Processo de remoção de endotoxinas

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  A importância da remoção de endotoxinas no controle de qualidade

  Muitos produtos devem ser livres ou ter poucas endotoxinas para serem seguros e de boa qualidade. Por exemplo, na indústria farmacêutica, é extremamente crucial que todos os medicamentos sejam livres de endotoxinas. Quaisquer endotoxinas que permaneçam em um produto podem provocar respostas adversas graves em pacientes. 

  
  

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  Como as endotoxinas afetam os sistemas biológicos

  O efeito das endotoxinas nos seres vivos pode ser muito prejudicial. Esses Yaohai Processo de Fermentação e Purificação VLP são vistos como estranhos, e quando entram na corrente sanguínea, seu sistema imunológico os identifica e reage imediatamente. Essa resposta imunológica é como o corpo passa a lutar contra o que ele de alguma forma sente como sendo diferente de saudável. Mas essa resposta pode levar à inflamação, febre e outros sintomas desagradáveis. 

  
  

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  Produtos livres de endotoxinas por meio de processos de remoção eficazes

  Uma empresa que entende isso é a Yaohai, que erradica endotoxinas dos produtos que usamos. Temos várias maneiras de testar isso, por meio de métodos que removem endotoxinas com segurança para todos os usos. Nossa missão é fornecer produtos livres de endotoxinas que não sejam apenas seguros, mas também eficazes para uso conforme pretendido. 

  
  

Por que escolher o processo de remoção de endotoxinas Yaohai?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora o processo de remoção de endotoxinas, bem como assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão da qualidade que está em linha com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações globais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como a conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão satisfeitas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP, bem como nossa unidade de produção. Além disso, passamos nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001, Sistema de Gestão Ambiental ISO14001 e Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional ISO45001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. O processo de remoção de endotoxinas para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de produtos biológicos criados a partir do Processo de Remoção de Endotoxinas. Oferecemos soluções personalizadas de RD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estamos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinantes, hormônios de peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídeo MRNA e muito mais. Somos especialistas em muitos microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, podemos garantir uma entrega rápida e confiável do projeto que levará seu produto ao mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  O Endotoxin Removal Process é líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticas produzidas por micróbios que são adequadas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD e tecnologia de fabricação mais avançadas que cobrem todo o procedimento, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de processos e métodos, para a produção comercial e clínica, o que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e auxiliamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da US FDA e EU EMA. Também os ajudamos a navegar na Australia TGA e na China NMPA. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

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