DNA vakcíny a mRNA vakcíny majú podobnosti v tom, že oboje môžu kódovať akýkoľvek antigen spojený s cestnými mikroorganizmami alebo nádorami, a môžu vyvolávať imunitné odpovede bez potreby virálnych vektorov alebo adjuvantov. Však pokiaľ ide o štruktúru, DNA vakcíny sú stabilnejšie ako mRNA vakcíny. Okrem ich použitia v prevencii infekčných chorôb majú DNA vakcíny tiež nasbierali bohaté klinické skúsenosti v oblasti liečby nádorov. DNA vakcíny majú významné trhové uplatnenie v oboch poliach - ľudských a veterinárnych vakcín.
Yaohai Bio-Pharma, s jej výkonnou platformou na vývoj procesov a širokým ponukou zkušeností v produkci plazmidovej DNA, môže zákazníkom ponúkať kompletné riešenie od vývoja štamu plazmidovej DNA po výrobu podľa GMP. Prispôsobujeme si proces služieb podľa individuálnych požiadaviek zákazníkov a poskytujeme kvalitnú DNA látku (DS) alebo liečivo (DP) vo výške od desiatich gramov po stovky gramov, ako aj úplné vývojové a dokumentáciu o výrobe podľa GMP a testovacie správy.
Kompletné riešenie plazmidovej DNA od Yaohai Bio-Pharma
Výstupy
| Stupňovanie |
Výstupy |
Špecifikácia |
Aplikácie |
| ne-GMP |
Lieková látko |
0,2~10 g (plazmidová DNA) |
Preklinické štúdie,
Vývoj analytických metód,
Predstabilitačné štúdie,
Vývoj formulácie
|
| Lekársky výrobok |
| GMP, Sterilný |
Lieková látko |
10~100 g (plazmidová DNA) |
Investigačný nový liek (IND),
Autorizácia klinických skúšok (CTA),
Dodávka pre klinické skúšky,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komercná dodávka
|
| Lekársky výrobok |
20 000 ampuliek (tečná alebo lyofilizovaná), prednaplnené šypky alebo karety |
Yaohais Plasmid CDMO služby, zahŕňajúce celý životný cyklus mRNA
Funkcie platformy
Technológia fermentácie plázmidovej DNA
- S vysokou hustotou fermentácie sa výnos plázmidovej DNA dosiahol na úrovni 1000 mg/L podľa našeho procesu na platforme
- Bez používania živočíšnych zdrojov, bez antibiotik alebo s antibiotikami, ktoré spĺňajú regulačné požiadavky
- Na báze konceptu QbD a DoE rýchlo identifikujeme vplyvové faktory na dosiahnutie cieľov vývoja procesu
- Po potvrdení 2 až 3 dávok je pilotný proces postupne rozšírený, aby sa znížil rizikový faktor pri škálovacom procese a prenosoch procesu.
|
Typ vakcíny
|
Potreby zákazníkov
|
Riešenia Yaohai
|
|
Terapeutická DNA vakcína
|
Vývoj fermentačného procesu: Zameranie sa na výrobu plazmidovej DNA
|
Vyvinuli sme médiá bez obsahu zvierat a fermentačný proces inžinierovaných baktérií E. coli, a výnos fermentácie v režime fed-batch presahujúci 1000 mg/L plazmidovej DNA.
|
Proces čistenia plazmidovej DNA
- Na základe zložitosti projektu vypracovávame stratégie formulácie a výroby, ktoré zabezpečia klúčové kvalifikačné atribúty produktu pri zvyšovaní úbytku plazmidov.
- Zavedli sme stabilný a škálovateľný spojitý proces odštetrenia, ako aj trikrátový chromatografický proces, ktorý môže efektívne zachytiť nadobalené plazmidy a elimínovať RNA, HCP, HCD a endotokény.
| Typ vakcíny |
Technologické ťažkosti |
Yaohaiho dodatky |
| Profilaktická DNA očkovacia látka |
Podľa pôvodného procesu zákazníka prekonal HCD štandard kvality a podiel superhelického plazmidu bol asi 80%.
Ciele vývoja procesu:
Zostatok HCD 1%;
Podiel superhelických plazmidov 90%.
|
Optimalizovali sme čistiaci proces podľa kritických kvalitných atribútov.
Výsledky testovania vzoriek plazmidov:
Podiel superhelického plazmidu bol 95%;
Zostatok HCD bol 1%;
Reziduály HCP a endotoxínov spĺňajú kvalitné normy.
|
Vývoj analytických metód
- Dodržiavame smernice, ako sú ICH, Čínska farmacopeja (ChP) a Americká farmacopeja (USP), a na základe použitia produktu a jeho kvalitných charakteristik vypracovávame komplexné strategie vývoja, overenia a potvrdenia metód.
- Náš vývojové projekty zahŕňajú ultra-supercoilovanú čistotu plazmidov (HPLC/CE - analytická metóda), HCD, HCP, reziduálne RNA, reziduálne antibiotiká atď., s ohľadom na špecifitu, lineárnost/rozsah, presnosť, presnosť merania, odolnosť atď.
Vyvinuli sme protokol pre analýzu plazmidovej DNA založený na kapilárnej geľovej elektroforeze s detekciou laserovo indukovaného fluorescencie (CGE-LIF). Táto metóda efektívne oddeluje plazmidovú DNA rôznych konformácií s vysokým rozlíšením a dobrým opakovateľnosťou.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
