CMC-seksjonen i legemidelsøknad

• 

  Å sikre trygge og effektive legemer

  Derfor må hvert nytt legemiddel gå gjennom flere tester utført av selskapene for å bekrefte at det fungerer og er sikkert i menneskekroppen. Som resultat vil denne fasen teste legemiddelet på dyr for å analysere hvordan det oppfører seg inne i levende dyr. Deretter kan de gjøre prøver på mennesker for å se om legemiddelet virker, både kort- og langtidig. Slike tester hjelper forskerne med å bestemme hvordan det nylig produserte Yaohai fungerer. mRNA enzymatisk dekkingsprotokoll påvirker kroppen og om det er noen bivirkninger eller ikke.

• 

  Tips for suksess i vurderingen av legemidelsøknader

  På den uvanlige sjanse at du ønsker å forøke sannsynligheten for å bli godkjent, la den viktige informasjonen i ett skudd. Et forstyrret eller feilaktig søknad vil føre til at den blir undersøkt nærmere og muligens avvist. Vanligvis hvorfor Yaohai mRNA integritetstesting selskaper er ekstremt oppmerksomme og dobbeltsjekker, noe som fører til en langsommere kjøpsprosess for deres partnere.

• 

  Fremdrift i fremstillingsprosesser og -teknikker for legemer

  Den utvikling av MRNA-plasmidprosess komponent av en medisinsøknad er avgjørende for sikkerheten og effektiviteten av moderne løsninger. Ved å følge nøyaktige retningslinjer og fullt åpenbare informasjon, kan legemiddelprodusenter vise at deres legemidler kan møte de høyeste standardene. Denne prosessen er nødvendig for å beskytte folkets helse.

Why choose Yaohai CMC-seksjonen i legemidelsøknad?

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har stor erfaring med biologiske stoffer av mikrobielle kilder. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjon samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike modaliteter, inkludert rekombinante subenhevaksiner, peptidhormoner, sitokinervoksmfaktorer, single-domain antistoffer enzym, plasmiddna ulike mRNAs, og mer. Vi har spesialisert oss i flere mikroorganismer, herunder CMC-seksjon i legemidlsansøknaden intracellulær og ekstracellulær sekresjon (opptil 15g/L) og intracellulær løselig bakterie og inklusjonslegeme (opptil 10g/L). Vi har også etablert en BSL-2 fermentasjonsplattform for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi er ekspertiser i å forbedre prosesser, øke produktutbytte og redusere produsjonskostnader. Vi har et høytt effektivt teknisk team som sikrer pünktsam og høykvalitativ prosjektframstilling. Dette lar oss få dine unike produkter raskere på markedet.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende mikrobiell biologisk CDMO. Vår hovedfokus har vært produksjonen av CMC-seksjonen i legemiddelsøknader og terapi til å behandle dyr, mennesker og veterinærhelse. Vi har fremgangsmeldinger RD-plattformer og produserte teknologi som dekker hele produsert prosessen fra utviklingen av mikrobielle strener Cell banking, prosess- og metodeutvikling, gjennom kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket leveranse av innovative løsninger. Med tiden har vi oppnådd et omfattende kunnskapsgrunnlag innen mikrobielt basert bio behandling. Vi har vellykket fullført mer enn 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere reglene og forskrifter for US FDA, EU EMA, Australia TGA, og Kina NMPA. På grunn av vår erfaring og ekspertise, kan vi reagere raskt på markedets krav og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en CMC-seksjon i mikrobiell CDMO for legemidler, integrerer reguleringssaker og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetsystem som er i overensstemmelse med gjeldende GMP-standarder, samt regelverk over hele verden. Vår reguleringsteam har kunnskap om globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi sørger for at produksjonsprosesser er sporbar, høykvalitetsprodukter, og i overensstemmelse med kravene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA oppfylles også. Yaohai BioPharma har vellykket passert påstedrift av Den europeiske Unions Kvalifiserte Person (QP) for å sikre vårt GMP-kvalitetsystem og produksjonssted. Vi har også passert de initielle sertifiseringsauditten av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti beste CMC-seksjonene i legemidelsøknader for biologiske produkter, er en spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et moderne anlegg med sterke RD-muligheter og avansert infrastruktur. Fem produksjonslinjer som svarer til GMP-standardene for renhet og ferming av mikroorganismer, sammen med to fyllings- og fullføringslinjer for flaskehals, karuseller og forhåndsutfylte nåler, er klar til bruk. Fermingskapasiteten varierer fra 100L til 2000L. Fyllingsnormer for flaskehals er fra 1ml til 25ml, mens kravene for forhåndsutfylte syringe eller karuseller ligger mellom 1-3ml. Produksjonsverkstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr både kommersielle og kliniske prøver. De store molekylene produsert i vårt anlegg er tilgjengelige for leveranse over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• CMC-seksjonen i legemidelsøknad
• Produksjon av mikrobielle legemidler
• Hva er CMC i legemiddelutvikling

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.