GMP Microbial Cell Banking

• 

  Opprettholde sterilitet i GMP Microbial Cell Banking

  Enhver medisin må godkjennes først før den går ut og hjelper folk. Current Good Manufacturing Practice (GMP) er et sett med retningslinjer og prosessregler som må følges under produksjon av legemidler for å etablere kvalitet samtidig som man sikrer at alt er trygt, rent og effektivt. GMP-retningslinjer er regulert gjennom organisasjoner som FDA og EMA. De bekrefter at hver involverer i prosedyren for å lage medisiner gjøres riktig. Når du er innenfor disse begrensningene, gjør det cellebank til en sporbar prosess. Detaljering av slik informasjon om cellene er avgjørende i et scenario der regulatorer kommer for å sjekke alt og du må kunne bevise at alle sikkerhetstiltak faktisk er overholdt.

• 

  Oppfyller regulatoriske standarder og retningslinjer

  Initialer av GMP HEV Antigen Produksjonsprosess foregå forsiktig, mens prøvetaking og isolering av mikrobielle celler fra et bestemt miljø/vert. Dette utføres forsiktig og uten forurensning. Når disse cellene er separert, dyrkes de i unike miljøer som oppmuntrer til vekst og deling. Når forskerne har identifisert den mest passende cellelinjen, fryses den ved hjelp av en prosess kjent som kryokonservering.

• 

  GMP Microbial Cell Banking Process forklart

  Når disse cellene er frosset, lagrer cellebanken dem ved -80°C, som er langt under deres optimale veksttemperatur og gjør dem stabile i mange år. Cellene oppbevares i spesielle beholdere, for eksempel hetteglass eller kapsler, laget for å forhindre krysskontaminering. Slik at cellene ikke blander seg med andre uønskede celler. Og når fasilitetene er ferdige, rekvirerer produksjonsteam det nødvendige antallet celler fra varelager som holdes i en cellebank, slik at de kan begynne å lage medisiner.

Hvorfor velge Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  GMP Microbial Cell Banking er en ledende CDMO innen mikrobiologisk biologi. Vårt fokus har vært på mikrobiell-produserte vaksiner og terapeutika som er egnet for helsebehandling for mennesker, veterinær og kjæledyr. Vi har de mest banebrytende RD-plattformene og produksjonsteknologien som dekker hele prosedyren som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer og cellebanking, til prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket levering av innovative løsninger. Over tid har vi akkumulert enorm kunnskap om mikrobiell-basert bioprosessering. Over 200 prosjekter er fullført, og vi hjelper våre kunder med å overholde forskrifter som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere i Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, integrerer regulatoriske forhold og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder, samt forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om globale regulatoriske rammeverk for å fremskynde biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosessene er sporbare produkter av høy kvalitet og i samsvar med reglene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått tilsynet på stedet til EUs kvalifiserte person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også bestått de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av GMP Microbial Cell Banking, spesialiserer seg på mikrobiell gjæring. Vi har satt opp et moderne anlegg med avanserte fasiliteter samt robuste RD-produksjonsevner. Fem produksjonslinjer for legemiddelsubstanser som oppfyller GMP-standarder for mikrobiell rensing og fermentering sammen med to automatiserte fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner samt ferdigfylte nåler er lett tilgjengelige. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer mellom 100L og 2000L. Spesifikasjoner for fylling av hetteglass dekker 1 ml - 25 ml. den ferdigfylte patronen eller sprøytens fyllingsspesifikasjoner er mellom 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr tilgjengelighet av kommersielle og kliniske prøver. Vårt anlegg produserer store molekyler som eksporteres til hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er GMP Microbial Cell Banking i mikrobielt avledet biologiske stoffer. Vi tilbyr tilpassede RD så vel som produksjonsløsninger, samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært involvert i en rekke modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og annet. Vi er eksperter på flere mikrobielle verter, slik som ekstracellulær og intracellulær (utbytte opptil 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk sekresjon samt løselige intracellulære inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform for utvikling av bakterievaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et svært effektivt teknologiteam garanterer vi rask og pålitelig prosjektlevering og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

Relaterte produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.