Fabricação de GMP de vacina de partículas semelhantes a vírus (VLP)

• Explicado

  Como as vacinas VLP são fabricadas? Esse processo pode ser tão pequeno quanto os cientistas juntando proteínas e DNA em um grande tanque, mais ou menos. Essas proteínas e DNA são essencialmente os materiais que ajudam a formar essa casca semelhante a um vírus. Depois disso, eles despejam das máquinas as minúsculas cápsulas em formato de vírus. Requisitos específicos de equipamento, atenção precisa aos detalhes para uma execução adequada.

• O processo de fabricação de vacinas VLP

  Depois que as cascas são criadas, os cientistas colocam algumas coisas que ajudam seu corpo a saber como combater os germes. Esses ingredientes extras são cruciais porque educam o sistema imunológico. As cápsulas acabam em frascos, pequenos frascos dos quais são expedidas como vacinas. Isto significa que a vacina é entregue contendo exatamente VLP suficiente para que os humanos sejam capazes de desenvolver proteção quando a receberem.

• Vacinas VLP e o futuro da prevenção de doenças infecciosas

  ///As VLPs podem não ser perfeitas, mas isso impede os cientistas de tentar transformá-las em armas. Eles querem garantir a sua própria segurança, bem como o seu funcionamento para manter os indivíduos saudáveis. A tecnologia VLP e as GMP permitem-nos produzir vacinas seguras e eficazes. À medida que aprendemos mais sobre a prevenção de doenças, estudos como estes são essenciais para otimizar as vacinas.

Por que escolher a fabricação de vacinas GMP com partículas semelhantes ao vírus Yaohai (VLP)?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios para a saúde humana, veterinária e o gerenciamento da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de RD de fabricação de vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLP), bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar nas leis do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de produtos biológicos criados a partir da fabricação de vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLP) GMP. Oferecemos soluções personalizadas de RD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estamos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinantes, hormônios peptídicos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídico MRNA e muito mais. Somos especialistas em muitos microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Nosso foco é melhorar os processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, podemos garantir uma entrega rápida e confiável do projeto que levará seu produto ao mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus (VLP) GMP Manufacturing é uma das 10 maiores empresas de biotecnologia especializada em fermentação microbiológica. Construímos uma instalação moderna com fortes capacidades de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção para produtos farmacêuticos em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis são 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem entre 1-3ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e garante um fornecimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa fábrica produz grandes moléculas que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos da GMP Manufacturing de vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLP) e da UE EMA. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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