Fabricação GMP GLP-1

• Noções básicas de fabricação de GMP GLP-1

  Além de salas limpas, também testamos nossos medicamentos nelas para garantir que sejam seguros para consumo e funcionem como deveriam. Testamos nossos produtos em vários estágios do processo de fabricação. Isso nos permite garantir que cada lote de medicamento que produzimos seja o mesmo e esteja em conformidade com os altos padrões que definimos para nós mesmos. 

  
  

• Alcançando consistência e precisão na fabricação de GLP-1 por meio de padrões GMP

  Sempre seguimos essas etapas para manter a qualidade em nosso processo de fabricação de medicamentos. Esse processo garante a qualidade e a consistência do medicamento. O Yaohai API de Semaglutida GMP o medicamento passa por testes em diferentes estágios de sua fabricação. Dessa forma, logo no início, se tivermos algum erro, ele pode ser corrigido imediatamente. Isso nos permite garantir que o medicamento seja seguro e eficaz para nossos pacientes. 

  
  

• O papel da fabricação de GMP GLP-1 na produção de terapias seguras e eficazes para pacientes

  Boas Práticas de Fabricação (GMP) são uma parte importante do processo para levar medicamentos seguros e fortes a todos. Os pacientes contam conosco para preparar seus medicamentos, e não assumimos essa responsabilidade levianamente. Bem, ao aplicar fielmente as diretrizes de GMP, estamos garantindo que nossos medicamentos sejam tão bons quanto podem ser razoavelmente, dando a você paz de espírito. 

  
  

Por que escolher a Yaohai GMP GLP-1 Manufacturing?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Construímos uma instalação avançada equipada com instalações avançadas, bem como recursos robustos de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas estão disponíveis. As escalas para fermentação disponíveis são 100L, 500L, 1000L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a GMP GLP-1 Manufacturing. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa oficina de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. As moléculas a granel produzidas em nossa fábrica podem ser enviadas para todo o mundo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos potenciais. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidades, peptídeos recombinantes, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como leveduras, fabricação de GMP GLP-1 extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos na otimização de processos, aumentando os rendimentos dos produtos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos ao mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs de produtos biológicos microbianos, tem sede em Jiangsu. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para humanos, veterinários e o gerenciamento da fabricação GMP GLP-1. Temos as plataformas de tecnologia de RD e fabricação mais avançadas, que cobrem todo o processo, desde a engenharia de linhagens microbianas, banco de células, bem como desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Acumulamos uma enorme quantidade de experiência no bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar-nos rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e GMP GLP-1 Manufacturing. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que adere aos padrões GMP atuais e aos requisitos regulatórios em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como em conformidade com as regras da US FDA e EU EMA. A Australia TGA e a China NMPA também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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