Yaohai Bio-pharma oferă soluții analitice flexibile și personalizate, inclusiv dezvoltarea și validarea metodelor analitice adecvate fazei.
Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiza pentru toate etapele ciclului de viață al dezvoltării biologice, de la protocoalele de stadiu timpurii până la optimizarea metodelor de control calitate (QC) de stadiu târziu. Testele sunt concepute având în vedere Pharmacopoeia relevantă (monografii ale UE și SUA), indicativile reglementare (ICH, FDA și EMEA) și practicile GMP/GLP.
Echipa noastră are o experiență semnificativă în analiza ADN-ului plasmidic ca ingredient farmaceutic activ (API), de exemplu, plasmid gol, vaccin ADN, precum și materiale brute pentru terapia celulară și terapia genetică cu vector viral.
Detalii ale Serviciului
- Dezvoltare și Optimizare a Metodelor pentru controale în proces, eliberare și studii de stabilitate
- Calificarea_Validarea Metodelor Analitice
- Studii de Calitate și Stabilitate ale loturilor de cercetare
- Generarea și caracterizarea standardelor de referință
- Transferul tehnologiei către QC
Dezvoltare și Pre-validare a Metodelor:
| Atribute de Calitate |
Metode analitice |
Timp de livrare (zile lucrătoare) |
| Procentaj de Plasmid Superincurcat |
HPLC (Cromatografie Lichidă cu Performanță Înaltă) |
20~40 |
| Proteină a Celulei Gazdă (HCP) |
ELISA (Test Imunoenzimatic) |
20~40 |
| ADN al celulei gazdă (HCD) |
qPCR (Reacție a Polimerazei Cuantică) |
20~40 |
| RNA reziduală |
qPCR |
20~40 |
| Protein residual |
BCA (Acid Bicinconinic) |
20 |
| Antibiotice reziduale |
Elisa |
20~40 |
| Defoameri reziduale |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 rezidual |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20/Tween-80 rezidual |
HPLC |
20~40 |
| Alte impurități legate de produs/proces |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Servicii conexiste
Control Calitate (QC) și Studii de Stabilitate
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
