Conformidade Regulatória CMC para Farmacêuticos

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  Navegando pelo Complexo cenário Regulatório de Conformidade CMC no Setor Farmacêutico

  Yaohai treinou especialistas que entendem as regras. Diz-se que essas pessoas estudaram as leis e garantiram que tudo o que Yaohai faz seja aceitável dentro da lei. E eles dizem que colaboram com o governo central para garantir que os medicamentos da Yaohai e Escalonamento do Processo Biofarmacêutico Microbiano estejam de acordo com as normas. É um esforço em equipe para manter todos em segurança.

  
  

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  Simplificando Processos Regulatórios CMC para um Desempenho Ótimo no Setor Farmacêutico

  Yaohai é uma equipe que garante que tudo funcione suavemente. Cada pessoa tem sua função e potencialmente poucos irão ajudar. Eles trabalham com a assistência da tecnologia (pense em computadores e máquinas) de maneira mais rápida ou mais precisa. É assim que conseguem fabricar medicamentos mais rapidamente e entregá-los às pessoas que precisam.

  
  

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  Desafios e soluções

  Embora a Yaohai tenha um desempenho bastante bom em CMC, eles estão enfrentando alguns desafios. Isso tem sido uma luta constante com todos os ajustes ocorrendo. As regras estão mudando constantemente e o governo as atualiza de vez em quando, o que a Yaohai precisa saber. Se ignorarem alguma nova regra, isso pode afetar a segurança de seus medicamentos.

  
  

Why choose Yaohai Conformidade Regulatória CMC para Farmacêuticos?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO de biológicos microbianos de destaque. Estivemos focados em terapêuticos e vacinas produzidos por microrganismos para humanos, veterinária e a gestão da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com conformidade regulatória CMC para plataformas de RD farmacêutico, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células de cepas microbianas, métodos e processos, até a fabricação clínica e comercial, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções inovadoras. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bio processamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, um dos 10 principais CDMO Microbiológicos que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos de Conformidade Regulatória CMC para Pharma e EU EMA. As exigências da Austrália TGA e China NMPA também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais produtores de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de PD. Temos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbianas, além de duas linhas de enchimento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A conformidade regulatória CMC para farmacêuticos para vias são de 1ml a 25ml, enquanto as especificações de enchimento para seringas pré-preenchidas e cartuchos cobrem 1-3ml. Nosso local de produção é conforme cGMP e garante o fornecimento estável de amostras clínicas e itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de P&D, bem como de fabricação, garantindo que não haja riscos. Trabalhamos em diversas modalidades, como vacinas recombinantes baseadas em subunidades, conformidade regulatória CMC para farmacêuticos, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em uma variedade de microorganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos de até 15g/L) e solubilidade intracelular bacteriana e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Temos um histórico comprovado de melhoria de processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

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