Hva er CMC i legemiddelutvikling

• Et komplekst sett med prosesser som er avgjørende for farmasøytisk produksjon

  CMC brukes ofte til stoffproduksjonstrinn ved akronym av Chemistry Manufacturing and Control. Dette inkluderer stabilitet - hvor lenge fra produksjonstidspunktet et legemiddel er bra som forsker må se på. Men de prøver det på dyrene etter det for å finne ut hvor trygt det er for oss. De GLP-1 analog produksjon eneste grunnen til å gjøre en dyrestudie er å se etter skadelige effekter før menneskelig bruk. Denne typen testing er nødvendig for å sikre at medisinen virker og er trygg for mennesker av ulik vekt og kroppsbygning.

• En integrert del av legemiddelutvikling fra konsept til kommersialisering

  CMC er en integrert del av det større konseptet bak å lage legemidler - medikamentutvikling fra start til slutt. Et nytt medikament er veldig dyrt å produsere, og forskerne har en idé om et nytt medikament som de ønsker å produsere trygt. Og dette betyr å finne ut hvordan du kan lage massevis av det slik at GLP-1 agonist produksjon hav av mennesker kan bruke den. De må sørge for at hvert parti med stoff er enhetlig i kvalitet og "styrke. Dette er det som gjør en CMC veldig nyttig, den har et sett med forskrifter og regler for å administrere denne konsistensen godt.

• Nøkkelhensyn i legemiddelutvikling

  Medisinutvikling er svært komplisert og en dimensjon av det er CMC. En slik prioritet er hvordan legemidlet skal administreres (ved pille, væske eller injeksjon) og hvilken type emballasje som kreves for å sikre den. De GLP-1 fragmentproduksjon ønsker også å sørge for at stoffet er rimelig for alle og at pasientene har tilgang til behandlingen.

Hvorfor velge Yaohai Hva er CMC i legemiddelutvikling?

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Hva er CMC i Drug Development har erfaring med å produsere biologiske stoffer som er avledet fra mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersydde RD samt produksjonsløsninger, samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har eksperimentert med en rekke teknikker, som rekombinante cellulære underenheter av vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi har spesialisert oss på flere mikroorganismer som ekstracellulær og intracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) og bakterier intracellulære løselige og inklusjonslegemer (gir opptil 10g/L). Vi har også BSL-2-fermenteringsplattformen for å utvikle bakterievaksiner. Vi er eksperter på å forbedre prosesser, øke produktutbyttet og redusere produksjonskostnadene. Med et effektivt teknologiteam sikrer vi rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende innen Hva er CMC i Drug Development CDMO. Vårt hovedfokus har vært produksjon av mikrobielle vaksinasjoner og terapeutiske midler for å behandle kjæledyr, mennesker og veterinær helse. Vi har banebrytende RD- og produksjonsteknologiplattformer som dekker hele produksjonsprosessen fra konstruksjon av mikrobielle stammer, til cellebankbehandling og metodedesign til klinisk og kommersiell produksjon, og sørger for at vi kan sikre vellykket levering av de mest avanserte løsningene . Vi har akkumulert en enorm mengde kunnskap innen det mikrobielle feltet for bioprosessering. Mer enn 200 prosjekter har blitt fullført og vi hjelper våre kunder med å overholde forskrifter som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere i Australia TGA og Kina NMPA. Vi er i stand til å reagere raskt på markedskrav og tilbyr tilpassede CDMO-tjenester på grunn av vår erfaring og ekspertise.

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med gjeldende What is CMC in Drug Development og regelverk over hele verden. Vårt regulatoriske team har kunnskap om de globale regulatoriske rammeverkene som bidrar til å akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer kvalitetsprodukter, samt i samsvar med retningslinjene til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også i samsvar. Yaohai BioPharma har bestått revisjonen på stedet av EUs kvalifiserte person (QP) for vårt GMP-kvalitetssystem og produksjonssted. Vi har også godkjent de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, spesialiserer seg på mikrobiell gjæring. Vi har bygget et moderne anlegg med robuste RD-egenskaper og avansert utstyr. Vi har fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som samsvarer med GMP-kravene for mikrobiell gjæring og rensing. Vi har også to automatiske fyllingslinjer for patroner, hetteglass og ferdigfylte sprøyter. Fermenteringsskalaene som er tilgjengelige for bruk varierer fra Hva er CMC i legemiddelutvikling til 2000L. Spesifikasjonene for fylling av et hetteglass varierer fra 1 ml til 25 ml. Fyllingsspesifikasjonene for ferdigfylt sprøyte eller patron varierer fra ca. 1-3 ml. Vårt cGMP-kompatible produksjonsanlegg sikrer konstant tilførsel av kliniske prøver så vel som kommersielle gjenstander. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes til kloden.

Relaterte produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner
• DNA-vaksineproduksjon
• E. coli-fermentering for VLP-produksjon
• GLP-1 agonist produksjon
• GLP-1 analog produksjon

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.