Fabricação de antígeno treponêmico GMP

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  Alcançando a garantia de qualidade na fabricação de antígenos treponêmicos por meio de GMP

  Essas diretrizes nos ajudam a economizar dinheiro para a empresa e também a evitar quaisquer ameaças que surgirão se as pessoas que usam esses antígenos sofrerem. A empresa usa GMP para saber o que há em seus produtos. O resultado disso pode ser clientes mais felizes, que têm mais confiança nos produtos que usam. Para pacientes que precisam desses antígenos, o GMP é importante para garantir que os testes sejam precisos e confiáveis. O que significa que a maioria dos animais de produção locais pode confiar que os testes estão funcionando bem e se eles precisam de tratamento.

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  Simplificando o processo de fabricação de antígenos treponêmicos com GMP

  Os antígenos treponêmicos exigem uma qualidade bastante alta [26]. Qualidade significa que os antígenos são puros e funcionam como deveriam. É aqui que a execução de memória protegida (GMP) entra para salvar o dia. Além disso, para fazer esses antígenos, tudo o que usamos precisa ser metodicamente testado e verificado de acordo com as regras GMP, desde a preparação do material até as ferramentas usadas. Esses tipos de diretrizes nos ajudam a manter nossos produtos limpos e com a mais alta qualidade possível. Isso também significa que as pessoas podem ter certeza de que nossos antígenos treponêmicos são seguros e totalmente eficientes,

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  Compreendendo a importância da conformidade com as BPF na produção de antígenos treponêmicos

  Essas não são as únicas vantagens de seguir o GMP para preparar antígenos treponêmicos, mas isso aceleraria e simplificaria os processos de fabricação de outros treponemas. As empresas podem trabalhar de forma diferente, quando elas têm regras definidas e os materiais e ferramentas são os mesmos todas as vezes. Isso permite que elas façam os antígenos mais rápida e economicamente. Isso é crítico para antígenos treponêmicos porque isso permitirá que mais pessoas sejam testadas, e também em um período de tempo mais curto. Basicamente, quanto mais rápido pudermos produzir esses antígenos, mais pessoas poderão se beneficiar deles.

Por que escolher a Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A GMP Treponemal Antigen Manufacturing é uma das 10 maiores empresas de biotecnologia especializada em fermentação microbiológica. Construímos uma instalação moderna com fortes capacidades de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção para produtos farmacêuticos em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis são 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem entre 1-3ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e garante um fornecimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa fábrica produz grandes moléculas que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A GMP Treponemal Antigen Manufacturing é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e questões regulatórias. Estabelecemos um sistema de qualidade robusto que está em conformidade com os padrões e regulamentações atuais de GMP em todo o mundo. Nossa equipe regulatória é bem versada em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regras da US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema de GMP e unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal é a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para o gerenciamento de animais de estimação, humanos e fabricação de antígenos treponêmicos GMP. Estamos equipados com plataformas de RD de ponta, bem como tecnologias de fabricação que abrangem todo o processo, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de métodos e processos, para a fabricação clínica e comercial que garante o fornecimento bem-sucedido de novas soluções. Ao longo dos anos, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a passar por regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Somos capazes de responder prontamente às demandas do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma é uma GMP Treponemal Antigen Manufacturing em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

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