Processo de Replegamento de Insulina em Grande Escala

• Utilizando o Poder dos Chaperons Moleculares no Refoldamento em Grande Escala de Insulina

  As moléculas chaperones são um tipo único de proteínas que ajudam diferentes proteínas a se dobrar corretamente. Elas são como pequenos ajudantes que verificam se tudo está como deveria estar. Cientistas podem adicionar chaperones ao processo de refoldamento de grandes quantidades de insulina, e torná-la ainda melhor. Duas das proteínas, que se pensa ajudarem outras espécies nativamente desdobradas e chamadas de chaperones, como a isomerase de dissulfeto de proteína (PDI) [55] e as proteínas de choque térmico (HSPs). Tais chaperones dobram a insulina corretamente e também ajudam na produção de mais suprimento de Insulina, o que é realmente muito necessário para aquelas pessoas que precisam de insulina exógena.

• Implicações para o Tratamento da Diabetes

  Isso é muito importante para um processo de refoldamento de insulina em larga escala e alta produtividade, necessário para pacientes com diabetes. Pode cobrar menos daqueles que usam isso, se produzir mais insulina. Isso é ótimo porque o diabetes pode ser uma doença cara de gerenciar em alguns momentos. Também garante que quantidades suficientes de insulina sejam produzidas para todos os que precisam. Isso por sua vez permitirá um acesso a tratamentos e gerenciamento do diabetes melhores para aqueles que o necessitam, levando a vidas mais saudáveis.

• Aplicações e Desafios

  Embora esta técnica possa produzir insulina para uso no tratamento da diabetes, ela também pode ser empregada para criar múltiplas outras proteínas terapêuticas. No entanto, certas proteínas são usadas em alguns medicamentos para ajudar o corpo a combater uma infecção. Então, mas o outro caminho tem quase nenhum obstáculo. A insulina deve estar corretamente dobrada no corpo para funcionar direito, e para essa dobra os cientistas lhe deram mais tempo. A insulina deve ser protegida de bactérias e do homem. O que significa que eles têm que transformar o super sonazoid em limpo através do joelho e funcionando bem.

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• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbiológicos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com os requisitos do Processo de Refoldamento de Insulina em Grande Escala e da EMA da UE. As exigências da TGA da Austrália e da NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Criamos uma instalação de fabricação do Processo de Refoldamento de Insulina em Grande Escala com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas ativas que seguem os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos variam entre 1-3ml. A oficina de produção é cGMP-compliance e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas em todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das principais CDMO de biológicos microbianos. Estivemos focados em terapêuticos e vacinas produzidos por microrganismos para humanos, veterinários e a gestão da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de P&D de Processo de Refoldamento de Insulina em Grande Escala, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, desde o desenvolvimento de células de cepas microbianas, métodos e processos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo a implementação bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções personalizadas de P&D e fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas recombinantes de subunidades, hormônios peptídicos, citocinas fatores de crescimento, anticorpos enzimas de domínio único, DNA plasmídico vários mRNAs e mais. Especializamo-nos em múltiplos microrganismos, incluindo Processo de Refoldamento de Insulina em Grande Escala secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos do produto e reduzir os custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite levar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

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