Conformidade regulatória da CMC para produtos farmacêuticos

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  Navegando pelo complexo cenário regulatório de conformidade com CMC na indústria farmacêutica

  Yaohai treinou especialistas que entendem as regras. Dizem que essas pessoas estudaram as leis e garantiram que tudo o que Yaohai faz é aceitável pela lei. E ele diz que eles colaboram com o governo central para garantir que a medicina de Yaohai e Aumento de escala do processo biofarmacêutico microbiano estão de acordo com o código. É um esforço de equipe para manter todos seguros. 

  
  

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  Simplificação dos processos regulatórios da CMC para desempenho farmacêutico ideal

  Yaohai é uma equipe que garante que tudo corra bem. Cada pessoa tem seu trabalho e potencialmente poucos ajudarão. Eles trabalham com a assistência da tecnologia (pense em computadores e máquinas) de forma mais rápida ou precisa. É assim que eles podem fazer remédios mais rápido e levá-los às pessoas que precisam. 

  
  

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  Desafios e Soluções

  Embora Yaohai tenha um CMC de bom desempenho, eles estão lutando com certos desafios. Essa tem sido uma luta única para manter com todos os ajustes em andamento. As regras estão mudando constantemente e o governo as atualiza de vez em quando, o que Yaohai deve saber. Se eles ignorarem qualquer nova regra, pode afetar a segurança de seus medicamentos. 

  
  

Por que escolher a Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios para a saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Estamos equipados com conformidade regulatória CMC para plataformas Pharma RD, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos da CMC Regulatory Compliance for Pharma e EU EMA. A Australia TGA e a China NMPA também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores produtoras de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma instalação avançada equipada com instalações modernas e fortes capacidades de fabricação de RD. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento que são automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. A conformidade regulatória CMC para Pharma para vias é de 1ml a 25ml, enquanto as seringas pré-cheias e as especificações de enchimento de cartuchos cobrem 1-3ml. Nossa oficina de produção é compatível com cGMP e garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência no desenvolvimento de produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, ao mesmo tempo em que garantimos que não haja riscos. Trabalhamos em diversas modalidades, como vacinas recombinantes baseadas em subunidades, conformidade regulatória de CMC para produtos farmacêuticos, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em uma variedade de microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também desenvolvemos a plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e diminuindo os custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

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