Amplificarea Procesului Biofarmaceutic Microbian

• 

  Factori care Influentează Scalarea Proceselor Biofarmaceutice Microbiene

  Botanica ne spune că este și locul în care se dezvoltă ca organisme mici. Condițiile precum temperatura, umiditatea etc. pot schimba creșterea organismelor și astfel să afecteze procesul de tratament. Parametrii importanți pe care trebuie să îi ținem sub control pentru a ne asigura de calitatea finală a medicamentului. Dacă este prea cald sau rece, sau umiditatea nu este corectă, aceste bacterii mici și organisme antivirus nu se vor dezvolta cum ar trebui, ceea ce poate avea un impact durabil asupra medicamentului.

• 

  Atinsirea Succesului în Scalarea Proceselor Biofarmaceutice Microbiene

  Aceasta este o procedură în care trebuie să fim foarte strategici pentru a optimiza şansele noastre de a produce cât mai multe medicamente posibil. Înseamnă că trebuie să ne gândim la toate elementele; alegerea unorunelte, monitorizarea mediului în mod strâns şi asigurarea repetabilităţii formulei de fiecare dată când producem o serie de medicamente. Peste tot, cu un plan bun nu vom face erori şi realizarea va avea loc cu succes.

• 

  Viitorul Scalării Proceselor Biofarmaceutice Microbiene

  Acest lucru este de asemenea extrem de important pentru viitorul Producție Microbienă pentru Aprovizionare Comercială ca şi cercetarea nouă organismelor mici şi a modului în care să le folosim mai bine pe cele pe care le avem deja. Cu cât cunoaştem mai mult despre modul în care DNA-ul funcţionează atât în bunele, cât şi în cele rele privind sănătatea, cu atât vom avea mai bune şanse de a găsi noi medicamente care pot trata boalele pentru care nu există încă tratament. Învăţarea continuă, care implică investigarea noulor indicii, ne deschide drumul spre a înţelege cum să facem medicamentele să funcţioneze cel mai bine.

Why choose Yaohai Amplificarea Procesului Biofarmaceutic Microbian?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma este un CDMO Microbien din Topul 10 care integrează managementul calității și problemele reglementare. Am dezvoltat un sistem solid de management al calității care se conformează standardelor și reglementărilor GMP actuale la nivel mondial. Echipa noastră reglementară are o înțelegere adâncă a cadrelor reglementare din întreaga lume. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Asigurăm procese de producție urmărite, precum și produse de înaltă calitate, conform cu directivelor US FDA și EU EMA. Scalarea procesului biofarmaceutic microbian și China NMPA sunt, de asemenea, satisfăcute. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe loc de muncă efectuat de o persoană calificată a Uniunii Europene (QP) pentru a revizui sistemul nostru GMP și instalația de producție. Am trecut, de asemenea, prin primele audite de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediu ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up este o companie biotehnologică din topul 10, specializată în fermentare microbiologică. Am construit o facilitate modernă cu capacități puternice de C&D și instalații moderne de producție. Cinci linii de producție pentru medicamente conform standardelor GMP pentru purificare microbială și fermentare, împreună cu două linii automate de umplere și finalizare pentru flacone și cartușe și aghe preumplute sunt disponibile. Scările de fermentare disponibile sunt de 100L, 500L, 1000L, până la 2000L. Specificațiile de umplere ale flaconelor variază între 1ml și 25ml. Specificațiile de umplere ale aghelor preumplute și ale cartușelor acoperă între 1-3ml. Atelierul de producție este conform normelor cGMP și garantează o furnizare stabilă a produselor comerciale și a eșantioanelor clinice. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un lider în CDMO de biologice microbiene. Principala noastră direcție a fost producerea de vaccinuri și terapii microbiene pentru menținerea sănătății animalelor de companie, oamenilor și animalelor. Avem platforme moderne de cercetare și dezvoltare (RD) și de producție care acoperă întreaga procedură, de la ingineria stocului microbial, bancile de celule, proiectarea proceselor și metodelor până la producția clinică și comercială, ceea ce asigură furnizarea cu succes a celor mai inovatoare soluții. Pe parcursul anilor am acumulat o experiență vastă în utilizarea surselor microbiene. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes. De asemenea, sprijinim clienții noștri în trecerea prin reglementări, cum ar fi cele ale FDA SUA și EMA UE. Le ajutăm și să navigheze prin TGA Australia și NMPA China. Cunoștințele noastre experte și experiența vastă ne permit să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO de Scalare a Procesului Biofarmaceutic Microbian personalizate.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în producerea de biologice create prin Scalare a Procesului de Biofarmaceutici Microbiene. Ofertăm soluții personalizate de C&D și fabricație, asigurându-ne că nu există riscuri. Am fost implicați în diverse modalități, cum ar fi vaccinuri subunitare recombinate, hormoni peptidici, citocine, factori de creștere, anticorpi monoclonali cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidial, ARN-M și multe altele. Suntem specialiști în numeroase microorganisme, inclusiv fermentație extracelulară și intracelulară a levurilor (rendiment până la 15g/L) și bacterii intracelulare solubilă și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am dezvoltat de asemenea o platformă de fermentație BSL-2 pentru a crea vaccinuri bacteriene. Ne concentrăm pe îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Cu ajutorul unei echipe tehnice puternice, putem să ne asigurăm că proiectele sunt finalizate repede și cu fiabilitate, aducând produsul dvs. mai repede pe piață.

Categorii de produse asociate

• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.