Yaohai Bio-Pharma oferuje całkowicie zintegrowany zestaw usług i rozwiązań dotyczących produkcji aseptycznej wypełniania i kończenia produktów biologicznych. Każda z linii wypełniania i kończenia na poziomie GMP, wyposażona w nowoczesne automaty, jest zgodna z regulacjami GMP NMPA, FDA i EMA, a obejmuje one:
- Specjalne sortowanie, mycie i depiregowanie fiol w miejscu
- Przygotowywanie formuły i sterylizacyjną filtrację
- Aseptyczne wypełnianie, zakręcanie korków i nakładanie nakrywek w środowisku klasy A z otoczeniem klasy B dla produktów lekowych w postaci ciekłej (DP)
- Aseptyczne wypełnianie, częściowe zakręcanie korków, liofilizację, pełne zakręcanie korków i nakładanie nakrywek w środowisku klasy A z otoczeniem klasy B dla produktów liofilizowanych
- Badanie, etykietowanie i pakowanie wypełnionych produktów lekowych (DP)
Słowa kluczowe: produkcja aseptycznych produktów lekowych, produkcja aseptycznych leków, przetwarzanie aseptyczne, aseptyczna produkcja farmaceutyczna
Zastosowanie: przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna weterynaryjna, szczepionki, rekombinowane duże cząsteczki biologiczne, produkty biologiczne, reagenty biologiczne
Wypełnianie i Kończenie Pojemność z Yaohai Bio-Pharma
Ofiarowujemy rozwiązania wypełniania i końcowego przetwarzania dla różnych modalności biologicznych i placebo, spełniając potrzeby związane z wnioskiem o Rejestrację Nowego Leku Badawczego (IND) / Wniosek o Próby Kliniczne (CTA) oraz Wniosek o Licencję na Produkty Biologiczne (BLA) / Wniosek o Autoryzację Marketingową (MAA), dostawę do badań klinicznych i komercjalizację dla Holdera Autoryzacji Marketingowej (MAH).
Nasze usługi wypełniania i końcowego przetwarzania opierają się na szerokim zakresie systemów opakowywania, w tym, ale nie tylko:
| Linia |
Systemy opakowań |
Specyfikacje |
Dokładność |
Batc h Pojemność |
Roczna zdolność produkcyjna |
| Linia 1 |
Fiolki (płynne) |
2~10ml |
±0,25% |
60,000 |
10 milionów |
| Fiolki (lyofilizat) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milionów |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milionów |
| Linia 2 |
Wsteczne szringe (PFS) |
1 mL |
±2% |
20 000 |
8 milionów |
| Kartusze |
3 ml |
20 000 |
8 milionów |
Urządzenia do wypełniania i kończenia
- Kabina laminarna klasy A do bezsterolowego wypełniania
- System O-RABS w środowisku ochrony klasy A z otoczeniem klasy B
- Całkowicie automatyczny system ładowania i rozładunku
- Liofilizator z całkowicie automatycznym systemem Sterylizacji W Miejscu (SIP) / Czyszczenia W Miejscu (CIP)
- Urządzenie ochrony azotowej
- System monitorowania online Pomiarów Cząstek (PMS)
Usługi Wypełniania i Kończenia dla Różnych Modalności Biologicznych
Wakcyny – szczepionki rekombinowane subunitarne, cząsteczki podobne do wirusa (VLP), szczepionki koniugowane peptydowo, antygeny wyodrębnione z bakterii itp.
Nano-antytopy (Nb) - monowalencyjne, bivalencyjne lub trivalencyjne Nb / antytopy jednodomenowe (sdAbs).
Fragmenty przeciwciał -fragment antigen binding (Fab), pojedynczy łańcuchowy fragment zmienny (scFv), dziedzina zmienna antyciała ciężkiego łańcucha (VHH)/pojedyncza domena antyciała (sdAb).
Antyciała -antyciała monoklonalne, bispecyficzne antyciała.
Peptydy/Hormony -analog GLP-1, hormon wzrostu (GH), insulina, hormon paratytowy (PTH 1-34) itp.
Cytokiны -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), czynnik pobudzający kolonie granulocytów (G-CSF), czynnik osteocytowy (OF) itp.
Czynniki wzrostu -Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), epidermalny czynnik wzrostu (EGF), czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), trombocytowo zależny czynnik wzrostu (PDGF) itp.
Enzymy -endonukleaza Cas9 (enzym edycji genetycznej), oksydaza moczowej, proteaza (proteaza IgG, proteaza IgA), endoglikozidaza do specyficznej koniugacji ADC itp.
Inne białka -białko konsjugowane z PEG, albumina surowicza człowieka (HSA) - białka fuzyjne, rodzina białek Cas, alergen gruźlicy (alergen), antigen, białko nośnikowe, Macierzowa Ekstracelularna Fosfoglikoproteina (MEPE), ligand chromatografii afinicznej białka A.
Kwas Nukleinowy- mRNA, plazmid DNA (pDNA).
Często zadawane pytania (FAQ)
Opis zjawiska mglistości w fiolkach
„Mglistość” fiolki występuje po liofilizacji, gdy preparat farmaceutyczny przenosi się w górę wewnętrznej powierzchni fiolki. Zwykle jest uważana za problem kosmetyczny, ale dopuszczalny stopień mglistości może różnić się w zależności od rynku. Jednakże, jeśli mglistość rozprzestrzenia się do obszaru szyjki fiolki, może to prowadzić do utraty integralności zamknięcia naczynia, czyniąc to potencjalnym krytycznym defektem.
|
Czynniki prowadzące do mglistości fiolki szklanej
Mglistość fiolki jest związana z właściwościami sformułowania leku (substancji czynnej i eksygentów), takimi jak aktywność powierzchniowa, napięcie powierzchniowe, lepkość itp.; różne właściwości adsorpcyjne materiałów opakowaniowych, takich jak wewnętrzna powierzchnia fiolki szklanej, mogą również prowadzić do zjawiska mglistości fiolki.
|
Strategie minimalizacji mglistości fiolki
Bez zmiany składników sformułowania, zaleca się przejście na butelkę szklaną z laminacją, aby zmniejszyć zdolność adsorpcji.
|
Źródło:
Abdul-Fattah AM, et al. Badanie czynników prowadzących do zaciemnienia szklanych fiol w produktach leczniczych liofilizowanych. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metoda przewidywania zaciemnienia szklanych fiol w produktach leczniczych liofilizowanych. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
