Fabricação de antígenos de tuberculose (TB) GMP

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  Produção de antígeno de tuberculose (TB) GMP

  Este teste é especialmente crítico, pois a maioria das pessoas com TB não apresenta nenhum sintoma de estar doente. Elas podem apenas se sentir bem, mas os germes ainda podem viver dentro de seus corpos. Sem o teste de antígeno, fica difícil para os médicos reconhecerem se elas têm TB. O GMP Tuberculosis (TB) Antigen, no entanto, nos permite ver se você se beneficiaria do tratamento ou não.

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  Um passo crítico para o diagnóstico da TB

  Infelizmente, atualmente não há nenhuma maneira de testar TB latente que funcione em todos os pacientes. E não tanto novos testes, mas trabalhando em coisas que podemos testar, mais rapidamente e que sejam menos dispendiosas de executar do que as que temos agora. Uma delas é encontrar novas maneiras de minimizar o volume de sangue necessário para o teste (e, portanto, tornar as coisas menos estressantes para os pacientes). Além disso, eles gostariam de criar novas terapias que possam ajudar os indivíduos a se curarem mais rápido e terem menos efeitos colaterais.

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  Inovações na fabricação de antígenos de tuberculose (TB) GMP para melhor diagnóstico e tratamento

  Uma dessas empresas que está elaborando esses novos avanços é a Yaohai. Ela está desenvolvendo novamente o GMP Tuberculosis (TB) Antigen usando tecnologia de ponta para tornar o produto e o processo mais seguros e eficientes. Isso significa que o antígeno gerado por eles não é apenas potente, mas também o mais seguro. Eles também estão desenvolvendo testes que são mais rápidos e exigem menos sangue dos pacientes.

Por que escolher a Yaohai GMP Tuberculose (TB) Antígeno de Fabricação?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Criamos uma unidade de fabricação de antígenos de tuberculose (TB) GMP com recursos robustos de RD e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa unidade produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentações GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória é bem versada em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Temos plataformas de RD de última geração e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos, por meio da fabricação comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, adquirimos um vasto conhecimento do bioprocessamento baseado em micróbios. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos monodomínio, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como levedura, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L), bactérias, corpos solúveis e de inclusão intracelulares (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação BSL-2 para criar vacinas de fabricação de antígenos de tuberculose (TB) GMP. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e diminuindo os custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

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