkami na liekovky a zásobníky, ako aj vopred naplnené ihly. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú medzi 100 l a 2000 1 l. Objem náplne sa pohybuje od 25 ml do 3 ml. Injekčné striekačky alebo zásobníky, ktoré sú predplnené, sú naplnené 3.5 až XNUMX ml. Naša výrobná dielňa, ktorá je v súlade s cGMP, zabezpečuje stálu dodávku klinickej vzorky a komerčných produktov. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa vyvážajú do celého sveta.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnými biofarmaceutickými CDMO a predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú urýchliť biologické spustenie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Úspešne sme absolvovali aj prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredným výrobcom mikrobiálnych biologických CDMO. Naším hlavným zameraním bola výroba mikrobiálnych očkovaní a terapeutík na zvládnutie zdravia domácich zvierat, ľudí a zvierat. zdravie. Máme moderné RD a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, návrhu procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zaisťuje úspešnú dodávku najmodernejších riešení. V priebehu rokov sme získali rozsiahle skúsenosti s používaním mikrobiálnych zdrojov. Úspešne sa dokončilo viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov v tom, aby prešli nariadeniami, akými sú napríklad predpisy amerického FDA, ako aj EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby Biofarmaceutické CDMO CDMO.

Súvisiace kategórie produktov

• Mikrobiálne biologické látky CDMO
• Biofarmaceutický CDMO
• Rozšírenie mikrobiálneho biofarmaceutického procesu

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.