CMC-seksjon i legemiddelapplikasjon

• 

  Sikre trygge og effektive legemidler

  For dette bør hvert ubrukt medikament bestå en rekke tester utført av selskapene for å bekrefte at det fungerer og er trygt i en menneskekropp. Som et resultat vil dette stadiet teste medisinen på skapninger for å dissekere hvordan den fortsetter inne i levende dyr. På det tidspunktet kan de gjøre forsøk på folk for å se i tilfelle legemidlet fungerer, både kort og lang sikt. Slike tester gir forskerne hjelp til å bestemme hvordan den nylig leverte Yaohai mRNA Enzymatic Capping Protocol påvirker kroppen og om det er sidekollisjoner eller ikke. 

• 

  Tips for suksess i gjennomgang av narkotikasøknader

  Hvis du trenger å utvide sjansene dine for å bli bekreftet, kan du tillate viktige data i ett skudd. Uordnet søknad eller feilsøking vil føre til at den blir undersøkt videre og muligens avslått. Typisk hvorfor Yaohai mRNA-integritetstesting selskaper er usedvanlig oppmerksomme og sjekker to ganger, noe som skjer i tregere kjøpshåndtak for partnerne deres. 

• 

  Fremskritt i legemiddelproduksjonsprosesser og -teknikker

  De mRNA Plasmid prosessutvikling segmentet av en medisinapplikasjon er avgjørende for sikkerheten og tilstrekkeligheten til moderne løsninger. Gjennom overholdelse av grundig veiledning og full avsløring av data, er medisinskapere i stand til å illustrere at medisinene deres kan møte de høyeste målene. Dette håndtaket er grunnleggende for å forsvare enkeltpersoners velvære. 

Hvorfor velge Yaohai CMC-seksjon i legemiddelapplikasjon?

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer avledet fra mikrobielle kilder. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon, samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike modaliteter, inkludert rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffenzymer, plasmid-DNA ulike mRNA-er og mer. Vi har spesialisert oss på flere mikroorganismer, inkludert CMC-seksjonen i legemiddelanvendelse intracellulær og ekstracellulær sekresjon (gir opptil 15g/L) og intracellulære løselige bakterier og inklusjonskropp (gir opptil 10g/L). Vi har også etablert en BSL-2-fermenteringsplattform for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi er eksperter på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet og redusere produksjonskostnadene. Vi har et svært effektivt teknologiteam som sikrer rettidig levering av prosjekter av topp kvalitet. Dette gjør at vi kan bringe dine unike produkter raskere til markedet.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vårt hovedfokus har vært produksjonen av CMC-seksjonen innen legemiddelapplikasjoner og terapi for å behandle kjæledyr, menneskers og veterinærhelse. Vi har state-of-the-art RD-plattformer og produksjonsteknologi som dekker hele produksjonsprosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer. Cellebanking, prosess- og metodeutvikling, gjennom kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket levering av innovative løsninger. Over tid har vi fått en enorm kunnskap om mikrobiell-basert bioprosessering. Vi har fullført mer enn 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i reglene og forskriftene til US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til å reagere raskt på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester på grunn av vår erfaring og ekspertise.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en CMC-seksjon i Drug Application Microbial CDMO, integrerer regulatoriske forhold og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder, samt forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om globale regulatoriske rammeverk for å fremskynde biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosessene er sporbare produkter av høy kvalitet og i samsvar med reglene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått tilsynet på stedet til EUs kvalifiserte person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også bestått de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 CMC-seksjon innen legemiddelanvendelse av biologiske produkter, er spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har satt opp et moderne anlegg som har robuste RD-evner og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer for legemidler som samsvarer med GMP-standarder for å rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to fyll- og sluttlinjer for hetteglass samt patroner og nåler ferdigfylte er lett tilgjengelige. Gjæringsskalaene som er tilgjengelige for bruk varierer fra 100L til 2000L. Fyllingsspesifikasjoner for vias er 1 ml til 25 ml, mens fyllingskravene for ferdigfylte sprøyter eller patroner er mellom 1-3 ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr tilgjengelighet av kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene som produseres i vårt anlegg er tilgjengelige for levering over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• CMC-seksjon i legemiddelapplikasjon
• Fremstilling av mikrobiell narkotika
• Hva er CMC i legemiddelutvikling

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.