Hva er CMC i legemiddelutvikling

• Et Komplekst Sett Med Prosesser Vesentlige for Farmasøytisk Produksjon

  CMC brukes ofte i produksjonsstegene for legemidler, akronym for Kjemi, Produksjon og Kontroll. Dette inkluderer stabilitet - hvor lenge fra produsertiden et legemiddel holder godt, noe forskerne må se på. Men de prøver det på dyr etterpå for å finne ut hvor sikkert det er for oss. The Produksjon av GLP-1 analog eneste grunn til å gjøre en dyreforsøksstudie er å søke etter skadelige effekter før bruk på mennesker. Denne typen testing er nødvendig for å sikre at medisinen virker og er trygg for mennesker av alle forskjellige vekter og bygninger.

• En Integral Del Av Legemiddelutvikling fra Konsept til Kommerialisering

  CMC er en integrert del av det større konseptet bak å lage legemer — utvikling av legemidler fra start til slutt. Et nytt legemiddel er et meget dyrt produkt å produsere, og vitenskapsmenn har en idé for et nytt legemiddel som de ønsker å produsere sikkert. Og dette betyr å finne ut hvordan man kan produsere mye av det slik at Produksjon av GLP-1 agonist havner av mennesker kan bruke det. De må sikre at hver batch med legemiddel er like i kvalitet og 'potens'. Dette er hva som gjør CMC så nyttig, det har en sett med regler og bestemmelser for å beholde denne konsistensen godt.

• Nøkkeltanker i Legemiddelutvikling

  Medisinutvikling er veldig komplisert og en dimensjon av dette er CMC. En slik prioritet er hvordan medisinen skal bli gitt (som tablett, væske eller injeksjon) og hvilken type pakking som kreves for å beskytte den. De GLP-1 Fragmentproduksjon vil også sørge for at legemiddelet er tilgjengelig for alle og at pasientene har adgang til behandlingen.

Why choose Yaohai Hva er CMC i legemiddelutvikling?

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Hva er CMC i legemiddelutvikling har erfaring med produksjon av biologiske stoffer som er derivert fra mikroorganismer. Vi tilbyr tilpasset RD og produksjonsløsninger samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har eksperimentert med en rekke teknikker, blant annet rekombinante cellulære underenheter av vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og syytokiner. Vi har spesialisert oss i flere mikroorganismer, som gjenfermentering og intracellulær sekretasjon av gjerst (oppgaver opp til 15g/L) og bakteriell intracellulær løselighet og inklusjonslegemer (oppgaver opp til 10g/L). Vi har også BSL-2 fermentasjonsplattformen for å utvikle bakterielle vaksiner. Vi er ekspert i å forbedre prosesser, øke produktoppgaven og redusere produsjonskostnadene. Med en effektiv teknologiteam sikrer vi tidsmessig og kvalitetsbasert prosjektleveranse og bringer dine produkter raskere på markedet.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en leder innen hva CMC er i legemiddelutvikling CDMO. Vår hovedfokus har vært produksjon av mikrobielle vaksiner og terapi til behandling av dyr, menneskelig og veterinær helse. Vi besitter fremgangsmaker RD og produktions teknologiplattformer som dekker hele produksjonsprosessen fra utforming av mikrobielle strenekker, til cellebankbehandling og metodeutforming til klinisk og kommersiell produksjon, for å sikre at vi kan garantere vellykket levering av de mest avanserte løsningene. Vi har akkumulert et stort mengde kunnskap innenfor mikrobiell bioprosessering. Over 200 prosjekter har blitt vellykket fullført, og vi hjelper våre kunder med å oppfylle forskrifter som dem fra US FDA samt EU EMA. Vi hjelper dem også å navigere gjennom Australia TGA og Kina NMPA. På grunn av vår erfaring og ekspertise, er vi i stand til å reagere raskt på markedets krav og tilby tilpassede CDMO tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma er en av de 10 største mikrobielle CDMO-ene som integrerer kvalitetsstyring og reguleringssaker. Vi har et kvalitetsstyringsystem som er i samsvar med gjeldende hva CMC er i legemiddelutvikling og regler over hele verden. Vår reguleringsteam har kunnskap om globale reguleringssammenhenger som hjelper til å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon, kvalitetsprodukter og er også i samsvar med retningslinjene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også i samsvar. Yaohai BioPharma har vellykket passert plassvisit av den europeiske unionens kvalifiserte Person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi klarte også første sertifiseringsauditorer av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, spesialiserer seg på mikrobiell ferming. Vi har bygget et moderne anlegg med sterke RD-muligheter og avansert utstyr. Vi har fem stoffprodusjonslinjer som oppfyller GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon. Vi har også to automatiserte fylle- og forpakningslinjer for karuseller, flasker og prefylte sprøytekker. Fermingskapasiteten varierer fra hva CMC er i legemiddelutvikling til 2000L. Spesifikasjonene for fylling av flaske varierer fra 1ml opp til 25ml. Prefylte sprøytekkers eller karusellers fyllingsspesifikasjoner varierer fra omtrent 1-3ml. Vårt cGMP-komforme produksjonsanlegg sikrer konstant leveranse av kliniske prøver samt kommersielle varer. Vår fabrikk produserer store molekyler som leveres over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• AAV-plasmidproduksjon
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner
• Produksjon av DNA-vaksiner
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• Produksjon av GLP-1 agonist
• Produksjon av GLP-1 analog

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.