Fabricação de Antígeno de Trypanosoma GMP

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  Requisitos GMP para Levas Consistentes de Antígenos de Trypanosoma

  Se estamos criando Antígeno Trypanosoma, gostaríamos que cada lote que produzimos seja idêntico. Isso é consistência, uma necessidade fundamental da fabricação. Temos algumas regras para ajudar a impor consistência em nossos lotes. Ex.: Sempre usamos as mesmas ferramentas e equipamentos sempre que preparamos um novo lote. E pesamos tudo com precisão para saber que cada lote terá a mesma quantidade de cada ingrediente.

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  Cumprindo as Regulações GMP durante a Fabricação de Antígenos de Trypanosoma

  Há muitas razões pelas quais devemos seguir o BPF (Boas Práticas de Fabricação). Em segundo lugar, ele garante que as coisas que fabricamos sejam seguras e de boa qualidade. Porque a saúde e a segurança dos nossos clientes são nossa principal prioridade. Além disso, cumprir o BPF permite que economizemos tempo e dinheiro a longo prazo. Quando não seguimos o BPF, ou temos que refazer tudo novamente ou podemos ter que descartar alguns lotes não conformes. Soluções apressadas podem ser custosas e preferimos dedicar nosso tempo ajudando você – nossos clientes.

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  Aumentando a Produção de Antígenos de Trypanosoma enquanto Mantém a Conformidade GMP.

  Existem casos em que é necessário produzir mais Antígeno de Trypanosoma. Se for esse o caso, ainda precisamos cumprir o BPF. Isso não é uma tarefa fácil, mas temos algumas técnicas e métodos únicos para resolver essas questões. Por exemplo, podemos produzir uma quantidade inicial de Antígeno de Trypanosoma e depois aumentar iterativamente a quantidade produzida. Queríamos ter certeza de que fizemos tudo com muito cuidado, simplesmente para garantir que tudo continuasse em conformidade e também com uma qualidade consistente nos nossos lotes.

Why choose Yaohai Fabricação de Antígeno de Trypanosoma GMP?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Construímos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e capacidades robustas de P&D e fabricação. Disponibilizamos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que atendem aos padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, além de duas linhas automáticas de enchimento e acabamento para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis são de 100L, 500L, 1000L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a Fabricação de Antígeno Trypanosoma GMP. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são encher com o equivalente a 1-3ml. Nosso workshop de produção cGMP garante o fornecimento estável de amostras clínicas e produtos comerciais. As moléculas em grande escala produzidas em nossa fábrica podem ser enviadas mundialmente.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs de biológicos microbianos, está sediada em Jiangsu. Focamo-nos em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente que são adequados para uso humano, veterinário e na gestão da fabricação de Antígeno de Trypanosoma sob GMP. Possuímos as plataformas tecnológicas de P&D e fabricação mais avançadas, que abrangem todo o processo desde a engenharia de cepas microbianas, bancos celulares, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais inovadoras. Acumulamos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas recombinantes de subunidades, hormônios peptídicos, citocinas fatores de crescimento, anticorpos enzimas de domínio único, DNA plasmidial vários mRNAs e mais. Especializamo-nos em múltiplos microrganismos, incluindo a fabricação de Antígeno Trypanosoma conforme GMP, secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite levar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que integra gestão da qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão da qualidade que está em conformidade com o GMP atual para a fabricação de Antígeno Trypanosoma e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais que ajudam a acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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