Aplicação IND vs BLA

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  Principais diferenças e semelhanças

  Então, aqui vamos nós, o IND está sediado em algum lugar longe do BLA e, obviamente, há grandes diferenças e similaridades também, vamos ver. A principal diferença é a quantidade e a qualidade das informações que eles exigem. Tudo o que um pedido de IND precisa fazer é convencer o FDA de que é seguro começar a testar em humanos. Por outro lado, um pedido de BLA precisaria de informações menores, mas detalhadas, sobre o API de Semaglutida GMP fabricação do nosso medicamento, como ele foi testado e como vamos rotulá-lo para uso. LOUIS: É um processo muito mais intensivo para enviar uma aplicação BLA.

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  Melhores Práticas

  Além disso, Yaohai destacou algumas das melhores práticas para empresas IND/BLA. A próxima melhor prática é cumprir com todos os requisitos regulatórios. Isso significa entender os regulamentos da FDA, bem como as diretrizes. Por exemplo, Yaohai acredita que as empresas devem sair para participar de todos os tipos de reuniões e conferências para entender os regulamentos mais recentes. Ele destacou que, ao se manterem atualizadas, as empresas devem ser capazes de evitar quaisquer erros e impulsionar suas chances de enviar uma boa aplicação.

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  Percepções de especialistas

  Yaohai conduziu uma série de entrevistas em profundidade com figuras de ambos os lados“Como o IND e o BLA arquivam” Eu falei. O Dr. Smith, um especialista em assuntos regulatórios, aconselha a começar o Produção de monômero VHH processo de inscrição antecipado Mikhailov acha que começar o processo cedo pode ajudar a evitar qualquer contratempo de última hora para as empresas. Ele também sugere que os empresários devem consultar especialistas que irão orientar e auxiliar durante todo o processo.

Por que escolher o aplicativo Yaohai IND em vez do BLA?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas, integra questões de qualidade e regulatórias. Temos um sistema de qualidade totalmente compatível com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas em regulamentação tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar os lançamentos biológicos. Podemos garantir procedimentos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regulamentações da US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  IND vs BLA Application é líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticas produzidas por micróbios que são adequadas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD e tecnologia de fabricação mais avançadas que cobrem todo o procedimento, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de processos e métodos, para a produção comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e auxiliamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da US FDA e EU EMA. Também os ajudamos a navegar na Australia TGA e na China NMPA. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas e fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversos métodos, como IND vs BLA Aplicação de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 g/L) secreção periplásmica de bactérias, intracelular solúvel e corpos de inclusão (rendimento de até 10 gramas/L). Também temos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Somos especializados em melhorar processos, aumentar o rendimento dos produtos e reduzir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante entrega de projetos pontual e de qualidade. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 principais aplicações IND vs BLA de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Criamos uma instalação moderna que tem capacidades robustas de RD e infraestrutura avançada. Cinco linhas de produção para medicamentos em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos e agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de 100L a 2000L. As especificações de enchimento para vias são de 1ml a 25ml, enquanto os requisitos de enchimento de seringas ou cartuchos pré-cheios estão entre 1-3ml. A oficina de produção é certificada cGMP e oferece a disponibilidade de amostras comerciais e clínicas. As grandes moléculas fabricadas em nossa instalação estão disponíveis para entrega em todo o mundo.

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