Fabricação de antígenos GMP Trypanosoma

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  Requisitos de GMP para lotes consistentes de antígenos de Trypanosoma

  Se estamos criando o Antígeno Trypanosoma, gostaríamos que cada lote que produzimos fosse idêntico. Isso é consistência, uma necessidade fundamental da fabricação. Temos algumas regras para ajudar a impor consistência em nossos lotes. Por exemplo, sempre usamos as mesmas ferramentas e equipamentos toda vez que preparamos um novo lote. E pesamos tudo com precisão para sabermos que cada lote terá a mesma quantidade de cada ingrediente.

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  Adesão aos regulamentos GMP durante a fabricação do antígeno Trypanosoma

  Muitas razões pelas quais temos que obedecer ao GMP Segundo, ele garante que as coisas que fazemos sejam seguras e boas. Porque a saúde e a segurança dos nossos clientes são nossa maior prioridade. Além disso, cumprir com o GMP nos permite economizar tempo e dinheiro a longo prazo. Quando não cumprimos com o GMP, ou temos que refazer tudo de novo ou podemos ter que descartar alguns dos lotes não conformes. As soluções Jama podem ser caras e, preferimos gastar nosso tempo ajudando vocês – nossos clientes.

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  Aumentando a produção de antígenos do Trypanosoma mantendo a conformidade com as BPF.

  Há casos em que mais Antígeno de Trypanosoma deve ser produzido. Se for o caso, ainda precisamos cumprir com GMP. Esta não é uma tarefa fácil, mas temos algumas técnicas e métodos exclusivos para descobrir as coisas. Por exemplo, podemos produzir uma quantidade inicial de Antígeno de Trypanosoma e, em seguida, aumentar iterativamente a quantidade produzida. Queríamos ter certeza de que fizemos isso com muito cuidado, simplesmente para garantir que tudo ainda estivesse em conformidade e também uma qualidade consistente em nossos lotes.

Por que escolher a Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Construímos uma instalação avançada equipada com instalações avançadas, bem como recursos robustos de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas estão disponíveis. As escalas para fermentação disponíveis são 100L, 500L, 1000L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa oficina de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. As moléculas a granel produzidas em nossa fábrica podem ser enviadas para todo o mundo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs de produtos biológicos microbianos, tem sede em Jiangsu. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para humanos, veterinários e o gerenciamento da fabricação de antígenos GMP Trypanosoma. Temos as plataformas de tecnologia de RD e fabricação mais avançadas, que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, banco de células, bem como desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Acumulamos uma enorme quantidade de experiência no bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar-nos rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Fornecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídico, vários mRNAs e muito mais. Somos especializados em vários microrganismos, incluindo GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing, secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante entrega de projetos pontual e de alta qualidade. Isso nos permite levar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com as atuais GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da US FDA e EU EMA. A Australia TGA e a China NMPA também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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