Fabricação de Antígeno de Tuberculose (TB) GMP

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  Produção de Antígeno de Tuberculose (TB) em GMP

  Este teste é especialmente crítico porque a maioria das pessoas com TB não apresenta sintomas de estar doente. Elas podem se sentir bem, mas os germes ainda podem viver dentro de seus corpos. Sem o teste de antígeno, fica difícil para os médicos reconhecerem se elas têm TB. O Antígeno de Tuberculose (TB) GMP, no entanto, permite-nos ver se você se beneficiaria ou não do tratamento.

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  Um Passo Crítico para o Diagnóstico de TB

  Infelizmente, atualmente não há maneira de testar para a tuberculose latente que funcione para todos os portadores. E não tanto novos testes, mas trabalhando em coisas que podemos testar, mais rapidamente e que sejam menos caras do que o que temos agora. Uma dessas é encontrar novas maneiras de minimizar o volume de sangue necessário para os testes (e, portanto, tornar as coisas menos estressantes para os pacientes). Além disso, eles gostariam de criar novas terapias que possam ajudar as pessoas a se curarem mais rápido e com menos efeitos colaterais.

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  Inovações na Produção de Antígeno de Tuberculose (TB) em GMP para Melhor Diagnóstico e Tratamento

  Uma empresa que está desenvolvendo essas novas avanços é a Yaohai. Eles estão recriando o Antígeno de Tuberculose (TB) GMP utilizando tecnologia de ponta para tornar o produto e o processo mais seguros e eficientes. Isso significa que seu antígeno gerado não só é potente, mas também o mais seguro. Eles também estão desenvolvendo testes que são mais rápidos e exigem menos sangue dos pacientes.

Why choose Yaohai Fabricação de Antígeno de Tuberculose (TB) GMP?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Criamos uma instalação de fabricação de Antígenos de Tuberculose (TB) GMP com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas ativas que seguem os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são distribuídas em todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  A Fabricação de Antígeno de Tuberculose (TB) conforme as Boas Práticas de Fabricação (GMP) é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulamentares. Estabelecemos um sistema robusto de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulamentar está bem versada nos quadros regulamentares globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Além disso, passamos com sucesso pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma das principais CDMO de biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de Antígeno de Tuberculose (TB) GMP e terapêuticos para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de P&D de última geração e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Com o tempo, adquirimos um vasto conhecimento em bio-processamento baseado em microrganismos. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidades, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L), bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para a fabricação de Antígeno de Tuberculose (TB) conforme GMP. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentar rendimentos e reduzir custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

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