Yaohai Bio-pharma oferă soluții analitice flexibile și personalizate, inclusiv dezvoltarea și validarea metodelor analitice adecvate fazei.
Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiza pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării biologice, de la protocoalele de stadiu timpurii până la optimizarea metodelor de control calitate (QC) de stadiu târziu. Testele sunt concepute având în vedere Pharmacopoeia relevantă (monografii ale UE și SUA), indicativile reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiza diferitelor tipuri de proteine sau peptide recombinante, de exemplu, Vaccine Recombinante, VHH/Nano-Anticorpi, Fragmente de Anticorp, Hormoni, Citochine, Factori de Creștere (GF), Enzime, Collagen, Proteine Fuzionate sau Conjugate și orice alte Proteine/Peptide bazate pe microbii.
Detalii ale Serviciului
- Dezvoltare și optimizare a metodelor pentru controale in-process, eliberare și studii de stabilitate
- Calificarea_Validarea Metodelor Analitice
- Studii de Calitate și Stabilitate ale loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardelor de referință
- Caracterizarea proteinelor (fizicochimică și structură); Evaluarea comparabilității și a similarității
- Transferul tehnologiei către QC
Dezvoltare și Pre-validare a Metodelor:
| Atribute de Calitate |
Metode analitice |
Timp de livrare (zile lucrătoare) |
| Conţinut total de proteine |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Identitatea Proteică Țintă |
WB (Western blotting) |
20 |
| Puritate, Variante de Dimensiune |
SEC-HPLC (Chromatografia de Excluzie a Dimensiunii - Lichidă cu Performanță Înaltă) |
20~40 |
| CE-SDS (Eletrofoza Capilară - Sulfat de Dodecil Sodiu) |
20~40 |
| Puritate, Variante de sarcină |
IEX-HPLC (Chromatografia cu Performanță Înaltă prin Schimbatori Ionici) |
20~40 |
| iCIEF (Focusare Isoelectrică Capilară Imaginată) |
20~40 |
| Puritate, Hidrofobicitate |
RP-HPLC (HPLC cu Fază Inversă) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Cromatografie cu Interacțiune Hidrofobică - HPLC) |
20~40 |
| Hartarea Peptidică |
HPLC (Cromatografie Lichidă cu Performanță Înaltă) |
20~40 |
| Hartă de Peptidi MS |
LC-MS (Cromatografie Lichidă-Culorimetrie de Masă) |
20~40 |
| Punct Isoelectric (pI) |
cIEF (Focusare Isoelectrică Capilară) |
20~40 |
| Proteină a Celulei Gazdă (HCP) |
ELISA (Test Imunoenzimatic) |
20~40 |
| ADN al celulei gazdă (HCD) |
qPCR (Reacție a Polimerazei Cuantică) |
20~40 |
| RNA reziduală |
qPCR |
20~40 |
| Antibiotice reziduale |
Elisa |
20~40 |
| IPTG rezidual |
HPLC |
20~40 |
| Defoameri reziduale |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 rezidual |
HPLC |
20~40 |
| Conținut PEG |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20/Tween-80 rezidual |
HPLC |
20~40 |
| Alte impurități legate de produs/proces |
HPLC, ELISA, etc. |
De determinat (TBD) |
Servicii conexiste
Caracterizarea Structurii Proteice
Control Calitate (QC) și Studii de Stabilitate
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
